- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443987
Tidsintervall mellom TVT og First Void (TIBT) studie (TIBT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er en global tilstand og dens utbredelse øker med alderen. Det svekker livskvaliteten til pasientene og har en betydelig belastning for helsevesenet. Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er definert som ufrivillig lekkasje av urin når det er økt trykk på blæren, det vil si under trening, hosting eller nysing. Det er den vanligste formen for urininkontinens og rammer rundt 50 % av kvinner med symptomer på inkontinens.
Utviklingen av mid urethral tape (f.eks. spenningsfri vaginal tape [TVT]) i 1998 har i stor grad endret klinisk praksis. Innføringen av TVT har redusert gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av SUI med over 50 %. Som et resultat har sykesengbelegget for behandling av SUI redusert med tilsvarende beløp. Studier har vist at den har lignende effektivitet som de viktigste alternative kirurgiske behandlingene ved SUI.
I Gloucestershire Royal Hospital utfører vi prosedyren som en dagsak med lokalbedøvelsesinfiltrasjon under sedasjon. Rutinemessig cystoskopi utføres som en del av prosedyren for å utelukke blæretraumer. Blæren tømmes ved slutten av prosedyren. Pasientene får deretter drikke som normalt og etter tomromsrester kontrolleres før utskrivning for å utelukke problemer med å tømme blæren. Det har blitt observert at den viktigste begrensende faktoren ved tidlig utskrivning av pasienter er tiden til første ugyldighet etter operasjon. Ettersom pasientene sultes for operasjon, er de ofte dehydrerte og krever derfor nok oral væske til å rehydrere og fylle blæren for å tømmes. Hvis vi på en eller annen måte kan redusere denne ventetiden, kan vi skrive ut pasienter raskere og forbedre opplevelsen av operasjonen. Vi ønsker å undersøke om fylling av blæren intraoperativt med intravenøs væske vil redusere dette tidsbegrensende trinnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Stroud, Storbritannia, GL5 2HY
- Stroud General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- TVT utført under generell eller spinal anestesi
- Kvinner under 18 år
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke
- TVT utført i tillegg til en annen prosedyre
- Kvinner er ikke egnet for en væskeutfordring på grunn av komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fikk intravenøs væske
Pasienten vil få 500 ml 0,9 % NaCl-væske intravenøst under operasjonen.
|
500 ml infusjon av 0,9 % natriumklorid intravenøst.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienten vil ikke få intravenøs væske i henhold til gjeldende rutineprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsintervall mellom operasjonens slutt og første vannlatning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmengde Avgitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
Volum urin avgitt ved første vannlatning
|
Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
|
Resterende volum i blæren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
Resterende volum urin som gjenstår i blæren etter første vannlating, målt ved blæreskanning
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
|
Tid til "klar for utskrivning"
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
Tidsintervall mellom slutten av operasjonen og når personalet vurderer at pasienten er klar for utskrivning.
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
|
Antall pasienter som krever inn- og ut-kateterisering på grunn av vansker med vannlating
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke mer enn 24 timer)
|
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av pasientspørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
Pasienter ble bedt om å vurdere sin opplevelse ved hjelp av en rekke spørsmål.
De ble bedt om å svare på hvert på en skala fra 0 til 10 når det gjelder tilfredshet, der 0 = ikke i det hele tatt og 10 = ekstremt (tallene 1-9 ble ikke klassifisert).
Derfor indikerer høyere poengsum en mer positiv pasientopplevelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, som forventes å være i gjennomsnitt 6 timer (og ikke lenger enn 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urininkontinens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 15/013/GHT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .