- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443987
Tidsintervall mellan TVT och First Void (TIBT) studie (TIBT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är ett globalt tillstånd och dess prevalens ökar med åldern. Det försämrar patienternas livskvalitet och har en betydande belastning för hälso- och sjukvården. Ansträngningsinkontinens (SUI) definieras som ofrivilligt läckage av urin när det finns ett ökat tryck på blåsan, d.v.s. under träning, hosta eller nysningar. Det är den vanligaste formen av urininkontinens och drabbar cirka 50 % av kvinnorna med symtom på inkontinens.
Utvecklingen av mid urethral tejp (t.ex. den spänningsfria vaginaltejpen [TVT]) 1998 har kraftigt förändrat klinisk praxis. Införandet av TVT har minskat den genomsnittliga sjukhusvistelsen för patienter som genomgår kirurgisk behandling av SUI med över 50 %. Som ett resultat av detta har beläggningen av sjukhussängar för behandling av SUI minskat med lika mycket. Studier har visat att det har liknande effektivitet som de viktigaste alternativa kirurgiska behandlingarna vid SUI.
På Gloucestershire Royal Hospital utför vi ingreppet som ett daghem med lokalbedövningsinfiltration under sedering. Rutinmässig cystoskopi utförs som en del av proceduren för att utesluta blåstrauma. Blåsan töms i slutet av proceduren. Patienterna får sedan dricka som vanligt och efter tomrumsrester kontrolleras före utskrivning för att utesluta eventuella problem med att tömma urinblåsan. Det har observerats att den huvudsakliga begränsande faktorn vid tidig utskrivning av patienter är tiden till första ogiltigförklaring efter operation. Eftersom patienterna är svälta för operation är de ofta uttorkade och kräver därför tillräckligt med munvätskor för att rehydrera och fylla urinblåsan för att tömma. Om vi på något sätt kan minska denna väntetid kan vi skriva ut patienter tidigare och förbättra deras upplevelse av operationen. Vi skulle vilja undersöka om att fylla upp urinblåsan intraoperativt med intravenös vätska kommer att minska detta tidsbegränsande steg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Stroud, Storbritannien, GL5 2HY
- Stroud General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- TVT utförs under allmän eller spinalbedövning
- Kvinnor under 18 år
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
- TVT utförs utöver en annan procedur
- Kvinnor är inte lämpliga för en vätskeutmaning på grund av samsjuklighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fick intravenös vätska
Patienten kommer att få 500 ml 0,9 % NaCl-vätska intravenöst under operationen.
|
500 ml infusion av 0,9 % natriumklorid intravenöst.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienten får ingen intravenös vätska enligt gällande rutinprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsintervall mellan operationsslut och första urinering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym avsedd urin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Volym av urin som passerats vid första urinering
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
|
Resterande volym i urinblåsan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Resterande volym urin kvar i urinblåsan efter första urinering som mäts med blåsskanning
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
|
Tid till "klar för utskrivning"
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Tidsintervall mellan operationens slut och när personalen bedömer att patienten är redo för utskrivning.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
|
Antal patienter som kräver in-out-katetrisering på grund av svårigheter att tömma urinblåsan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
|
|
Patienttillfredsställelse med hjälp av Patientfrågeformulär
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Patienterna ombads att betygsätta sin upplevelse med hjälp av en serie frågor.
De ombads att svara på varje fråga på en skala från 0 till 10 när det gäller tillfredsställelse, där 0 = inte alls och 10 = extremt (siffrorna 1-9 klassificerades inte).
Därför gäller att ju högre poäng desto mer positiv var patientens upplevelse.
|
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket förväntas vara i genomsnitt 6 timmar (och inte längre än 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 15/013/GHT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .