- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443987
Tidsinterval mellem TVT og First Void (TIBT) undersøgelse (TIBT)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens er en global tilstand, og dens udbredelse stiger med alderen. Det forringer patienternes livskvalitet og har en betydelig belastning for sundhedsvæsenet. Stressurininkontinens (SUI) er defineret som ufrivillig urinlækage, når der er et øget tryk på blæren, det vil sige under træning, hoste eller nysen. Det er den mest almindelige form for urininkontinens og rammer omkring 50 % af kvinder med symptomer på inkontinens.
Udviklingen af mid urethral tape (f.eks. den spændingsfri vaginal tape [TVT]) i 1998 har i høj grad ændret klinisk praksis. Indførelsen af TVT'er har reduceret den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af SUI med over 50%. Som følge heraf er sygehussengebelægningen til behandling af SUI faldet tilsvarende. Undersøgelser har vist, at det har samme effektivitet som de vigtigste alternative kirurgiske behandlinger i SUI.
På Gloucestershire Royal Hospital udfører vi proceduren som en dagstue med lokalbedøvende infiltration under sedation. Rutinemæssig cystoskopi udføres som en del af proceduren for at udelukke blæretraume. Blæren tømmes ved slutningen af proceduren. Patienterne får derefter lov til at drikke som normalt, og efter tomrumsrester kontrolleres før udskrivelsen for at udelukke problemer med at tømme blæren. Det er blevet observeret, at den væsentligste begrænsende faktor ved tidlig udskrivelse af patienter er tidspunktet for første ugyldighed efter operation. Da patienterne sultes til operation, er de ofte dehydrerede og kræver derfor nok orale væsker til at rehydrere og fylde deres blære for at blive tømt. Hvis vi på en eller anden måde kan reducere denne ventetid, kan vi udskrive patienter hurtigere og forbedre deres oplevelse med operationen. Vi vil gerne undersøge, om opfyldning af blæren intraoperativt med intravenøs væske vil reducere dette tidsbegrænsende trin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharan Athwal, BM BCh
- E-mail: sharan.athwal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark James, MBChB MD
- E-mail: mark.james@glos.nhs.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- TVT udført under generel bedøvelse eller spinalbedøvelse
- Kvinder under 18 år
- Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke
- TVT udført i tillæg til en anden procedure
- Kvinder er ikke egnede til en væskeudfordring på grund af følgesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modtaget intravenøs væske
Patienten får 500 ml 0,9% NaCl-væske intravenøst under operationen.
|
500ml infusion af 0,9% natriumklorid intravenøst.
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienten vil ikke modtage intravenøs væske i henhold til gældende rutineprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsinterval mellem afslutningen af operationen og det første tomrum
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af tid til udskrivning (fra slutningen af operationen, til patienten er egnet til udskrivning)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Patienttilfredshed ved hjælp af patientspørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Antal patienter, der har behov for in-out kateterisation på grund af tømningsbesvær
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, som forventes at være i gennemsnit 6 timer (og ikke længere end 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/013/GHT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Intravenøs væske
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAfsluttetDengueDominikanske republik