- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02446262
통증 인식의 신경 및 심리적 메커니즘
배경:
- 고통스러운 자극은 "통증 매트릭스"라고 하는 뇌 영역 네트워크에 변화를 일으킵니다. 그러나 이러한 영역의 대부분은 통증뿐만 아니라 다른 많은 자극에도 반응합니다. 연구자들은 다양한 요인이 통증에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고자 합니다. 그들은 사람들이 다양한 수준의 통증을 예상하고 통증을 수정할 수 있는 치료를 받을 때 어떤 일이 발생하는지 테스트하기를 원합니다. 그들은 이러한 요인이 통증에 대한 결정에 영향을 미치고 신체가 통증에 어떻게 반응하는지 확인하기를 원합니다. 그들은 또한 통증을 미각 및 시각과 같은 반응과 비교하기를 원합니다.
목표:
- 고통과 감정이 심리적 요인에 의해 어떻게 처리되고 영향을 받는지 더 잘 이해합니다.
적임:
- 18~50세의 건강한 자원봉사자.
설계:
- 이 연구는 1~3시간 동안 지속되는 1~2회의 클리닉 방문이 필요합니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
- 일부 참가자는 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 한 번 이상 받습니다. MRI의 경우 참가자는 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 스캐너에서 큰 노크 소리가 납니다. 그들은 귀마개를 얻을 것입니다.
- 참가자의 심장 활동은 심전도로 기록됩니다. 그들의 맥박, 발한 및 호흡이 모니터링됩니다.
- 일부 참가자는 미각 테스트를 받습니다. 다른 사람들은 간단한 작업을 수행할 수 있습니다. 다른 사람들은 팔, 다리 또는 손에 통증을 느낄 수 있습니다. 통증은 열이나 감전으로 인해 발생합니다. 다른 사람들은 국소 통증 완화 크림을 사용하여 통증을 판단할 수 있습니다. 이러한 검사 중 일부는 MRI 중에 제공될 수 있습니다.
- 참가자는 설문지를 작성합니다.
- 연구는 3년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적
통증은 유기체의 생존을 위한 가장 중요한 신호 중 하나입니다. 말초에서 중추 신경계로 유해한 입력을 전달하는 경로는 인간과 동물 모델에서 고도로 보존됩니다. 인간의 경우 고통의 궁극적인 경험은 심리적 요인의 영향도 많이 받습니다. 예를 들어 위약 효과는 강력한 통증 완화로 이어지고 인간 두뇌의 유해한 자극에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 심리적 요인이 통증에 영향을 미치는 심리적 및 신경 생물학적 메커니즘은 거의 알려지지 않았습니다.
통증은 치료, 이전 경험 및 학습, 환자-제공자 관계를 지원하는 대인 관계 프로세스 및 치료 환경과 관련된 상황적 요인에 대한 명시적 신념에 의해 조절될 수 있습니다. 제안된 일련의 실험에서 급성 통증에 대한 이러한 요인의 영향을 중재하는 신경 및 심리적 메커니즘을 체계적으로 조사할 것입니다. 우리는 기대치, 주의력, 감정, 조건화/연관 학습 및 사회적 요인에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 실험은 주로 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 정신생리학적 측정뿐만 아니라 행동 분석 및 자기 보고를 사용합니다. 우리는 통증에 대한 결정과 뇌 및 말초 반응에 대한 다양한 유형의 통증 관련 기대의 영향을 조사할 것입니다. 또한 급성 통증을 다른 쾌락 및 지각 과정과 비교할 것입니다. 이를 통해 우리는 통증 인식에 고유한 프로세스와 영역 전반에 걸친 인식 및 의사 결정에 관련된 프로세스와 같이 통증에 특이하지 않은 프로세스를 구별할 수 있습니다.
함께 제안된 일련의 실험은 통증을 조절하는 심리적, 신경생물학적 및 생리학적 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다. 이는 차례로 통증 치료 대상을 식별하고 임상 집단에서 변경된 통증 처리에 대한 기계론적 연구를 알릴 수 있습니다.
연구 인구
18세에서 50세 사이의 건강한 자원봉사자 500명을 모집할 계획입니다.
설계
제안된 일련의 실험의 목표는 기대, 관심 및 감정이 급성 통증에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 우리는 주제 내 및 그룹 간 디자인 모두에서 연관 학습 및 구두 지침을 사용하여 유해한 자극에 대한 기대를 조작할 것입니다. 우리는 고통을 유발하는 유해한 자극에 대한 신경 및 생리적 반응뿐만 아니라 고통 경험(자기 보고)에 대한 결정을 측정할 것입니다. 컴퓨터 모델링과 고급 신경 영상 분석을 결합하여 주관적 통증에 대한 기대, 관심 및 감정의 영향을 중재하는 신경 및 심리적 메커니즘을 분리합니다. 이러한 메커니즘의 특이성을 결정하기 위해 급성 통증 양식(예: 열 통증 대 충격 유발 통증)을 비교하고 통증을 다른 감각 및 지각 영역(예: 미각)과 대조할 것입니다.
결과 측정
모든 실험에 대한 종속 변수에는 시각적 아날로그 척도, 반응 시간, 생리적 반응(예: 피부 전도, 동공 확장) 및/또는 BOLD 활성화로 측정된 통증 및/또는 기타 지각(예: 맛의 단맛)에 대한 결정이 포함됩니다. 관심 지역. 우리는 통증 처리(통증 처리 네트워크, PPN)와 관련된 것으로 알려진 영역 네트워크 내의 프로세스와 전두엽 피질(PFC), 복측 선조체(VS) 및 편도체의 반응에 특히 관심이 있습니다. 우리는 통각 수용 자극 및 통증 평가가 PPN 내에서 고유한 활성화 패턴과 연관되는 반면 가치, 집행 기능 및 의사 결정과 관련된 영역의 응답은 결과 전반에 걸쳐 공통적일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- 전화번호: (240) 593-4226
- 이메일: bisi.ayodele@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- 전화번호: (301) 827-0214
- 이메일: lauren.atlas@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 건강한
- 18세에서 50세 사이
- 유창한 영어
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준(모든 하위 연구):
- 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 임상의의 평가에서 열 민감성, 통증 역치 또는 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태 또는 병력이 있습니다. 여기에는 심혈관, 자율신경계, 신경계 또는 정신 질환(뇌졸중, 실명 또는 난청, 뇌 손상 병력, 물질 또는 알코올 의존 또는 남용 또는 정신병 포함) 또는 만성 전신 질환(예: 당뇨병)이 포함될 수 있습니다.
- 임상의의 평가에서 신체 감각에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 레이노병, 말초신경병증 또는 순환 장애)가 있습니다.
- 현재 만성 통증 상태가 있거나 과거에 만성 통증이 있었습니다(6개월 이상 지속되는 통증 상태).
- 흉터 또는 화상과 같은 피부과적 상태가 있거나 피부 민감도에 영향을 미칠 수 있는 지난 4주 이내에 검사 부위에 문신이 있었습니다.
- 통증이나 열 감지에 상당한 영향을 미치는 처방약을 정기적으로 사용합니다. 제외되는 약물에는 아편제(모르핀, 트라마돌), 항우울제(아미트립틸린, 둘록세틴, 밀나시프란), 항경련제(가바펜틴, 프레가발린), 항불안제(바르비투에이트, 벤조디아제핀), 수면제(졸피뎀, 나트륨 옥시베이트), 항정신병제(발프로에이트)와 같은 중추 작용제가 포함됩니다. , 리튬, 올란자핀), 항편두통제(수마트립탄, 에르고타민) 및 근육 이완제(시클로벤자프린, 카리소프로돌). 비스테로이드성 항염증제, 살리실산염 및 아세트아미노펜과 같은 진통제를 "필요에 따라" 복용하는 것은 마지막 복용이 검사 반감기의 5배 이내인 한 허용됩니다.
- 임신했다.
- NCCIH 및 NIMH 직원.
제외 기준(fMRI 하위 연구):
fMRI 절차 또는 통증 자극의 안전과 관련하여 위험을 초래할 수 있는 조건을 가진 개인은 프로토콜의 MRI 부분에서 제외되지만 비 fMRI 세션(임산부는 제외)에 참여할 수 있습니다. 이러한 조건은 다음과 같습니다.
- 두개강 또는 눈에 강자성 금속이 있는 것(예: 동맥류 클립, 이식된 신경 자극기, 달팽이관 이식, 안구 이물질).
- 구조적 MRI에서 이상이 있는 자.
- 심장 박동기 또는 자동 제세동기를 이식한 사람.
- 인슐린 펌프가 있는 사람.
- 제거할 수 없는 바디 피어싱이 있는 분.
- 임산부(스캔 전 24시간 이내에 완료한 소변 검사 기준).
- 왼손잡이인 개인(자체 보고 또는 손 사용 설문지 점수 기준)은 fMRI 하위 연구에서 제외됩니다.
제외 기준(위약 진통제 하위 연구):
- CRIS에서 수집한 진통에 대한 NIH 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하위 연구 1: 지시받은 과목
참가자는 결과에 대해 지시받습니다.
