Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsinterval tussen TVT en First Void (TIBT)-onderzoek (TIBT)

30 september 2025 bijgewerkt door: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Het primaire doel van deze studie is om bij vrouwen die spanningsvrije vaginale tape (TVT) inbrengen onder sedatie en lokale anesthetische infiltratie ondergaan, het tijdsinterval van de eerste mictie na een operatie te vergelijken tussen een groep patiënten die intraveneuze vloeistoffen kregen en degenen die dat wel deden. niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie is een wereldwijde aandoening en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. Het tast de kwaliteit van leven van patiënten aan en legt een aanzienlijke belasting op de gezondheidszorg. Stress-urine-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies wanneer de druk op de blaas toeneemt, d.w.z. tijdens inspanning, hoesten of niezen. Het is de meest voorkomende vorm van urine-incontinentie en treft ongeveer 50% van de vrouwen met symptomen van incontinentie.

De ontwikkeling van mid-urethrale tapes (bijv. de spanningsvrije vaginale tape [TVT]) in 1998 heeft de klinische praktijk sterk veranderd. De introductie van TVT's heeft de gemiddelde ziekenhuisopnameduur voor patiënten die een chirurgische behandeling van SUI ondergaan met meer dan 50% verminderd. Hierdoor is de ziekenhuisbedbezetting voor de behandeling van SUI met een vergelijkbaar bedrag afgenomen. Studies hebben aangetoond dat het een vergelijkbare effectiviteit heeft als de belangrijkste alternatieve chirurgische behandelingen bij SUI.

In het Gloucestershire Royal Hospital voeren we de ingreep uit in dagopname met infiltratie onder plaatselijke verdoving onder sedatie. Routinematige cystoscopie wordt uitgevoerd als onderdeel van de procedure om blaastrauma uit te sluiten. Aan het einde van de procedure wordt de blaas geleegd. Patiënten mogen dan normaal drinken en resten na het plassen worden vóór ontslag gecontroleerd om eventuele problemen bij het ledigen van de blaas uit te sluiten. Er is waargenomen dat de belangrijkste beperkende factor bij vroegtijdig ontslag van patiënten de tijd is tot de eerste mictie na een operatie. Omdat de patiënten uitgehongerd zijn voor een operatie, zijn ze vaak uitgedroogd en hebben ze daarom voldoende orale vloeistoffen nodig om te rehydrateren en hun blaas te vullen om te ledigen. Als we deze wachttijd op de een of andere manier kunnen verkorten, kunnen we patiënten eerder ontslaan en hun ervaring met de operatie verbeteren. We willen onderzoeken of het intra-operatief vullen van de blaas met intraveneuze vloeistof deze tijdsbeperkende stap verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Verenigd Koninkrijk, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • TVT uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie
  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • TVT uitgevoerd naast een andere procedure
  • Vrouwen niet geschikt voor een vochtinname vanwege comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kreeg intraveneuze vloeistoffen
Tijdens de operatie krijgt de patiënt 500 ml 0,9% NaCl-vloeistof intraveneus toegediend.
Ander: Intraveneuze vloeistof
500 ml infuus van 0,9% natriumchloride intraveneus.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De patiënt krijgt geen intraveneuze vloeistof volgens het huidige routineprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsinterval tussen einde operatie en eerste urinelozing
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, waarvan verwacht wordt dat dit gemiddeld 6 uur bedraagt (en niet langer dan 24 uur)
De deelnemers zullen worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, waarvan verwacht wordt dat dit gemiddeld 6 uur bedraagt (en niet langer dan 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid Urine Uitgescheiden
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende hun opname in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 uur (en niet langer dan 24 uur)
Hoeveelheid urine bij de eerste urinelozing
De deelnemers worden gedurende hun opname in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 uur (en niet langer dan 24 uur)
Resterend volume in blaas
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, wat naar verwachting gemiddeld 6 uur zal zijn (en niet langer dan 24 uur)
Residueel urinevolume dat in de blaas achterblijft na de eerste mictie, gemeten middels blaasscanning
De deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, wat naar verwachting gemiddeld 6 uur zal zijn (en niet langer dan 24 uur)
Tijd tot "Fit for Discharge"
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, wat naar verwachting gemiddeld 6 uur zal zijn (en niet langer dan 24 uur)
Tijdsinterval tussen einde van de operatie en het moment waarop het personeel de patiënt geschikt acht voor ontslag.
De deelnemers zullen worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, wat naar verwachting gemiddeld 6 uur zal zijn (en niet langer dan 24 uur)
Aantal patiënten dat in- en uitkatheterisatie nodig heeft vanwege moeilijkheden met plassen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de gehele ziekenhuisopname gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 uur (en niet langer dan 24 uur)
De deelnemers worden gedurende de gehele ziekenhuisopname gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 uur (en niet langer dan 24 uur)
Tevredenheid van patiënten met behulp van patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 uur (en niet langer dan 24 uur)
Patiënten werd gevraagd hun ervaring te beoordelen aan de hand van een reeks vragen. Ze werd gevraagd elke vraag te beantwoorden op een schaal van 0 tot 10 wat betreft tevredenheid, waarbij 0 = helemaal niet en 10 = extreem (cijfers 1-9 werden niet geclassificeerd). Daarom geldt: hoe hoger de score, hoe positiever de patiëntervaring.
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 6 uur (en niet langer dan 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/013/GHT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren