Odstęp czasowy między badaniem TVT a badaniem pierwszej pustki (TIBT). (TIBT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu jest chorobą globalną, a częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem. Pogarsza jakość życia pacjentów i jest istotnym obciążeniem dla systemu ochrony zdrowia. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolny wyciek moczu w przypadku zwiększonego nacisku na pęcherz moczowy, np. podczas wysiłku fizycznego, kaszlu lub kichania. Jest to najczęstsza postać nietrzymania moczu i dotyka około 50% kobiet z objawami nietrzymania moczu.
Opracowanie w 1998 roku taśm do środkowej części cewki moczowej (np. beznapięciowej taśmy dopochwowej [TVT]) znacznie zmieniło praktykę kliniczną. Wprowadzenie TVT skróciło średni czas pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu WNM o ponad 50%. W rezultacie obłożenie łóżek szpitalnych w leczeniu WNM zmniejszyło się o podobną wartość. Badania wykazały, że ma podobną skuteczność do głównych alternatywnych metod leczenia chirurgicznego WNM.
W Gloucestershire Royal Hospital zabieg wykonujemy w trybie dziennym z infiltracją miejscowego środka znieczulającego w sedacji. Rutynowa cystoskopia jest wykonywana jako część procedury wykluczającej uraz pęcherza moczowego. Pęcherz jest opróżniany pod koniec zabiegu. Następnie pacjentom pozwala się normalnie pić, a pozostałości po mikcji są sprawdzane przed wypisem, aby wykluczyć problemy z opróżnianiem pęcherza. Zaobserwowano, że głównym czynnikiem ograniczającym wczesny wypis pacjentów jest czas do pierwszego mikcji po operacji. Ponieważ pacjenci są głodni operacji, często są odwodnieni i dlatego wymagają wystarczającej ilości płynów doustnych, aby ponownie nawodnić i wypełnić pęcherz w celu wypróżnienia. Jeśli uda nam się w jakiś sposób skrócić ten okres oczekiwania, możemy szybciej wypisywać pacjentów, poprawiając ich doświadczenia z operacją. Chcielibyśmy zbadać, czy śródoperacyjne wypełnienie pęcherza moczowego płynem dożylnym skróci ten ograniczający czas krok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Stroud, Zjednoczone Królestwo, GL5 2HY
- Stroud General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- TVT wykonywany w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- TVT wykonywany jako dodatek do innego zabiegu
- Kobiety nienadające się do prowokacji płynami z powodu chorób współistniejących.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzymano płyny dożylne
Podczas zabiegu pacjent otrzyma dożylnie 500 ml 0,9% płynu NaCl.
|
500 ml infuzji 0,9% chlorku sodu dożylnie.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zgodnie z aktualnym rutynowym protokołem pacjent nie otrzyma płynu dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym oddaniem moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, który szacunkowo wyniesie średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, który szacunkowo wyniesie średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość Oddanego Moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, który szacunkowo wyniesie średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Objętość moczu oddanego przy pierwszym oddaniu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, który szacunkowo wyniesie średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
|
Objętość zalegająca w pęcherzu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, który przewiduje się na średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Pozostała objętość moczu zalegająca w pęcherzu po pierwszym oddaniu moczu, zmierzona za pomocą skanowania pęcherza
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, który przewiduje się na średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
|
Czas do "Możliwość wypisu"
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, co przewiduje się średnio na 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Czas między zakończeniem operacji a momentem, gdy personel uzna pacjenta za gotowego do wypisu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, co przewiduje się średnio na 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
|
Liczba pacjentów wymagających cewnikowania z uwagi na trudności w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, który szacunkowo wyniesie średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, który szacunkowo wyniesie średnio 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
|
|
Zadowolenie pacjenta na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, który przewiduje się średnio na 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Pacjentów poproszono o ocenę swoich doświadczeń za pomocą serii pytań.
Poproszono ich o udzielenie odpowiedzi na każde z nich w skali od 0 do 10 pod względem satysfakcji, gdzie 0 = w ogóle nie, a 10 = niezwykle (numery 1-9 nie były klasyfikowane).
Dlatego im wyższa ocena, tym bardziej pozytywne doświadczenia pacjenta.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, który przewiduje się średnio na 6 godzin (i nie dłużej niż 24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/013/GHT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .