- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02446262
Neurale en psychologische mechanismen van pijnperceptie
Achtergrond:
- Pijnprikkels veroorzaken veranderingen in een netwerk van hersengebieden die de "pijnmatrix" wordt genoemd. Maar de meeste van deze regio's reageren op veel andere prikkels, niet alleen op pijn. Onderzoekers willen begrijpen hoe verschillende factoren pijn beïnvloeden. Ze willen testen wat er gebeurt als mensen verschillende niveaus van pijn verwachten en behandelingen krijgen die pijn kunnen veranderen. Ze willen zien of deze factoren van invloed zijn op beslissingen over pijn en hoe het lichaam erop reageert. Ze willen pijn ook vergelijken met reacties zoals smaak en visie.
Doelstellingen:
- Beter begrijpen hoe pijn en emoties worden verwerkt en beïnvloed door psychologische factoren.
Geschiktheid:
- Gezonde vrijwilligers van 18-50 jaar.
Ontwerp:
- Deze studie vereist 1 tot 2 kliniekbezoeken die 1 tot 3 uur duren.
- Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Sommige deelnemers zullen een of meer MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van hun hersenen ondergaan. Voor MRI liggen deelnemers op een tafel die in en uit een cilinder schuift. De scanner maakt harde kloppende geluiden. Ze krijgen oordopjes.
- De hartactiviteit van de deelnemers wordt geregistreerd met een elektrocardiogram. Hun hartslag, zweten en ademhaling worden gecontroleerd.
- Sommige deelnemers doen een smaaktest. Anderen kunnen eenvoudige taken uitvoeren. Anderen kunnen pijn krijgen in hun arm, been of hand. De pijn komt van hitte of elektrische schokken. Anderen kunnen pijn beoordelen met behulp van een actuele pijnstillende crème. Sommige van deze tests kunnen tijdens MRI worden gegeven.
- Deelnemers vullen vragenlijsten in.
- De studie zal 3 jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Pijn is een van de belangrijkste signalen voor de overleving van een organisme. De paden die schadelijke input van de periferie naar het centrale zenuwstelsel overbrengen, zijn in hoge mate geconserveerd in menselijke en dierlijke modellen. Bij mensen wordt de uiteindelijke pijnervaring ook sterk beïnvloed door psychologische factoren. Het placebo-effect leidt bijvoorbeeld tot krachtige pijnverlichting en kan reacties op schadelijke prikkels in het menselijk brein beïnvloeden. De psychologische en neurobiologische mechanismen waarmee psychologische factoren pijn beïnvloeden, blijven echter grotendeels onbekend.
Pijn kan worden gemoduleerd door expliciete overtuigingen over behandelingen, eerdere ervaringen en leren, interpersoonlijke processen die de relatie tussen patiënt en zorgverlener ondersteunen, en contextuele factoren die verband houden met de behandelingsomgeving. In de voorgestelde reeks experimenten zullen we systematisch de neurale en psychologische mechanismen onderzoeken die de effecten van deze factoren op acute pijn mediëren. We zullen ons richten op verwachtingen, aandacht, emotie, conditionering/associatief leren en sociale factoren. Deze experimenten zullen voornamelijk gebruik maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en psychofysiologische metingen, evenals gedragstesten en zelfrapportages. We zullen de effecten onderzoeken van verschillende soorten pijngerelateerde verwachtingen op beslissingen over pijn, evenals reacties in de hersenen en periferie. We zullen acute pijn ook vergelijken met andere hedonistische en perceptuele processen. Dit stelt ons in staat om processen die uniek zijn voor pijnperceptie te onderscheiden van processen die niet specifiek zijn voor pijn, zoals processen die betrokken zijn bij perceptie en besluitvorming over domeinen heen.
Samen hebben de voorgestelde reeks experimenten tot doel de psychologische, neurobiologische en fysiologische mechanismen die pijn moduleren op te helderen. Dit kan op zijn beurt doelen voor pijnbehandeling identificeren en mechanistische studies van veranderde pijnverwerking in klinische populaties informeren.
Studie Bevolking
We zijn van plan om 500 gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar aan te werven.
Ontwerp
Het doel van de voorgestelde reeks experimenten is om te begrijpen hoe verwachtingen, aandacht en emotie acute pijn beïnvloeden. We zullen verwachtingen over schadelijke stimuli manipuleren met behulp van associatief leren en verbale instructies, zowel in ontwerpen binnen proefpersonen als tussen groepen. We meten beslissingen over pijnervaring (zelfrapportage) en neurale en fysiologische reacties op schadelijke prikkels die pijn veroorzaken. We zullen computationele modellering combineren met geavanceerde neuroimaging-analyses om de neurale en psychologische mechanismen te isoleren die de effecten van verwachtingen, aandacht en emotie op subjectieve pijn mediëren. Om de specificiteit van deze mechanismen te bepalen, zullen we acute pijnmodaliteiten vergelijken (bv. thermische pijn versus shock-geïnduceerde pijn), en zullen we pijn contrasteren met andere hedonistische en perceptuele domeinen (bv. smaak).
Uitkomstmaatregelen
Afhankelijke variabelen voor alle experimenten omvatten beslissingen over pijn en/of andere waarnemingen (bijv. zoetheid van een smaak) gemeten met visuele analoge schalen, reactietijd, fysiologische reacties (bijv. huidgeleiding, pupilverwijding) en/of BOLD-activering bij regio's van belang. We zijn specifiek geïnteresseerd in processen binnen het netwerk van regio's waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij pijnverwerking (pijnverwerkingsnetwerk, PPN), evenals reacties in de prefrontale cortex (PFC), ventrale striatum (VS) en amygdala. Onze hypothese is dat nociceptieve stimuli en pijnclassificaties geassocieerd zullen zijn met unieke activeringspatronen binnen de PPN, terwijl reacties in regio's die verband houden met waarde, uitvoerende functie en besluitvorming gemeenschappelijk zullen zijn voor alle uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (240) 593-4226
- E-mail: bisi.ayodele@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 827-0214
- E-mail: lauren.atlas@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Gezond
- Tussen 18 en 50 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA (alle deelonderzoeken):
- Studieprocedures of vervolgbezoeken niet kunnen naleven.
- Heeft een ernstige medische aandoening of medische voorgeschiedenis die volgens de beoordeling van een clinicus van invloed kan zijn op warmtegevoeligheid, pijndrempels of het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures. Dit kunnen cardiovasculaire, autonome, neurologische of psychiatrische aandoeningen zijn (waaronder beroerte en blindheid of doofheid, een voorgeschiedenis van hersenbeschadiging, drugs- of alcoholverslaving of -misbruik of psychose) of een chronische systemische ziekte (bijv. diabetes).
- Heeft een medische aandoening die volgens de beoordeling van een arts van invloed kan zijn op somatosensatie (bijv. de ziekte van Raynaud, perifere neuropathie of stoornis van de bloedsomloop).
- Heeft een huidige chronische pijnaandoening of heeft in het verleden chronische pijn gehad (pijnlijke aandoening die langer dan zes maanden aanhoudt).
- Heeft een dermatologische aandoening zoals littekens of brandwonden, of heeft in de afgelopen 4 weken een tatoeage gehad in het testgebied die de gevoeligheid van de huid kan beïnvloeden.
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen die een significant effect hebben op pijn- of warmteperceptie. Uitgesloten medicijnen zijn centraal werkende middelen zoals opiaten (morfine, tramadol), antidepressiva (amitriptyline, duloxetine, milnacipran), anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline), anxiolytica (barbituaten, benzodiazepinen), hypnotica (zolpidem, natriumoxybaat), antipsychotica (valproaat , lithium, olanzapine), middelen tegen migraine (sumatriptan, ergotamine) en spierverslappers (cyclobenzaprine, carisoprodol). Het gebruik van pijnstillende medicijnen, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, salicylaten en paracetamol, ingenomen op basis van "naar behoefte", is acceptabel zolang de laatste ingenomen dosis binnen 5 halfwaardetijden na testen was.
- Is zwanger.
- NCCIH- en NIMH-medewerkers.
UITSLUITINGSCRITERIA (fMRI-deelonderzoeken):
Personen met aandoeningen die een risico kunnen vormen met betrekking tot de veiligheid van de fMRI-procedure of pijnstimulatie worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het protocol, maar mogen deelnemen aan de niet-fMRI-sessies (met uitzondering van zwangere vrouwen). Dergelijke voorwaarden omvatten:
- Degenen met ferromagnetisch metaal in de schedelholte of het oog, bijv. aneurysmaclip, geïmplanteerde neurale stimulator, cochleair implantaat, oculair vreemd lichaam.
- Degenen met een afwijking op een structurele MRI.
- Degenen met een geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator.
- Die met een insulinepomp.
- Degenen met een niet-verwijderbare piercing.
- Zwangere vrouwen (gebaseerd op urinetest voltooid binnen 24 uur voorafgaand aan scan).
- Personen die linkshandig zijn (gebaseerd op zelfrapportage of score op vragenlijst over handigheid) worden uitgesloten van fMRI-deelonderzoeken.
