- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443987
Intervalo de tempo entre o TVT e o estudo da primeira micção (TIBT) (TIBT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é uma condição global e sua prevalência aumenta com a idade. Prejudica a qualidade de vida dos pacientes e representa um ônus significativo para o sistema de saúde. A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como perda involuntária de urina quando há aumento da pressão na bexiga, ou seja, durante o exercício, tosse ou espirro. É a forma mais comum de incontinência urinária e afeta cerca de 50% das mulheres com sintomas de incontinência.
O desenvolvimento de fitas uretrais médias (por exemplo, a fita vaginal livre de tensão [TVT]) em 1998 mudou muito a prática clínica. A introdução dos TVTs reduziu em mais de 50% o tempo médio de internação dos pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico da IUE. Como resultado, a ocupação de leitos hospitalares para o tratamento da IUE diminuiu em proporção semelhante. Estudos têm mostrado eficácia semelhante aos principais tratamentos cirúrgicos alternativos na IUE.
No Gloucestershire Royal Hospital, realizamos o procedimento em regime de daycase com infiltração de anestésico local sob sedação. A cistoscopia de rotina é realizada como parte do procedimento para excluir trauma da bexiga. A bexiga é esvaziada no final do procedimento. Os pacientes podem então beber normalmente e os resíduos pós-miccionais são verificados antes da alta para descartar qualquer problema de esvaziamento da bexiga. Observou-se que o principal fator limitante na alta precoce dos pacientes é o tempo para a primeira micção após a cirurgia. Como os pacientes estão famintos para a cirurgia, eles geralmente estão desidratados e, portanto, requerem fluidos orais suficientes para reidratar e encher a bexiga para urinar. Se conseguirmos de alguma forma reduzir esse tempo de espera, podemos dar alta aos pacientes mais cedo melhorando sua experiência com a cirurgia. Gostaríamos de examinar se o enchimento da bexiga no intraoperatório com fluido intravenoso reduzirá essa etapa limitante de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- TVT realizado sob anestesia geral ou espinhal
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres incapazes de dar consentimento informado
- TVT realizado em adição a outro procedimento
- Mulheres não adequadas para um desafio de fluidos devido a comorbidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluidos intravenosos recebidos
O paciente receberá 500ml de NaCl a 0,9% por via intravenosa durante a operação.
|
Infusão de 500ml de Cloreto de Sódio 0,9% por via intravenosa.
|
Sem intervenção: Braço de controle
O paciente não receberá fluido intravenoso de acordo com o protocolo de rotina atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervalo de tempo entre o final da cirurgia e a primeira micção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a alta (desde o final da cirurgia até quando o paciente está apto para alta)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Satisfação do paciente usando questionário do paciente
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Número de pacientes que necessitam de cateterismo in-out devido à dificuldade de micção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, que é estimado em uma média de 6 horas (e não mais que 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/013/GHT
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