- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443987
Zeitintervall zwischen TVT und First Void (TIBT)-Studie (TIBT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz ist eine globale Erkrankung und ihre Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu. Es beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Unter Belastungsinkontinenz (SUI) versteht man den unwillkürlichen Harnabgang bei erhöhtem Druck auf die Blase, z. B. bei sportlicher Betätigung, Husten oder Niesen. Sie ist die häufigste Form der Harninkontinenz und betrifft etwa 50 % der Frauen mit Inkontinenzsymptomen.
Die Entwicklung von Bändern für die mittlere Harnröhre (z. B. das spannungsfreie Vaginalband [TVT]) im Jahr 1998 hat die klinische Praxis stark verändert. Die Einführung von TVTs hat die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von SUI unterziehen, um über 50 % verkürzt. Infolgedessen ist die Bettenauslastung im Krankenhaus für die Behandlung von SUI um einen ähnlichen Betrag zurückgegangen. Studien haben gezeigt, dass es eine ähnliche Wirksamkeit wie die wichtigsten alternativen chirurgischen Behandlungen bei SUI hat.
Im Gloucestershire Royal Hospital führen wir den Eingriff ambulant mit örtlicher Betäubung und Sedierung durch. Im Rahmen des Eingriffs wird eine routinemäßige Zystoskopie durchgeführt, um ein Blasentrauma auszuschließen. Am Ende des Eingriffs wird die Blase entleert. Anschließend dürfen die Patienten wie gewohnt trinken und vor der Entlassung werden die Restmengen nach dem Entleeren überprüft, um Probleme bei der Blasenentleerung auszuschließen. Es wurde beobachtet, dass der größte limitierende Faktor bei der frühzeitigen Entlassung von Patienten die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung nach der Operation ist. Da die Patienten für eine Operation hungern, sind sie oft dehydriert und benötigen daher genügend Mundflüssigkeit, um ihre Blase zu rehydrieren und zu füllen, damit sie entleeren können. Wenn es uns gelingt, diese Wartezeit irgendwie zu verkürzen, können wir Patienten früher entlassen und ihre Erfahrungen mit der Operation verbessern. Wir möchten untersuchen, ob das intraoperative Auffüllen der Blase mit intravenöser Flüssigkeit diesen zeitraubenden Schritt verkürzen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- TVT wird unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- TVT wurde zusätzlich zu einem anderen Verfahren durchgeführt
- Frauen, die aufgrund von Komorbiditäten nicht für eine Flüssigkeitsprophylaxe geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erhielt intravenöse Flüssigkeiten
Während der Operation erhält der Patient 500 ml 0,9 %ige NaCl-Flüssigkeit intravenös.
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500 ml Infusion von 0,9 % Natriumchlorid intravenös.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Patient erhält gemäß dem aktuellen Routineprotokoll keine intravenöse Flüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitintervall zwischen Operationsende und erster Entleerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer bis zur Entlassung (vom Ende der Operation bis zur Entlassungsfähigkeit des Patienten)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Patientenzufriedenheit mittels Patientenfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Schwierigkeiten beim Wasserlassen eine In-Out-Katheterisierung benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) betragen wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/013/GHT
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