TVT と最初のボイド (TIBT) 研究の間の時間間隔 (TIBT)
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は世界的な疾患であり、その有病率は年齢とともに増加します。 それは患者の生活の質を損ない、医療システムに大きな負担を与えます。 腹圧性尿失禁(SUI)は、運動中、咳やくしゃみ中など、膀胱の圧力が上昇したときの不随意の尿漏れとして定義されます。 これは尿失禁の最も一般的な形態であり、失禁の症状のある女性の約 50% が罹患しています。
1998 年の中間尿道テープ (テンションフリー膣テープ [TVT] など) の開発により、臨床実践は大きく変わりました。 TVT の導入により、SUI の外科的治療を受ける患者の平均在院期間が 50% 以上短縮されました。 その結果、SUI の治療のための病院のベッド占有率も同様に減少しました。 研究では、SUI における主な代替外科治療と同様の有効性があることが示されています。
グロスターシャー王立病院では、鎮静下で局所麻酔薬の浸透による日帰り手術を行っています。 膀胱外傷を除外するための処置の一環として、定期的な膀胱鏡検査が行われます。 処置の最後に膀胱は空になります。 その後、患者は通常通りに水を飲むことができ、膀胱を空にする際に問題がないかを確認するために、排尿後の残存物が退院前にチェックされます。 患者の早期退院における主な制限要因は、手術後の最初の排尿時間であることが観察されています。 患者は手術のために絶食しているため、脱水状態に陥っていることが多く、排尿のために水分補給して膀胱を満たすのに十分な量の経口液体が必要です。 何らかの方法でこの待機期間を短縮できれば、患者をより早く退院させることができ、手術の経験を向上させることができます。 術中に膀胱を静脈内輸液で満たすことで、この時間制限のステップが短縮されるかどうかを検討したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Stroud、イギリス、GL5 2HY
- Stroud General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 全身麻酔または脊椎麻酔下で行われる TVT
- 18歳未満の女性
- インフォームド・コンセントを与えられない女性
- 別の処置に加えて実行される TVT
- 女性は併存疾患があるため、水分補給には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:点滴を受けました
手術中、患者には 500ml の 0.9% NaCl 液が静脈内投与されます。
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0.9%塩化ナトリウムを500ml点滴静注します。
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介入なし:コントロールアーム
現在の日常的なプロトコルに従って、患者は静脈内輸液を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術終了から初回排尿までの時間間隔
時間枠:参加者は入院期間中(平均6時間、最大24時間を超えない)追跡調査が行われる
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参加者は入院期間中(平均6時間、最大24時間を超えない)追跡調査が行われる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿量
時間枠:参加者は入院期間中(平均6時間、最長24時間を超えないと予想される)追跡調査されます
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初回排尿時の尿量
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参加者は入院期間中(平均6時間、最長24時間を超えないと予想される)追跡調査されます
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膀胱内残尿量
時間枠:参加者は、平均6時間(最大24時間以内)と予想される入院期間中、経過観察されます。
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最初の排尿後に膀胱内に残存する尿の量(膀胱スキャンによる測定)
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参加者は、平均6時間(最大24時間以内)と予想される入院期間中、経過観察されます。
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「退院可能状態」までの時間
時間枠:参加者は、平均6時間(かつ24時間を超えない)と予想される入院期間中、経過観察されます。
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手術終了からスタッフが患者の退院可能と判断するまでの時間間隔
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参加者は、平均6時間(かつ24時間を超えない)と予想される入院期間中、経過観察されます。
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排尿困難による患者の必要とする間歇的導尿の数
時間枠:参加者は入院期間中(平均6時間、最長24時間を超えないことを想定)にわたって経過観察されます
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参加者は入院期間中(平均6時間、最長24時間を超えないことを想定)にわたって経過観察されます
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患者アンケートを用いた患者満足度
時間枠:参加者は、平均6時間(最大24時間)と予想される入院期間中、経過観察が行われます
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患者は、一連の質問を使用して体験を評価するよう求められました。
各質問に対して、0から10の満足度スケールで回答するよう指示され、0=全く満足していない、10=非常に満足している(1〜9の数字は分類されていません)と定義されました。
したがって、スコアが高いほど患者体験は肯定的であることを示します。
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参加者は、平均6時間(最大24時間)と予想される入院期間中、経過観察が行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark James, MBChB MD、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/013/GHT
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