- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02443987
Estudio de intervalo de tiempo entre TVT y primer vacío (TIBT) (TIBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria es una condición global y su prevalencia aumenta con la edad. Deteriora la calidad de vida de los pacientes y supone una carga significativa para el sistema sanitario. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como la pérdida involuntaria de orina cuando hay un aumento de la presión sobre la vejiga, es decir, al hacer ejercicio, toser o estornudar. Es la forma más común de incontinencia urinaria y afecta a alrededor del 50 % de las mujeres con síntomas de incontinencia.
El desarrollo de las cintas uretrales medias (p. ej., la cinta vaginal libre de tensión [TVT]) en 1998 ha cambiado mucho la práctica clínica. La introducción de TVT ha reducido la duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de la IUE en más del 50 %. Como resultado, la ocupación de camas de hospital para el tratamiento de IUE ha disminuido en una cantidad similar. Los estudios han demostrado que tiene una eficacia similar a los principales tratamientos quirúrgicos alternativos en la IUE.
En Gloucestershire Royal Hospital, realizamos el procedimiento como un caso de día con infiltración de anestésico local bajo sedación. La cistoscopia de rutina se realiza como parte del procedimiento para descartar un traumatismo vesical. La vejiga se vacía al final del procedimiento. A continuación, se permite a los pacientes beber con normalidad y se comprueban los residuos posmiccionales antes del alta para descartar cualquier problema al vaciar la vejiga. Se ha observado que el principal factor limitante en el alta temprana de los pacientes es el momento de la primera micción después de la cirugía. Como los pacientes están hambrientos para la cirugía, a menudo están deshidratados y, por lo tanto, requieren suficientes líquidos orales para rehidratarse y llenar la vejiga para poder orinar. Si de alguna manera podemos reducir este período de espera, podemos dar de alta a los pacientes antes mejorando su experiencia con la cirugía. Nos gustaría examinar si el llenado intraoperatorio de la vejiga con líquido intravenoso reducirá este paso que limita el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharan Athwal, BM BCh
- Correo electrónico: sharan.athwal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark James, MBChB MD
- Correo electrónico: mark.james@glos.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- TVT realizado bajo anestesia general o espinal
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado
- TVT realizado además de otro procedimiento
- Mujeres no aptas para un reto de fluidos debido a comorbilidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Líquidos intravenosos recibidos
El paciente recibirá 500 ml de líquido NaCl al 0,9 % por vía intravenosa durante la operación.
|
Infusión de 500ml de Cloruro de Sodio al 0,9% por vía intravenosa.
|
Sin intervención: Brazo de control
El paciente no recibirá líquidos por vía intravenosa según el protocolo de rutina actual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo hasta el alta (desde el final de la cirugía hasta que el paciente está en condiciones de ser dado de alta)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Satisfacción del paciente mediante el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Número de pacientes que precisaron cateterismo in-out por dificultad miccional
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, que se espera que sea un promedio de 6 horas (y no más de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/013/GHT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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