UITSLUITINGSCRITERIA (deelstudies placebo-analgesie):
-Deelname aan een NIH-onderzoek naar analgesie, zoals afgeleid uit CRIS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelstudie 1: Geïnstrueerde proefpersonen
De deelnemers worden geïnstrueerd over de resultaten
|
In deelonderzoek 1 krijgt de helft van de deelnemers instructies over de uitkomsten, de andere helft leert door ervaring.
|
|
Ander: Deelstudie 1: Niet geïnstrueerde proefpersonen
Deelnemers leren door te ervaren
|
In deelonderzoek 1 krijgt de helft van de deelnemers instructies over de uitkomsten, de andere helft leert door ervaring.
|
|
Ander: Deelonderzoek 2: warmtegroep
Deelnemers leren over warmte-uitkomsten door middel van conditionering
|
In deelonderzoek 2 en 3 worden deelnemers blootgesteld aan thermische prikkels en/of smaakstoffen (suikerwater, zout water, neutraal spoelwater) en meten we hoe het leren varieert op basis van het type resultaat.
|
|
Ander: Deelonderzoek 2: zoutgroep
Deelnemers leren over zoutuitkomsten door middel van conditionering
|
In deelonderzoek 2 en 3 worden deelnemers blootgesteld aan thermische prikkels en/of smaakstoffen (suikerwater, zout water, neutraal spoelwater) en meten we hoe het leren varieert op basis van het type resultaat.
|
|
Ander: Deelonderzoek 2: suikergroep
Deelnemers leren over suikeruitkomsten door middel van conditionering
|
In deelonderzoek 2 en 3 worden deelnemers blootgesteld aan thermische prikkels en/of smaakstoffen (suikerwater, zout water, neutraal spoelwater) en meten we hoe het leren varieert op basis van het type resultaat.
|
|
Geen tussenkomst: Deelonderzoek 3: gezonde vrijwilligers
Alle deelnemers ervaren alle uitkomsten, binnen onderwerpen ontwerpen
|
|
|
Ander: Deelonderzoek 4: gezonde vrijwilligers
Deelnemers worden geïnstrueerd om naar of weg van de stimulus te gaan
|
In deelonderzoek 4 leren deelnemers over de uitkomsten en manipuleren we de aandacht naar of weg van de pijn.
|
|
Ander: Deelonderzoek 5: gezonde vrijwilligers
Deelnemers ervaren zowel placebo- als cue-gebaseerde verwachtingen binnen proefpersonen
|
In deelstudie 5 testen we of placebo-effecten en verwachtingsaanwijzingen pijn moduleren via vergelijkbare mechanismen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reacties (hartslag, huidgeleiding, ademhaling, pupilverwijding, blikpositie)
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek als reactie op pijnlijke en niet-pijnlijke prikkels.
|
In gedrags- en fMRI-experimenten meten we autonome reacties in anticipatie en reactie op pijnlijke en niet-pijnlijke stimuli met behulp van niet-invasieve maatregelen.
|
Tijdens het studiebezoek als reactie op pijnlijke en niet-pijnlijke prikkels.
|
|
Pijnperceptie (pijnscores)
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek als reactie op pijnlijke prikkels.
|
Substudies van pijn verzamelen pijnbeoordelingen met behulp van een visuele analoge schaal, hetzij verbaal of via de computer.
|
Tijdens het studiebezoek als reactie op pijnlijke prikkels.
|
|
VETTE respons in hersengebieden van belang gemeten met behulp van fMRI
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek als reactie op pijnlijke en niet-pijnlijke prikkels.
|
FMRI-deelonderzoeken volgen gedragsdeelonderzoeken op.
We meten hersenreacties in anticipatie en reactie op pijnlijke en niet-pijnlijke prikkels.
|
Tijdens het studiebezoek als reactie op pijnlijke en niet-pijnlijke prikkels.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstmaatregelen (bijv. Angstindex voor toestandskenmerken, vragenlijst voor angst voor pijn, vragenlijst voor intolerantie voor onzekerheid, McGill-pijnvragenlijst)
Tijdsspanne: Karakteristieken worden verzameld tijdens het eerste screeningsbezoek; Bij elk bezoek worden staatsmaatregelen geïnd
|
Persoonlijkheidsmetingen die in verband zijn gebracht met pijn en emotie zullen worden getest als moderators van effecten op de bovenstaande uitkomsten.
|
Karakteristieken worden verzameld tijdens het eerste screeningsbezoek; Bij elk bezoek worden staatsmaatregelen geïnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atlas LY, Dildine TC, Palacios-Barrios EE, Yu Q, Reynolds RC, Banker LA, Grant SS, Pine DS. Instructions and experiential learning have similar impacts on pain and pain-related brain responses but produce dissociations in value-based reversal learning. Elife. 2022 Nov 1;11:e73353. doi: 10.7554/eLife.73353.
- Necka EA, Akintola T, Yu Q, Amir CM, Oretsky O, Atlas LY. Isolating Brain Mechanisms of Expectancy Effects on Pain: Cue-Based Stimulus Expectancies versus Placebo-Based Treatment Expectancies. J Neurosci. 2025 Aug 20;45(34):e0050252025. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0050-25.2025.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150132
- 15-AT-0132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Instructies
-
University of PennsylvaniaVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Matige taalvertragingVerenigde Staten