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Estudio de intervalo de tiempo entre TVT y primer vacío (TIBT) (TIBT)

11 de mayo de 2015 actualizado por: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
El objetivo principal de este estudio es comparar, en mujeres sometidas a inserción de cinta vaginal sin tensión (TVT) bajo sedación e infiltración de anestésico local, el intervalo de tiempo de la primera micción después de la cirugía entre un grupo de pacientes que recibieron líquidos intravenosos con aquellas que no lo hicieron. no.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria es una condición global y su prevalencia aumenta con la edad. Deteriora la calidad de vida de los pacientes y supone una carga significativa para el sistema sanitario. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la pérdida involuntaria de orina cuando hay un aumento de la presión sobre la vejiga, es decir, al hacer ejercicio, toser o estornudar. Es la forma más común de incontinencia urinaria y afecta a alrededor del 50 % de las mujeres con síntomas de incontinencia.

El desarrollo de las cintas uretrales medias (p. ej., la cinta vaginal libre de tensión [TVT]) en 1998 ha cambiado mucho la práctica clínica. La introducción de TVT ha reducido la duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de la IUE en más del 50 %. Como resultado, la ocupación de camas de hospital para el tratamiento de IUE ha disminuido en una cantidad similar. Los estudios han demostrado que tiene una eficacia similar a los principales tratamientos quirúrgicos alternativos en la IUE.

En Gloucestershire Royal Hospital, realizamos el procedimiento como un caso de día con infiltración de anestésico local bajo sedación. La cistoscopia de rutina se realiza como parte del procedimiento para descartar un traumatismo vesical. La vejiga se vacía al final del procedimiento. A continuación, se permite a los pacientes beber con normalidad y se comprueban los residuos posmiccionales antes del alta para descartar cualquier problema al vaciar la vejiga. Se ha observado que el principal factor limitante en el alta temprana de los pacientes es el momento de la primera micción después de la cirugía. Como los pacientes están hambrientos para la cirugía, a menudo están deshidratados y, por lo tanto, requieren suficientes líquidos orales para rehidratarse y llenar la vejiga para poder orinar. Si de alguna manera podemos reducir este período de espera, podemos dar de alta a los pacientes antes mejorando su experiencia con la cirugía. Nos gustaría examinar si el llenado intraoperatorio de la vejiga con líquido intravenoso reducirá este paso que limita el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • TVT realizado bajo anestesia general o espinal
  • Mujeres menores de 18 años
  • Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado
  • TVT realizado además de otro procedimiento
  • Mujeres no aptas para un reto de fluidos debido a comorbilidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Líquidos intravenosos recibidos
El paciente recibirá 500 ml de líquido NaCl al 0,9 % por vía intravenosa durante la operación.
Infusión de 500ml de Cloruro de Sodio al 0,9% por vía intravenosa.
Sin intervención: Brazo de control
El paciente no recibirá líquidos por vía intravenosa según el protocolo de rutina actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tiempo hasta el alta (desde el final de la cirugía hasta que el paciente está en condiciones de ser dado de alta)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
Satisfacción del paciente mediante el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
Número de pacientes que precisaron cateterismo in-out por dificultad miccional
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Líquido intravenoso

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