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Zeitintervall zwischen TVT und First Void (TIBT)-Studie (TIBT)

30. September 2025 aktualisiert von: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Frauen, die sich einem spannungsfreien Vaginalband (TVT) unter Sedierung und örtlicher Anästhesieinfiltration unterziehen, das Zeitintervall der ersten Entleerung nach der Operation zwischen einer Gruppe von Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten erhielten, und denen, die dies taten, zu vergleichen nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist eine globale Erkrankung und ihre Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu. Es beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Unter Belastungsinkontinenz (SUI) versteht man den unwillkürlichen Harnabgang bei erhöhtem Druck auf die Blase, z. B. bei sportlicher Betätigung, Husten oder Niesen. Sie ist die häufigste Form der Harninkontinenz und betrifft etwa 50 % der Frauen mit Inkontinenzsymptomen.

Die Entwicklung von Bändern für die mittlere Harnröhre (z. B. das spannungsfreie Vaginalband [TVT]) im Jahr 1998 hat die klinische Praxis stark verändert. Die Einführung von TVTs hat die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von SUI unterziehen, um über 50 % verkürzt. Infolgedessen ist die Bettenauslastung im Krankenhaus für die Behandlung von SUI um einen ähnlichen Betrag zurückgegangen. Studien haben gezeigt, dass es eine ähnliche Wirksamkeit wie die wichtigsten alternativen chirurgischen Behandlungen bei SUI hat.

Im Gloucestershire Royal Hospital führen wir den Eingriff ambulant mit örtlicher Betäubung und Sedierung durch. Im Rahmen des Eingriffs wird eine routinemäßige Zystoskopie durchgeführt, um ein Blasentrauma auszuschließen. Am Ende des Eingriffs wird die Blase entleert. Anschließend dürfen die Patienten wie gewohnt trinken und vor der Entlassung werden die Restmengen nach dem Entleeren überprüft, um Probleme bei der Blasenentleerung auszuschließen. Es wurde beobachtet, dass der größte limitierende Faktor bei der frühzeitigen Entlassung von Patienten die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung nach der Operation ist. Da die Patienten für eine Operation hungern, sind sie oft dehydriert und benötigen daher genügend Mundflüssigkeit, um ihre Blase zu rehydrieren und zu füllen, damit sie entleeren können. Wenn es uns gelingt, diese Wartezeit irgendwie zu verkürzen, können wir Patienten früher entlassen und ihre Erfahrungen mit der Operation verbessern. Wir möchten untersuchen, ob das intraoperative Auffüllen der Blase mit intravenöser Flüssigkeit diesen zeitraubenden Schritt verkürzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Vereinigtes Königreich, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • TVT wird unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt
  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • TVT wurde zusätzlich zu einem anderen Verfahren durchgeführt
  • Frauen, die aufgrund von Komorbiditäten nicht für eine Flüssigkeitsprophylaxe geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhielt intravenöse Flüssigkeiten
Während der Operation erhält der Patient 500 ml 0,9 %ige NaCl-Flüssigkeit intravenös.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeit
500 ml Infusion von 0,9 % Natriumchlorid intravenös.
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Patient erhält gemäß dem aktuellen Routineprotokoll keine intravenöse Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervall zwischen Operationsende und erstem Wasserlassen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) dauert
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht, der voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des ausgeschiedenen Urins
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt
Volumen des zuerst entleerten Urins
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt
Restvolumen in der Blase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, was voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt
Restharnvolumen in der Blase nach der ersten Miktion, gemessen durch Blasenscanning
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, was voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt
Zeit bis "Entlassungsfähigkeit"
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt
Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation und dem Zeitpunkt, an dem das Personal den Patienten für entlassungsfähig hält.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Entleerungsschwierigkeiten eine Einmal- oder Einwegkatheterisierung benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt, beobachtet
Patientenzufriedenheit anhand des Patientenfragebogens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt
Die Patienten wurden gebeten, ihre Erfahrung mithilfe einer Reihe von Fragen zu bewerten. Sie wurden aufgefordert, jede auf einer Skala von 0 bis 10 in Bezug auf die Zufriedenheit zu beantworten, wobei 0 = überhaupt nicht und 10 = äußerst (die Zahlen 1-9 wurden nicht klassifiziert). Daher gilt: Je höher die Punktzahl, desto positiver die Patientenerfahrung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden (und nicht länger als 24 Stunden) beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/013/GHT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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