Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový interval mezi TVT a studií první prázdnoty (TIBT). (TIBT)

30. září 2025 aktualizováno: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Primárním cílem této studie je porovnat u žen podstupujících zavedení beztenzní vaginální pásky (TVT) pod sedací a infiltrací lokálního anestetika časový interval prvního vyprazdňování po operaci mezi skupinou pacientek, které dostaly intravenózní tekutiny, a pacientkami, které tak učinily. ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence je celosvětový stav a její prevalence se zvyšuje s věkem. Zhoršuje kvalitu života pacientů a významně zatěžuje systém zdravotní péče. Stresová inkontinence moči (SUI) je definována jako mimovolní únik moči při zvýšení tlaku na močový měchýř, tedy při cvičení, kašli nebo kýchání. Je to nejběžnější forma močové inkontinence a postihuje asi 50 % žen s příznaky inkontinence.

Vývoj středních uretrálních pásek (např. tension free vaginal tape [TVT]) v roce 1998 značně změnil klinickou praxi. Zavedení TVT snížilo průměrnou délku hospitalizace pacientů podstupujících chirurgickou léčbu SUI o více než 50 %. V důsledku toho se o podobnou částku snížila obsazenost nemocničních lůžek pro léčbu SUI. Studie ukázaly, že má podobnou účinnost jako hlavní alternativní chirurgické léčby SUI.

V Gloucestershire Royal Hospital výkon provádíme jako denní kufřík s infiltrací lokálního anestetika pod sedací. Rutinní cystoskopie se provádí jako součást výkonu k vyloučení traumatu močového měchýře. Na konci procedury se močový měchýř vyprázdní. Pacientům je pak umožněno pít jako obvykle a před propuštěním jsou kontrolovány postmikční zbytky, aby se vyloučily jakékoli problémy s vyprazdňováním močového měchýře. Bylo pozorováno, že hlavním omezujícím faktorem časného propuštění pacientů je doba do prvního močení po operaci. Vzhledem k tomu, že pacienti hladoví po operaci, jsou často dehydratováni, a proto potřebují dostatek perorálních tekutin k rehydrataci a naplnění močového měchýře, aby se vyprázdnili. Pokud se nám podaří tuto čekací dobu nějak zkrátit, můžeme pacienty propustit dříve a zlepšit tak jejich zkušenost s operací. Rádi bychom prozkoumali, zda intraoperační plnění močového měchýře intravenózní tekutinou zkrátí tento časově limitující krok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Spojené království, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • TVT prováděná v celkové nebo spinální anestezii
  • Ženy ve věku do 18 let
  • Ženy neschopné dát informovaný souhlas
  • TVT prováděna navíc k jinému výkonu
  • Ženy nejsou vhodné pro tekutou výzvu kvůli souběžným onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijaté nitrožilní tekutiny
Pacient dostane během operace 500 ml 0,9% NaCl tekutiny intravenózně.
Jiný: Intravenózní tekutina
500 ml infuze 0,9% chloridu sodného intravenózně.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacient nebude dostávat žádnou intravenózní tekutinu podle současného rutinního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový interval mezi koncem operace a prvním vyprázdněním
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vyloučené moči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Objem moči při prvním močení
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Reziduální objem v močovém měchýři
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Zbytkový objem moči ponechaný v močovém měchýři po prvním vymočení měřený pomocí skenování močového měchýře
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Čas do "vypuštění z nemocnice"
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Časový interval mezi koncem operace a okamžikem, kdy personál považuje pacienta za způsobilého k propuštění.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Počet pacientů vyžadujících dočasnou katetrizaci kvůli obtížím s močením
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, který se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, který se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku pro pacienty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou zkušenost pomocí série otázek. Byli požádáni, aby na každou otázku odpověděli na stupnici od 0 do 10 z hlediska spokojenosti, přičemž 0 = vůbec ne a 10 = extrémně (čísla 1–9 nebyly klasifikovány). Proto platí, že čím vyšší skóre, tím pozitivnější je zkušenost pacienta.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, která se předpokládá v průměru 6 hodin (a ne déle než 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/013/GHT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Intravenózní tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit