- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443987
Временной интервал между TVT и исследованием первой пустоты (TIBT) (TIBT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи является глобальным заболеванием, и его распространенность увеличивается с возрастом. Это ухудшает качество жизни пациентов и ложится значительной нагрузкой на систему здравоохранения. Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольное подтекание мочи при повышении давления на мочевой пузырь, то есть при физической нагрузке, кашле или чихании. Это самая распространенная форма недержания мочи, которой страдают около 50% женщин с симптомами недержания мочи.
Разработка в 1998 г. лент для средней части уретры (например, вагинальной ленты без натяжения [TVT]) значительно изменила клиническую практику. Внедрение ТВЦ позволило сократить среднюю продолжительность пребывания в стационаре пациентов, перенесших хирургическое лечение СНМ, более чем на 50%. В результате заполняемость больничных коек для лечения СНМ снизилась на аналогичную величину. Исследования показали, что его эффективность аналогична основным альтернативным хирургическим методам лечения СНМ.
В Королевской больнице Глостершира мы проводим процедуру в дневном стационаре с инфильтрацией местной анестезией под седацией. Рутинная цистоскопия проводится как часть процедуры, чтобы исключить травму мочевого пузыря. В конце процедуры мочевой пузырь опорожняют. Затем пациентам разрешают пить как обычно, а перед выпиской проверяют остаточные явления после мочеиспускания, чтобы исключить любые проблемы с опорожнением мочевого пузыря. Было замечено, что основным фактором, ограничивающим раннюю выписку пациентов, является время первого мочеиспускания после операции. Поскольку пациенты жаждут операции, они часто обезвожены и поэтому нуждаются в достаточном количестве пероральной жидкости для регидратации и наполнения мочевого пузыря, чтобы опорожнить мочевой пузырь. Если мы сможем каким-то образом сократить этот период ожидания, мы сможем выписать пациентов раньше, что улучшит их впечатления от операции. Мы хотели бы изучить, уменьшит ли интраоперационное наполнение мочевого пузыря внутривенной жидкостью этот этап, ограничивающий время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Stroud, Соединенное Королевство, GL5 2HY
- Stroud General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- TVT проводится под общей или спинальной анестезией
- Женщины в возрасте до 18 лет
- Женщины не могут дать информированное согласие
- TVT проводится в дополнение к другой процедуре
- Женщины, которым противопоказаны жидкости из-за сопутствующих заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полученные внутривенные жидкости
Во время операции пациенту внутривенно вводят 500 мл 0,9% раствора NaCl.
|
500 мл 0,9% раствора хлорида натрия внутривенно.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациент не будет получать внутривенную жидкость в соответствии с текущим рутинным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временной интервал между окончанием операции и первым мочеиспусканием
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем выделенной мочи
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Объем мочи, выделенный при первом мочеиспускании
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
|
Остаточный объём в мочевом пузыре
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, которое, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Остаточный объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре после первого мочеиспускания, измеренный с помощью сканирования мочевого пузыря
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, которое, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
|
Время до "Готовности к выписке"
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Промежуток времени между окончанием операции и моментом, когда персонал считает пациента готовым к выписке.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
|
Количество пациентов, требующих проведения катетеризации по типу "внутрь-наружу" из-за затрудненного мочеиспускания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре, который, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
|
|
Удовлетворенность пациентов с использованием опросника для пациентов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, которое, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Пациентам было предложено оценить свой опыт с помощью серии вопросов.
Их попросили ответить на каждый вопрос по шкале от 0 до 10 с точки зрения удовлетворённости, где 0 = совсем нет, а 10 = чрезвычайно (числа 1-9 не классифицировались).
Таким образом, чем выше оценка, тем более позитивным был опыт пациента.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, которое, как ожидается, составит в среднем 6 часов (и не более 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Недержание мочи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 15/013/GHT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .