Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsinterval mellem TVT og First Void (TIBT) undersøgelse (TIBT)

30. september 2025 opdateret af: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, hos kvinder, der gennemgår spændingsfri vaginal tape (TVT) indsættelse under sedation og lokalbedøvende infiltration, tidsintervallet for første tomrum efter operation mellem en gruppe patienter, der fik intravenøs væske, med dem, der gjorde det. ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er en global tilstand, og dens udbredelse stiger med alderen. Det forringer patienternes livskvalitet og har en betydelig belastning for sundhedsvæsenet. Stressurininkontinens (SUI) er defineret som ufrivillig urinlækage, når der er et øget tryk på blæren, det vil sige under træning, hoste eller nysen. Det er den mest almindelige form for urininkontinens og rammer omkring 50 % af kvinder med symptomer på inkontinens.

Udviklingen af ​​mid urethral tape (f.eks. den spændingsfri vaginal tape [TVT]) i 1998 har i høj grad ændret klinisk praksis. Indførelsen af ​​TVT'er har reduceret den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af SUI med over 50%. Som følge heraf er sygehussengebelægningen til behandling af SUI faldet tilsvarende. Undersøgelser har vist, at det har samme effektivitet som de vigtigste alternative kirurgiske behandlinger i SUI.

På Gloucestershire Royal Hospital udfører vi proceduren som en dagstue med lokalbedøvende infiltration under sedation. Rutinemæssig cystoskopi udføres som en del af proceduren for at udelukke blæretraume. Blæren tømmes ved slutningen af ​​proceduren. Patienterne får derefter lov til at drikke som normalt, og efter tomrumsrester kontrolleres før udskrivelsen for at udelukke problemer med at tømme blæren. Det er blevet observeret, at den væsentligste begrænsende faktor ved tidlig udskrivelse af patienter er tidspunktet for første ugyldighed efter operation. Da patienterne sultes til operation, er de ofte dehydrerede og kræver derfor nok orale væsker til at rehydrere og fylde deres blære for at blive tømt. Hvis vi på en eller anden måde kan reducere denne ventetid, kan vi udskrive patienter hurtigere og forbedre deres oplevelse med operationen. Vi vil gerne undersøge, om opfyldning af blæren intraoperativt med intravenøs væske vil reducere dette tidsbegrænsende trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Det Forenede Kongerige, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • TVT udført under generel bedøvelse eller spinalbedøvelse
  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke
  • TVT udført i tillæg til en anden procedure
  • Kvinder er ikke egnede til en væskeudfordring på grund af følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtaget intravenøs væske
Patienten får 500 ml 0,9% NaCl-væske intravenøst ​​under operationen.
500ml infusion af 0,9% natriumklorid intravenøst.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienten vil ikke modtage intravenøs væske i henhold til gældende rutineprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsinterval mellem afslutning af operation og første vandladning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmængde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Mængde af urin afgivet ved første vandladning
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Resterende volumen i blæren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hele hospitalsopholdet, hvilket forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Resterende urinvolumen i blæren efter første vandladning målt ved blærescanning
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hele hospitalsopholdet, hvilket forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Tid til "Klar til udskrivning"
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at vare i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Tidsinterval fra afslutningen af operationen til når personalet vurderer, at patienten er egnet til udskrivning.
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at vare i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Antal patienter, der kræver ind-ud-kateterisering på grund af vanskeligheder med vandladning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at være gennemsnitligt 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, som forventes at være gennemsnitligt 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Patienttilfredshed ved Brug af Patienters Spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i sygehusopholdets varighed, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
Patienterne blev bedt om at vurdere deres oplevelse ved hjælp af en række spørgsmål. De blev bedt om at besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 10 med hensyn til tilfredshed, hvor 0 = slet ikke og 10 = ekstremt (talene 1-9 blev ikke klassificeret). Derfor gælder, at jo højere score, jo mere positiv var patientens oplevelse.
Deltagerne vil blive fulgt i sygehusopholdets varighed, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Anslået)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Intravenøs væske

Abonner