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L'uso di sigillanti per solchi e fessure nei bambini che richiedono estrazioni dentali correlate alla carie

21 dicembre 2021 aggiornato da: University of Birmingham

Uno studio pilota per studiare l'uso di sigillanti per solchi e fessure nei bambini che richiedono estrazioni dentali correlate alla carie sotto una sedia Anestetico generale

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e informare la pianificazione di una proposta di sperimentazione clinica controllata randomizzata definitiva per studiare l'efficacia della sigillatura dei molari permanenti nei bambini che richiedono estrazioni correlate alla carie sotto una sedia Anestetico generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Valutare,

  1. La capacità di assumere in base al mancato rispetto dei criteri di esclusione, al rifiuto di partecipare o ad altri motivi e tassi di ritenzione basati su successivi ritiri.
  2. Fattibilità e accettabilità della collocazione dei sigillanti in questo contesto, in base al rispetto dell'intervento.
  3. Tassi di ritenzione del sigillante basati sulla percentuale di sigillanti completamente intatti, parzialmente intatti o persi dopo 24 mesi.
  4. Incidenza a due anni di carie nei molari permanenti che erano sani e idonei per i sigillanti al momento della valutazione pre-GA, in base alla percentuale di bambini con:

    1. Esperienza di carie nella dentina in almeno un molare permanente
    2. Carie non trattata nella dentina in almeno un molare permanente
  5. Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) due anni dopo le estrazioni correlate alla carie sotto GA, sulla base della scala Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) e domande separate relative a specifici sintomi orali.
  6. Supporto per la salute orale fornito dai professionisti di riferimento, entro i 2 anni successivi all'AG dentale, sulla base di,

    1. Questionario di intervista strutturato per registrare l'esperienza dei genitori di consulenza preventiva e trattamento ricevuto, a seguito delle estrazioni GA
    2. Sigillanti identificati al follow-up che non erano presenti al basale o forniti come parte dello studio

Reclutamento e randomizzazione:

Il reclutamento è stato effettuato per un periodo complessivo di 8 mesi. Tuttavia, durante questo periodo, l'investigatore dello studio (AR) era disponibile solo per reclutare partecipanti in date ad hoc. Pertanto, per facilitare il reclutamento, le lettere di rinvio sono state classificate per identificare i bambini che erano probabilmente idonei (in base all'età, al codice postale e al motivo del rinvio GA) in modo che potessero essere programmati in queste date.

Le informazioni sullo studio (inclusi opuscoli separati per genitori e figli) sono state pubblicate poche settimane prima dell'appuntamento per la valutazione GA.

In questa visita, i medici responsabili del completamento della valutazione GA, hanno anche esaminato i bambini per identificare quelli che avevano molari permanenti potenzialmente sigillabili, e sono stati quindi invitati a vedere lo sperimentatore lo stesso giorno. Inoltre, l'idoneità a partecipare allo studio, sulla base dell'elenco completo dei criteri di inclusione, è stata confermata a seguito del pieno consenso verbale e scritto.

Risultati:

Sebbene il periodo di reclutamento si estendesse per oltre 8 mesi, come spiegato in precedenza, il ricercatore dello studio era disponibile solo per intraprendere l'arruolamento in un numero limitato di sessioni ad hoc durante questo periodo. Sulla base di questi, 132 bambini sono stati valutati per l'idoneità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Bambini che devono avere l'estrazione di almeno un dente cariato sotto una sedia di anestesia generale presso il Birmingham Dental Hospital
  • Residenti a Birmingham (come indicato dal codice postale dell'indirizzo di casa)
  • Avere dai 5 ai 15 anni
  • Sii collaborativo a una visita odontoiatrica clinica
  • Presente con almeno un dente molare permanente che sia "sano e sigillabile"
  • Essere accompagnati da un adulto che abbia la capacità legale di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

Pazienti che alla visita di valutazione pre-anestesia generale presentano:

  • Segni di una malattia sistemica (ad es. tosse, "raffreddore", varicella) che potrebbero precludere il posizionamento di sigillanti
  • Sintomi orali (ad es. dolore, gonfiore) che precluderebbe il posizionamento del sigillante
  • Genitori che non sono in grado di confermare (con un ragionevole grado di certezza) che sarebbero contattabili e in grado di partecipare per la revisione durante i 2 anni di durata dello studio (ad esempio a causa di piani di trasferimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante applicato ai molari

Tutti i molari permanenti "sigillabili" saranno sigillati: le fessure occlusali e, se del caso, le fosse buccali (sui molari inferiori) e le fosse palatali (sui molari superiori) saranno sigillate.

Se la compliance del paziente è adeguata, verrà utilizzato un sigillante a base di resina come materiale di prima scelta. Il dente viene accuratamente pulito, preparato con una soluzione speciale e asciugato. Il sigillante liquido viene quindi applicato e lasciato indurire.

Il dente viene accuratamente pulito, preparato con una soluzione speciale e asciugato. Il sigillante liquido viene quindi applicato e lasciato indurire
Comparatore fittizio: Nessun sigillante applicato ai molari.
Nessun molare sarà sigillato.
Nessun sigillante applicato ai molari permanenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrata l'incidenza della carie dentale nei molari permanenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_14-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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