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Intervalo de tempo entre o TVT e o estudo da primeira micção (TIBT) (TIBT)

11 de maio de 2015 atualizado por: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
O principal objetivo deste estudo é comparar, em mulheres submetidas à inserção de fita vaginal sem tensão (TVT) sob sedação e infiltração de anestésico local, o intervalo de tempo da primeira micção após a cirurgia entre um grupo de pacientes que receberam fluidos intravenosos com aqueles que receberam não.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária é uma condição global e sua prevalência aumenta com a idade. Prejudica a qualidade de vida dos pacientes e representa um ônus significativo para o sistema de saúde. A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como perda involuntária de urina quando há aumento da pressão na bexiga, ou seja, durante o exercício, tosse ou espirro. É a forma mais comum de incontinência urinária e afeta cerca de 50% das mulheres com sintomas de incontinência.

O desenvolvimento de fitas uretrais médias (por exemplo, a fita vaginal livre de tensão [TVT]) em 1998 mudou muito a prática clínica. A introdução dos TVTs reduziu em mais de 50% o tempo médio de internação dos pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico da IUE. Como resultado, a ocupação de leitos hospitalares para o tratamento da IUE diminuiu em proporção semelhante. Estudos têm mostrado eficácia semelhante aos principais tratamentos cirúrgicos alternativos na IUE.

No Gloucestershire Royal Hospital, realizamos o procedimento em regime de daycase com infiltração de anestésico local sob sedação. A cistoscopia de rotina é realizada como parte do procedimento para excluir trauma da bexiga. A bexiga é esvaziada no final do procedimento. Os pacientes podem então beber normalmente e os resíduos pós-miccionais são verificados antes da alta para descartar qualquer problema de esvaziamento da bexiga. Observou-se que o principal fator limitante na alta precoce dos pacientes é o tempo para a primeira micção após a cirurgia. Como os pacientes estão famintos para a cirurgia, eles geralmente estão desidratados e, portanto, requerem fluidos orais suficientes para reidratar e encher a bexiga para urinar. Se conseguirmos de alguma forma reduzir esse tempo de espera, podemos dar alta aos pacientes mais cedo melhorando sua experiência com a cirurgia. Gostaríamos de examinar se o enchimento da bexiga no intraoperatório com fluido intravenoso reduzirá essa etapa limitante de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • TVT realizado sob anestesia geral ou espinhal
  • Mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres incapazes de dar consentimento informado
  • TVT realizado em adição a outro procedimento
  • Mulheres não adequadas para um desafio de fluidos devido a comorbidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluidos intravenosos recebidos
O paciente receberá 500ml de NaCl a 0,9% por via intravenosa durante a operação.
Infusão de 500ml de Cloreto de Sódio 0,9% por via intravenosa.
Sem intervenção: Braço de controle
O paciente não receberá fluido intravenoso de acordo com o protocolo de rotina atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intervalo de tempo entre o final da cirurgia e a primeira micção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a alta (desde o final da cirurgia até quando o paciente está apto para alta)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
Satisfação do paciente usando questionário do paciente
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
Número de pacientes que necessitam de cateterismo in-out devido à dificuldade de micção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluido intravenoso

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