- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443987
Aikaväli TVT:n ja First Void (TIBT) -tutkimuksen välillä (TIBT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu on maailmanlaajuinen sairaus ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Se heikentää potilaiden elämänlaatua ja rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää. Stressi-inkontinenssi (SUI) määritellään tahattomaksi virtsanvuodoksi, kun virtsarakkoon kohdistuva paine kohoaa eli harjoituksen, yskimisen tai aivastamisen aikana. Se on yleisin virtsankarkailun muoto ja vaikuttaa noin 50 %:lla naisista, joilla on inkontinenssin oireita.
Keskivirtsaputken teippien (esim. jännitteetön emätinteippi [TVT]) kehitys vuonna 1998 on muuttanut suuresti kliinistä käytäntöä. TVT:n käyttöönotto on lyhentänyt SUI:n kirurgisessa hoidossa olevien potilaiden keskimääräistä sairaalahoidon kestoa yli 50 %. Tämän seurauksena SUI:n hoitoon tarkoitettu sairaalasänkyjen käyttöaste on laskenut saman verran. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on samanlainen tehokkuus kuin SUI:n tärkeimmät vaihtoehtoiset kirurgiset hoidot.
Gloucestershiren kuninkaallisessa sairaalassa suoritamme toimenpiteen päivähoitona paikallispuudutuksen infiltraatiolla sedaatiossa. Rutiinikystoskopia suoritetaan osana toimenpidettä virtsarakon trauman poissulkemiseksi. Virtsarakko tyhjennetään toimenpiteen lopussa. Potilaiden annetaan sitten juoda normaalisti ja tyhjennysjäämät tarkistetaan ennen kotiutumista, jotta vältetään mahdolliset virtsarakon tyhjennysongelmat. On havaittu, että pääasiallinen rajoittava tekijä potilaiden varhaisessa kotiuttamisessa on aika, jolloin ensimmäinen tyhjennys leikkauksen jälkeen. Koska potilaat näkevät leikkauksen nälkää, he ovat usein kuivuneet ja tarvitsevat siksi riittävästi suullisia nesteitä nesteytettyäkseen ja täyttääkseen rakkonsa tyhjentyäkseen. Jos voimme jotenkin lyhentää tätä odotusaikaa, voimme kotiuttaa potilaat nopeammin ja parantaa heidän kokemustaan leikkauksesta. Haluaisimme selvittää, vähentääkö virtsarakon täyttö leikkauksen aikana suonensisäisellä nesteellä tätä aikaa rajoittavaa vaihetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Stroud, Yhdistynyt kuningaskunta, GL5 2HY
- Stroud General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- TVT suoritettiin yleis- tai spinaalipuudutuksessa
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- TVT suoritettiin toisen toimenpiteen lisäksi
- Naiset eivät sovellu nestehaasteeseen liitännäissairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sai suonensisäisiä nesteitä
Potilas saa 500 ml 0,9 % NaCl-nestettä suonensisäisesti leikkauksen aikana.
|
500 ml infuusiona 0,9 % natriumkloridia suonensisäisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilas ei saa suonensisäistä nestettä nykyisen rutiiniprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaväli leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen virtsaamisen välillä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalassa oleskelun ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Osallistujia seurataan koko sairaalassa oleskelun ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan Määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalassaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Virtsan määrä ensimmäisellä virtsaamisella
|
Osallistujia seurataan koko sairaalassaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
|
Virtsarakon jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalassaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Virtsarakon skannauksella mitattu ensimmäisen virtsaamisen jälkeen rakkoon jäänyt jäljellä oleva virtsamäärä
|
Osallistujia seurataan koko sairaalassaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
|
Aika "kuntoon päästäkseen kotiutusta varten"
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Aikaväli leikkauksen päättymisestä siihen, kun henkilökunta katsoo potilaan olevan kotiutuskunnossa.
|
Osallistujia seurataan sairaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat sisään-ulos-katetrointia virtsaamisen vaikeuden vuoksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Osallistujia seurataan sairaoloaikana, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
|
|
Potilastyytyväisyys potilaskyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalaolosuhteen ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kokemuksensa käyttämällä sarjaa kysymyksiä.
Heitä pyydettiin vastaamaan jokaiseen kysymykseen tyytyväisyyden asteikolla 0–10, jossa 0 = ei lainkaan ja 10 = erittäin (numerot 1–9 eivät olleet luokiteltuja).
Siksi mitä korkeampi pistemäärä, sitä positiivisempi potilaskokemus.
|
Osallistujia seurataan koko sairaalaolosuhteen ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 tuntia (eikä yli 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/013/GHT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .