- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02443987
Estudio de intervalo de tiempo entre TVT y primer vacío (TIBT) (TIBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria es una condición global y su prevalencia aumenta con la edad. Deteriora la calidad de vida de los pacientes y supone una carga significativa para el sistema sanitario. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la pérdida involuntaria de orina cuando hay un aumento de la presión sobre la vejiga, es decir, al hacer ejercicio, toser o estornudar. Es la forma más común de incontinencia urinaria y afecta a alrededor del 50 % de las mujeres con síntomas de incontinencia.
El desarrollo de las cintas uretrales medias (p. ej., la cinta vaginal libre de tensión [TVT]) en 1998 ha cambiado mucho la práctica clínica. La introducción de TVT ha reducido la duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de la IUE en más del 50 %. Como resultado, la ocupación de camas de hospital para el tratamiento de IUE ha disminuido en una cantidad similar. Los estudios han demostrado que tiene una eficacia similar a los principales tratamientos quirúrgicos alternativos en la IUE.
En Gloucestershire Royal Hospital, realizamos el procedimiento como un caso de día con infiltración de anestésico local bajo sedación. La cistoscopia de rutina se realiza como parte del procedimiento para descartar un traumatismo vesical. La vejiga se vacía al final del procedimiento. A continuación, se permite a los pacientes beber con normalidad y se comprueban los residuos posmiccionales antes del alta para descartar cualquier problema al vaciar la vejiga. Se ha observado que el principal factor limitante en el alta temprana de los pacientes es el momento de la primera micción después de la cirugía. Como los pacientes están hambrientos para la cirugía, a menudo están deshidratados y, por lo tanto, requieren suficientes líquidos orales para rehidratarse y llenar la vejiga para poder orinar. Si de alguna manera podemos reducir este período de espera, podemos dar de alta a los pacientes antes mejorando su experiencia con la cirugía. Nos gustaría examinar si el llenado intraoperatorio de la vejiga con líquido intravenoso reducirá este paso que limita el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Stroud, Reino Unido, GL5 2HY
- Stroud General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- TVT realizado bajo anestesia general o espinal
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado
- TVT realizado además de otro procedimiento
- Mujeres no aptas para un reto de fluidos debido a comorbilidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líquidos intravenosos recibidos
El paciente recibirá 500 ml de líquido NaCl al 0,9 % por vía intravenosa durante la operación.
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Infusión de 500ml de Cloruro de Sodio al 0,9% por vía intravenosa.
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Sin intervención: Brazo de control
El paciente no recibirá líquidos por vía intravenosa según el protocolo de rutina actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de Tiempo Entre el Final de la Cirugía y la Primera Micción
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, que se espera tenga una duración media de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Los participantes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, que se espera tenga una duración media de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Orina Eliminado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se espera sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Volumen de orina eliminada en la primera micción
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se espera sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Volumen Residual en la Vejiga
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Volumen residual de orina que queda en la vejiga después de la primera micción, medido mediante escaneo vesical
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Tiempo hasta "Apto para el Alta"
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, la cual se espera que tenga una media de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y cuando el personal considera que el paciente está en condiciones de ser dado de alta.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, la cual se espera que tenga una media de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Número de pacientes que requieren cateterización intermitente debido a dificultad para orinar
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Satisfacción del Paciente Mediante Cuestionario del Paciente
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se prevé que tenga una media de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Se pidió a los pacientes que calificaran su experiencia mediante una serie de preguntas.
Se les solicitó que respondieran cada una en una escala de 0 a 10 en términos de satisfacción, donde 0 = nada en absoluto y 10 = extremadamente (los números del 1 al 9 no se clasificaron).
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, más positiva será la experiencia del paciente.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, que se prevé que tenga una media de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 15/013/GHT
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