Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsintervall mellom TVT og First Void (TIBT) studie (TIBT)

30. september 2025 oppdatert av: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne, hos kvinner som gjennomgår spenningsfri vaginal tape (TVT) innsetting under sedasjon og lokalbedøvelse, tidsintervallet for første tomrom etter operasjon mellom en gruppe pasienter som fikk intravenøs væske med de som gjorde det. ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er en global tilstand og dens utbredelse øker med alderen. Det svekker livskvaliteten til pasientene og har en betydelig belastning for helsevesenet. Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er definert som ufrivillig lekkasje av urin når det er økt trykk på blæren, det vil si under trening, hosting eller nysing. Det er den vanligste formen for urininkontinens og rammer rundt 50 % av kvinner med symptomer på inkontinens.

Utviklingen av mid urethral tape (f.eks. spenningsfri vaginal tape [TVT]) i 1998 har i stor grad endret klinisk praksis. Innføringen av TVT har redusert gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av SUI med over 50 %. Som et resultat har sykesengbelegget for behandling av SUI redusert med tilsvarende beløp. Studier har vist at den har lignende effektivitet som de viktigste alternative kirurgiske behandlingene ved SUI.

I Gloucestershire Royal Hospital utfører vi prosedyren som en dagsak med lokalbedøvelsesinfiltrasjon under sedasjon. Rutinemessig cystoskopi utføres som en del av prosedyren for å utelukke blæretraumer. Blæren tømmes ved slutten av prosedyren. Pasientene får deretter drikke som normalt og etter tomromsrester kontrolleres før utskrivning for å utelukke problemer med å tømme blæren. Det har blitt observert at den viktigste begrensende faktoren ved tidlig utskrivning av pasienter er tiden til første ugyldighet etter operasjon. Ettersom pasientene sultes for operasjon, er de ofte dehydrerte og krever derfor nok oral væske til å rehydrere og fylle blæren for å tømmes. Hvis vi på en eller annen måte kan redusere denne ventetiden, kan vi skrive ut pasienter raskere og forbedre opplevelsen av operasjonen. Vi ønsker å undersøke om fylling av blæren intraoperativt med intravenøs væske vil redusere dette tidsbegrensende trinnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Storbritannia, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • TVT utført under generell eller spinal anestesi
  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
  • TVT utført i tillegg til en annen prosedyre
  • Kvinner er ikke egnet for en væskeutfordring på grunn av komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fikk intravenøs væske
Pasienten vil få 500 ml 0,9 % NaCl-væske intravenøst ​​under operasjonen.
500 ml infusjon av 0,9 % natriumklorid intravenøst.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienten vil ikke få intravenøs væske i henhold til gjeldende rutineprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervall mellom operasjonens slutt og første vannlatning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinmengde Avgitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
Volum urin avgitt ved første vannlatning
Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
Resterende volum i blæren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
Resterende volum urin som gjenstår i blæren etter første vannlating, målt ved blæreskanning
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
Tid til "klar for utskrivning"
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
Tidsintervall mellom slutten av operasjonen og når personalet vurderer at pasienten er klar for utskrivning.
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
Antall pasienter som krever inn- og ut-kateterisering på grunn av vansker med vannlating
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)
Pasienttilfredshet ved bruk av pasientspørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
Pasienter ble bedt om å vurdere sin opplevelse ved hjelp av en rekke spørsmål. De ble bedt om å svare på hvert på en skala fra 0 til 10 når det gjelder tilfredshet, der 0 = ikke i det hele tatt og 10 = ekstremt (tallene 1-9 ble ikke klassifisert). Derfor indikerer høyere poengsum en mer positiv pasientopplevelse.
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere