Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsintervall mellan TVT och First Void (TIBT) studie (TIBT)

30 september 2025 uppdaterad av: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Det primära syftet med denna studie är att, hos kvinnor som genomgår spänningsfri vaginaltejp (TVT) insättning under sedering och lokalbedövningsinfiltration, jämföra tidsintervallet för första tomrum efter operation mellan en grupp patienter som fick intravenös vätska med de som gjorde det. inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är ett globalt tillstånd och dess prevalens ökar med åldern. Det försämrar patienternas livskvalitet och har en betydande belastning för hälso- och sjukvården. Ansträngningsinkontinens (SUI) definieras som ofrivilligt läckage av urin när det finns ett ökat tryck på blåsan, d.v.s. under träning, hosta eller nysningar. Det är den vanligaste formen av urininkontinens och drabbar cirka 50 % av kvinnorna med symtom på inkontinens.

Utvecklingen av mid urethral tejp (t.ex. den spänningsfria vaginaltejpen [TVT]) 1998 har kraftigt förändrat klinisk praxis. Införandet av TVT har minskat den genomsnittliga sjukhusvistelsen för patienter som genomgår kirurgisk behandling av SUI med över 50 %. Som ett resultat av detta har beläggningen av sjukhussängar för behandling av SUI minskat med lika mycket. Studier har visat att det har liknande effektivitet som de viktigaste alternativa kirurgiska behandlingarna vid SUI.

På Gloucestershire Royal Hospital utför vi ingreppet som ett daghem med lokalbedövningsinfiltration under sedering. Rutinmässig cystoskopi utförs som en del av proceduren för att utesluta blåstrauma. Blåsan töms i slutet av proceduren. Patienterna får sedan dricka som vanligt och efter tomrumsrester kontrolleras före utskrivning för att utesluta eventuella problem med att tömma urinblåsan. Det har observerats att den huvudsakliga begränsande faktorn vid tidig utskrivning av patienter är tiden till första ogiltigförklaring efter operation. Eftersom patienterna är svälta för operation är de ofta uttorkade och kräver därför tillräckligt med munvätskor för att rehydrera och fylla urinblåsan för att tömma. Om vi ​​på något sätt kan minska denna väntetid kan vi skriva ut patienter tidigare och förbättra deras upplevelse av operationen. Vi skulle vilja undersöka om att fylla upp urinblåsan intraoperativt med intravenös vätska kommer att minska detta tidsbegränsande steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Storbritannien, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • TVT utförs under allmän eller spinalbedövning
  • Kvinnor under 18 år
  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
  • TVT utförs utöver en annan procedur
  • Kvinnor är inte lämpliga för en vätskeutmaning på grund av samsjuklighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fick intravenös vätska
Patienten kommer att få 500 ml 0,9 % NaCl-vätska intravenöst under operationen.
500 ml infusion av 0,9 % natriumklorid intravenöst.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienten får ingen intravenös vätska enligt gällande rutinprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsintervall mellan operationsslut och första urinering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym avsedd urin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Volym av urin som passerats vid första urinering
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Resterande volym i urinblåsan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Resterande volym urin kvar i urinblåsan efter första urinering som mäts med blåsskanning
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Tid till "klar för utskrivning"
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Tidsintervall mellan operationens slut och när personalen bedömer att patienten är redo för utskrivning.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Antal patienter som kräver in-out-katetrisering på grund av svårigheter att tömma urinblåsan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Patienttillfredsställelse med hjälp av Patientfrågeformulär
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
Patienterna ombads att betygsätta sin upplevelse med hjälp av en serie frågor. De ombads att svara på varje fråga på en skala från 0 till 10 när det gäller tillfredsställelse, där 0 = inte alls och 10 = extremt (siffrorna 1-9 klassificerades inte). Därför gäller att ju högre poäng desto mer positiv var patientens upplevelse.
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Beräknad)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera