- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02443987
TVT와 TIBT(First Void) 연구 사이의 시간 간격 (TIBT)
연구 개요
상세 설명
요실금은 세계적인 질환이며 나이가 들수록 유병률이 증가합니다. 이는 환자의 삶의 질을 저하시키고 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 복압성 요실금(SUI)은 운동, 기침 또는 재채기와 같이 방광에 압력이 증가할 때 비자발적으로 소변이 새는 것으로 정의됩니다. 요실금의 가장 흔한 형태이며 요실금 증상이 있는 여성의 약 50%에 영향을 미칩니다.
1998년 중간 요도 테이프(예: 장력이 없는 질 테이프[TVT])의 개발은 임상 실습을 크게 변화시켰습니다. TVT의 도입으로 SUI의 외과적 치료를 받는 환자의 평균 입원 기간이 50% 이상 단축되었습니다. 그 결과, SUI 치료를 위한 병상 점유율은 비슷한 수준으로 감소했습니다. 연구에 따르면 SUI의 주요 대체 수술 치료와 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
Gloucestershire Royal Hospital에서는 진정제를 사용하여 국소마취제 침윤과 함께 데이케이스로 시술을 진행합니다. 일상적인 방광경 검사는 방광 외상을 배제하기 위한 절차의 일부로 수행됩니다. 절차가 끝나면 방광을 비웁니다. 그런 다음 환자는 정상적으로 음료를 마실 수 있으며 방광 비우기 문제를 배제하기 위해 퇴원 전에 배뇨 후 잔여물을 확인합니다. 환자의 조기 퇴원의 주요 제한 요인은 수술 후 첫 배뇨까지의 시간인 것으로 관찰되었습니다. 환자는 수술에 굶주려 있기 때문에 종종 탈수 상태에 있기 때문에 배뇨를 위해 방광을 채우고 재수화할 수 있는 충분한 구강액이 필요합니다. 어떻게든 이 대기 시간을 줄일 수 있다면 환자의 수술 경험을 개선하여 더 빨리 퇴원할 수 있습니다. 수술 중 방광을 정맥 주사액으로 채우면 이 시간 제한 단계가 단축되는지 여부를 조사하고 싶습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Stroud, 영국, GL5 2HY
- Stroud General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 일반 또는 척추 마취 하에서 수행되는 TVT
- 18세 미만의 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
- 다른 절차에 추가로 수행되는 TVT
- 동반 질환으로 인해 유체 도전에 적합하지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 수액을 받음
환자는 수술 중 0.9% NaCl 용액 500ml를 정맥 주사합니다.
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0.9% 염화나트륨 500ml를 정맥주사합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 현재 일상적인 프로토콜에 따라 정맥 주사액을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 종료 후 첫 배뇨까지의 시간 간격
기간: 참가자는 입원 기간 동안 모니터링되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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참가자는 입원 기간 동안 모니터링되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배출된 소변량
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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최초 배뇨 시 배출된 소변량
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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방광 잔류 용량
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(최대 24시간 이내)으로 예상됩니다
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첫 배뇨 후 방광에 남은 잔뇨량을 방광 스캐닝으로 측정한 결과
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(최대 24시간 이내)으로 예상됩니다
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퇴원 가능 시점
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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수술 종료 시점부터 환자가 퇴원할 준비가 되었다고 의료진이 판단하는 시점까지의 시간 간격
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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배뇨 곤란으로 인한 도뇨관 삽입이 필요한 환자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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환자 설문지를 통한 환자 만족도
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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환자들은 일련의 질문을 사용하여 자신의 경험을 평가하도록 요청받았습니다.
만족도 측면에서 각 질문에 대해 0에서 10까지의 척도로 답변하도록 요청받았으며, 0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 그렇음(1-9 숫자는 분류되지 않음)으로 정의되었습니다.
따라서 점수가 높을수록 환자의 경험이 더 긍정적임을 의미합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 이는 평균 6시간(그리고 24시간을 초과하지 않음)으로 예상됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/013/GHT
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