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하위 연구 1에서 참가자의 절반은 결과에 대해 교육을 받고 절반은 경험을 통해 학습합니다.
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다른: 하위 연구 1: 교육받지 않은 과목
참가자들은 경험을 통해 배웁니다.
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하위 연구 1에서 참가자의 절반은 결과에 대해 교육을 받고 절반은 경험을 통해 학습합니다.
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다른: 하위 연구 2: 히트 그룹
참가자는 컨디셔닝을 통해 열 결과에 대해 배웁니다.
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하위 연구 2와 3에서 참가자는 열 자극 및/또는 미각 물질(설탕물, 소금물, 중성 린스)에 노출되고 결과 유형에 따라 학습이 어떻게 달라지는지 측정하고 있습니다.
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다른: 하위 연구 2: 소금 그룹
참가자는 컨디셔닝을 통해 소금 결과에 대해 배웁니다.
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하위 연구 2와 3에서 참가자는 열 자극 및/또는 미각 물질(설탕물, 소금물, 중성 린스)에 노출되고 결과 유형에 따라 학습이 어떻게 달라지는지 측정하고 있습니다.
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다른: 하위 연구 2: 설탕 그룹
참가자는 컨디셔닝을 통해 설탕 결과에 대해 배웁니다.
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하위 연구 2와 3에서 참가자는 열 자극 및/또는 미각 물질(설탕물, 소금물, 중성 린스)에 노출되고 결과 유형에 따라 학습이 어떻게 달라지는지 측정하고 있습니다.
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간섭 없음: 하위 연구 3: 건강한 지원자
모든 참가자는 주제 디자인 내에서 모든 결과를 경험합니다.
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다른: 하위 연구 4: 건강한 지원자
참가자는 자극을 향하거나 자극에서 멀어지도록 지시받습니다.
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하위 연구 4에서 참가자는 결과에 대해 배우고 고통에 대해 또는 고통에서 멀어지게 주의를 조작합니다.
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다른: 하위 연구 5: 건강한 지원자
참가자는 피험자 내에서 위약 및 단서 기반 기대치를 모두 경험합니다.
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하위 연구 5에서는 위약 효과와 기대 단서가 유사한 메커니즘을 통해 통증을 조절하는지 여부를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 반응(심박수, 피부 전도도, 호흡, 동공 확장, 시선 위치)
기간: 고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극에 반응하여 연구 방문 동안.
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행동 및 fMRI 실험에서 우리는 비침습적 측정을 사용하여 고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극에 대한 예상 및 반응에서 자율 반응을 측정합니다.
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고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극에 반응하여 연구 방문 동안.
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통증 인식(통증 등급)
기간: 고통스러운 자극에 반응하여 연구 방문 동안.
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통증의 하위 연구는 구두 또는 컴퓨터를 통해 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 등급을 수집합니다.
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고통스러운 자극에 반응하여 연구 방문 동안.
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FMRI를 사용하여 측정한 뇌 관심 영역의 BOLD 반응
기간: 고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극에 반응하여 연구 방문 동안.
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FMRI 하위 연구는 행동 하위 연구에 따라 진행됩니다.
우리는 고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극에 대한 예상과 반응으로 뇌 반응을 측정합니다.
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고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극에 반응하여 연구 방문 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 측정(예: 상태 특성 불안 지수, 통증에 대한 두려움 설문지, 불확실성에 대한 편협성 설문지, McGill 통증 설문지)
기간: 특성 측정은 초기 스크리닝 방문 중에 수집됩니다. 방문할 때마다 국가 조치가 수집됩니다.
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고통 및 감정과 관련된 성격 측정은 위의 결과에 대한 영향의 중재자로 테스트됩니다.
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특성 측정은 초기 스크리닝 방문 중에 수집됩니다. 방문할 때마다 국가 조치가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Atlas LY, Dildine TC, Palacios-Barrios EE, Yu Q, Reynolds RC, Banker LA, Grant SS, Pine DS. Instructions and experiential learning have similar impacts on pain and pain-related brain responses but produce dissociations in value-based reversal learning. Elife. 2022 Nov 1;11:e73353. doi: 10.7554/eLife.73353.
- Necka EA, Akintola T, Yu Q, Amir CM, Oretsky O, Atlas LY. Isolating Brain Mechanisms of Expectancy Effects on Pain: Cue-Based Stimulus Expectancies versus Placebo-Based Treatment Expectancies. J Neurosci. 2025 Aug 20;45(34):e0050252025. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0050-25.2025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150132
- 15-AT-0132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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