- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02443896
L'uso di sigillanti per solchi e fessure nei bambini che richiedono estrazioni dentali correlate alla carie
Uno studio pilota per studiare l'uso di sigillanti per solchi e fessure nei bambini che richiedono estrazioni dentali correlate alla carie sotto una sedia Anestetico generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Valutare,
- La capacità di assumere in base al mancato rispetto dei criteri di esclusione, al rifiuto di partecipare o ad altri motivi e tassi di ritenzione basati su successivi ritiri.
- Fattibilità e accettabilità della collocazione dei sigillanti in questo contesto, in base al rispetto dell'intervento.
- Tassi di ritenzione del sigillante basati sulla percentuale di sigillanti completamente intatti, parzialmente intatti o persi dopo 24 mesi.
Incidenza a due anni di carie nei molari permanenti che erano sani e idonei per i sigillanti al momento della valutazione pre-GA, in base alla percentuale di bambini con:
- Esperienza di carie nella dentina in almeno un molare permanente
- Carie non trattata nella dentina in almeno un molare permanente
- Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) due anni dopo le estrazioni correlate alla carie sotto GA, sulla base della scala Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) e domande separate relative a specifici sintomi orali.
Supporto per la salute orale fornito dai professionisti di riferimento, entro i 2 anni successivi all'AG dentale, sulla base di,
- Questionario di intervista strutturato per registrare l'esperienza dei genitori di consulenza preventiva e trattamento ricevuto, a seguito delle estrazioni GA
- Sigillanti identificati al follow-up che non erano presenti al basale o forniti come parte dello studio
Reclutamento e randomizzazione:
Il reclutamento è stato effettuato per un periodo complessivo di 8 mesi. Tuttavia, durante questo periodo, l'investigatore dello studio (AR) era disponibile solo per reclutare partecipanti in date ad hoc. Pertanto, per facilitare il reclutamento, le lettere di rinvio sono state classificate per identificare i bambini che erano probabilmente idonei (in base all'età, al codice postale e al motivo del rinvio GA) in modo che potessero essere programmati in queste date.
Le informazioni sullo studio (inclusi opuscoli separati per genitori e figli) sono state pubblicate poche settimane prima dell'appuntamento per la valutazione GA.
In questa visita, i medici responsabili del completamento della valutazione GA, hanno anche esaminato i bambini per identificare quelli che avevano molari permanenti potenzialmente sigillabili, e sono stati quindi invitati a vedere lo sperimentatore lo stesso giorno. Inoltre, l'idoneità a partecipare allo studio, sulla base dell'elenco completo dei criteri di inclusione, è stata confermata a seguito del pieno consenso verbale e scritto.
Risultati:
Sebbene il periodo di reclutamento si estendesse per oltre 8 mesi, come spiegato in precedenza, il ricercatore dello studio era disponibile solo per intraprendere l'arruolamento in un numero limitato di sessioni ad hoc durante questo periodo. Sulla base di questi, 132 bambini sono stati valutati per l'idoneità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini che devono avere l'estrazione di almeno un dente cariato sotto una sedia di anestesia generale presso il Birmingham Dental Hospital
- Residenti a Birmingham (come indicato dal codice postale dell'indirizzo di casa)
- Avere dai 5 ai 15 anni
- Sii collaborativo a una visita odontoiatrica clinica
- Presente con almeno un dente molare permanente che sia "sano e sigillabile"
- Essere accompagnati da un adulto che abbia la capacità legale di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
Pazienti che alla visita di valutazione pre-anestesia generale presentano:
- Segni di una malattia sistemica (ad es. tosse, "raffreddore", varicella) che potrebbero precludere il posizionamento di sigillanti
- Sintomi orali (ad es. dolore, gonfiore) che precluderebbe il posizionamento del sigillante
- Genitori che non sono in grado di confermare (con un ragionevole grado di certezza) che sarebbero contattabili e in grado di partecipare per la revisione durante i 2 anni di durata dello studio (ad esempio a causa di piani di trasferimento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigillante applicato ai molari
Tutti i molari permanenti "sigillabili" saranno sigillati: le fessure occlusali e, se del caso, le fosse buccali (sui molari inferiori) e le fosse palatali (sui molari superiori) saranno sigillate. Se la compliance del paziente è adeguata, verrà utilizzato un sigillante a base di resina come materiale di prima scelta. Il dente viene accuratamente pulito, preparato con una soluzione speciale e asciugato. Il sigillante liquido viene quindi applicato e lasciato indurire. |
Il dente viene accuratamente pulito, preparato con una soluzione speciale e asciugato.
Il sigillante liquido viene quindi applicato e lasciato indurire
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Comparatore fittizio: Nessun sigillante applicato ai molari.
Nessun molare sarà sigillato.
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Nessun sigillante applicato ai molari permanenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di carie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà registrata l'incidenza della carie dentale nei molari permanenti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_14-089
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