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Étude sur l'intervalle de temps entre la TVT et la première miction (TIBT) (TIBT)

30 septembre 2025 mis à jour par: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
L'objectif principal de cette étude est de comparer, chez les femmes subissant une insertion de bande vaginale sans tension (TVT) sous sédation et infiltration anesthésique locale, l'intervalle de temps de la première miction après la chirurgie entre un groupe de patientes qui ont reçu des fluides intraveineux et celles qui l'ont fait pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire est une affection mondiale et sa prévalence augmente avec l'âge. Elle nuit à la qualité de vie des patients et pèse lourdement sur le système de santé. L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est définie comme une fuite involontaire d'urine lorsqu'il y a une augmentation de la pression sur la vessie, c'est-à-dire pendant l'exercice, la toux ou les éternuements. C'est la forme la plus courante d'incontinence urinaire et touche environ 50 % des femmes présentant des symptômes d'incontinence.

Le développement des bandes urétrales moyennes (par exemple la bande vaginale sans tension [TVT]) en 1998 a considérablement modifié la pratique clinique. L'introduction des TVT a réduit de plus de 50 % la durée moyenne d'hospitalisation des patients subissant un traitement chirurgical de l'IUE. En conséquence, l'occupation des lits d'hôpitaux pour le traitement de l'IUE a diminué d'un montant similaire. Des études ont montré qu'il avait une efficacité similaire aux principaux traitements chirurgicaux alternatifs dans l'IUE.

Au Gloucestershire Royal Hospital, nous effectuons la procédure en ambulatoire avec infiltration d'anesthésique local sous sédation. Une cystoscopie de routine est réalisée dans le cadre de la procédure pour exclure un traumatisme de la vessie. La vessie est vidée en fin d'intervention. Les patients sont ensuite autorisés à boire normalement et les résidus post-mictionnels sont vérifiés avant la sortie pour exclure tout problème de vidange de la vessie. Il a été observé que le principal facteur limitant de la sortie précoce des patients est le moment de la première miction après la chirurgie. Comme les patients sont affamés pour la chirurgie, ils sont souvent déshydratés et ont donc besoin de suffisamment de liquides oraux pour se réhydrater et remplir leur vessie afin d'uriner. Si nous pouvons réduire d'une manière ou d'une autre cette période d'attente, nous pouvons libérer les patients plus tôt, améliorant ainsi leur expérience de la chirurgie. Nous aimerions examiner si le remplissage peropératoire de la vessie avec du liquide intraveineux réduira cette étape limitant le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Royaume-Uni, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • TVT réalisé sous anesthésie générale ou rachidienne
  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé
  • TVT effectué en plus d'une autre procédure
  • Les femmes ne conviennent pas à un défi liquidien en raison de comorbidités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A reçu des fluides intraveineux
Le patient recevra 500 ml de liquide NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse pendant l'opération.
Autre: Liquide intraveineux
Infusion de 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse.
Aucune intervention: Bras de commande
Le patient ne recevra aucun liquide intraveineux selon le protocole de routine actuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et la première miction
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne dépassera pas 24 heures)
Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne dépassera pas 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'Urine Émis
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et pas plus de 24 heures)
Volume d'urine évacué lors de la première miction
Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et pas plus de 24 heures)
Volume Résiduel dans la Vessie
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de leur hospitalisation, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne dépassera pas 24 heures)
Volume résiduel d'urine laissé dans la vessie après la première miction, mesuré par échographie vésicale
Les participants seront suivis pendant la durée de leur hospitalisation, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne dépassera pas 24 heures)
Temps pour "Apt au congé"
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne pas dépasser 24 heures)
Intervalle de temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le personnel estime que le patient est apte à la sortie.
Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne pas dépasser 24 heures)
Nombre de patients nécessitant un cathétérisme à demeure en raison de difficultés à uriner
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour hospitalier, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne dépassera pas 24 heures)
Les participants seront suivis pendant la durée de leur séjour hospitalier, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et ne dépassera pas 24 heures)
Satisfaction des patients à l'aide du questionnaire patient
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et pas plus de 24 heures)
Les patients ont été invités à évaluer leur expérience en répondant à une série de questions. Ils devaient répondre à chacune sur une échelle de 0 à 10 en termes de satisfaction, où 0 = pas du tout et 10 = extrêmement (les nombres 1 à 9 n'étaient pas classifiés). Par conséquent, plus le score est élevé, plus l'expérience du patient est positive.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, qui devrait être en moyenne de 6 heures (et pas plus de 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimé)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/013/GHT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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