TVT と最初のボイド (TIBT) 研究の間の時間間隔 (TIBT)
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は世界的な疾患であり、その有病率は年齢とともに増加します。 それは患者の生活の質を損ない、医療システムに大きな負担を与えます。 腹圧性尿失禁(SUI)は、運動中、咳やくしゃみ中など、膀胱の圧力が上昇したときの不随意の尿漏れとして定義されます。 これは尿失禁の最も一般的な形態であり、失禁の症状のある女性の約 50% が罹患しています。
1998 年の中間尿道テープ (テンションフリー膣テープ [TVT] など) の開発により、臨床実践は大きく変わりました。 TVT の導入により、SUI の外科的治療を受ける患者の平均在院期間が 50% 以上短縮されました。 その結果、SUI の治療のための病院のベッド占有率も同様に減少しました。 研究では、SUI における主な代替外科治療と同様の有効性があることが示されています。
グロスターシャー王立病院では、鎮静下で局所麻酔薬の浸透による日帰り手術を行っています。 膀胱外傷を除外するための処置の一環として、定期的な膀胱鏡検査が行われます。 処置の最後に膀胱は空になります。 その後、患者は通常通りに水を飲むことができ、膀胱を空にする際に問題がないかを確認するために、排尿後の残存物が退院前にチェックされます。 患者の早期退院における主な制限要因は、手術後の最初の排尿時間であることが観察されています。 患者は手術のために絶食しているため、脱水状態に陥っていることが多く、排尿のために水分補給して膀胱を満たすのに十分な量の経口液体が必要です。 何らかの方法でこの待機期間を短縮できれば、患者をより早く退院させることができ、手術の経験を向上させることができます。 術中に膀胱を静脈内輸液で満たすことで、この時間制限のステップが短縮されるかどうかを検討したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sharan Athwal, BM BCh
- メール:sharan.athwal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mark James, MBChB MD
- メール:mark.james@glos.nhs.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 全身麻酔または脊椎麻酔下で行われる TVT
- 18歳未満の女性
- インフォームド・コンセントを与えられない女性
- 別の処置に加えて実行される TVT
- 女性は併存疾患があるため、水分補給には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:点滴を受けました
手術中、患者には 500ml の 0.9% NaCl 液が静脈内投与されます。
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0.9%塩化ナトリウムを500ml点滴静注します。
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介入なし:コントロールアーム
現在の日常的なプロトコルに従って、患者は静脈内輸液を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術終了から最初の排尿までの時間間隔
時間枠:参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院までの期間(手術終了から患者が退院できる状態になるまで)
時間枠:参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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患者アンケートによる患者満足度
時間枠:参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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排尿困難により出入りカテーテル挿入が必要な患者の数
時間枠:参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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参加者は平均6時間(最長24時間)の入院期間中追跡される。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark James, MBChB MD、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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