- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02446262
Kivun havaitsemisen hermo- ja psykologiset mekanismit
Tausta:
- Kivuliaat ärsykkeet aiheuttavat muutoksia aivoalueiden verkostossa, jota kutsutaan "kipumatriiksi". Mutta useimmat näistä alueista reagoivat moniin muihin ärsykkeisiin, ei vain kipuun. Tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka eri tekijät vaikuttavat kipuun. He haluavat testata, mitä tapahtuu, kun ihmiset odottavat eritasoista kipua ja saavat hoitoja, jotka voivat muuttaa kipua. He haluavat nähdä, vaikuttavatko nämä tekijät kipua koskeviin päätöksiin ja kuinka keho reagoi siihen. He haluavat myös verrata kipua reaktioihin, kuten makuun ja näkökykyyn.
Tavoitteet:
- Ymmärtää paremmin, miten psykologiset tekijät käsittelevät kipua ja tunteita ja vaikuttavat niihin.
Kelpoisuus:
- Terveet vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat.
Design:
- Tämä tutkimus vaatii 1-2 klinikkakäyntiä, jotka kestävät 1-3 tuntia.
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.
- Joillekin osallistujille tehdään yksi tai useampi magneettikuvaus (MRI) aivoistaan. MRI:ssä osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sylinteristä sisään ja ulos. Skanneri pitää kovaa koputtavaa ääntä. He saavat korvatulpat.
- Osallistujien sydämen toiminta tallennetaan EKG:lla. Heidän pulssiaan, hikoiluaan ja hengitystään seurataan.
- Jotkut osallistujat tekevät makutestin. Muut voivat suorittaa yksinkertaisia tehtäviä. Toiset voivat saada kipua käteensä, jalkaansa tai käteensä. Kipu tulee kuumuudesta tai sähköiskuista. Toiset voivat arvioida kipua käyttämällä paikallista kipua lievittävää voidetta. Jotkut näistä testeistä voidaan antaa MRI:n aikana.
- Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet.
- Opiskelu kestää 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Kipu on yksi tärkeimmistä signaaleista organismin selviytymiselle. Reitit, jotka siirtävät haitallisia aineita periferialta keskushermostoon, ovat erittäin konservoituneita ihmis- ja eläinmalleissa. Ihmisillä lopulliseen kivunkokemukseen vaikuttavat suuresti myös psykologiset tekijät. Esimerkiksi lumelääkevaikutus johtaa voimakkaaseen kivunlievitykseen ja voi vaikuttaa vasteisiin haitallisiin ärsykkeisiin ihmisen aivoissa. Kuitenkin psykologiset ja neurobiologiset mekanismit, joilla psykologiset tekijät vaikuttavat kipuun, ovat suurelta osin tuntemattomia.
Kipua voidaan moduloida eksplisiittisillä uskomuksilla hoidoista, aikaisemmasta kokemuksesta ja oppimisesta, potilaan ja palveluntarjoajan suhdetta tukevista ihmissuhteista sekä hoitoympäristöön liittyvistä kontekstuaalisista tekijöistä. Ehdotetussa koesarjassa tutkimme systemaattisesti hermo- ja psykologisia mekanismeja, jotka välittävät näiden tekijöiden vaikutuksia akuuttiin kipuun. Keskitymme odotuksiin, huomioimiseen, tunteisiin, ehdolliseen/assosiatiiviseen oppimiseen ja sosiaalisiin tekijöihin. Näissä kokeissa käytetään pääasiassa toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja psykofysiologisia mittauksia sekä käyttäytymismäärityksiä ja itseraportteja. Tutkimme erityyppisten kipuun liittyvien odotusten vaikutuksia kipua koskeviin päätöksiin sekä reaktioihin aivoissa ja periferiassa. Vertaamme myös akuuttia kipua muihin hedonisiin ja havaintoprosesseihin. Tämä antaa meille mahdollisuuden erottaa prosessit, jotka ovat ainutlaatuisia kivun havaitsemiseen, niistä, jotka eivät ole kivulle spesifisiä, kuten prosesseja, jotka liittyvät havaintoon ja päätöksentekoon eri aloilla.
Yhdessä ehdotetun koesarjan tarkoituksena on selvittää psykologisia, neurobiologisia ja fysiologisia mekanismeja, jotka moduloivat kipua. Tämä puolestaan voi tunnistaa kivunhoidon kohteet ja antaa tietoa mekanistisille tutkimuksille muuttuneesta kivun käsittelystä kliinisissä populaatioissa.
Tutkimusväestö
Aiomme rekrytoida 500 tervettä 18-50-vuotiasta vapaaehtoista.
Design
Ehdotetun koesarjan tavoitteena on ymmärtää, miten odotukset, huomio ja tunteet vaikuttavat akuuttiin kipuun. Käsittelemme odotuksia haitallisista ärsykkeistä käyttämällä assosiatiivista oppimista ja sanallisia ohjeita sekä oppiaineiden sisällä että ryhmien välisissä suunnitelmissa. Mittaamme kipukokemuksia (itseraportteja) koskevia päätöksiä sekä hermo- ja fysiologisia vasteita kipua aiheuttaviin haitallisiin ärsykkeisiin. Yhdistämme laskennallisen mallinnuksen kehittyneisiin neuroimaging-analyyseihin eristääksemme neuraaliset ja psykologiset mekanismit, jotka välittävät odotusten, huomion ja tunteiden vaikutuksia subjektiiviseen kipuun. Näiden mekanismien spesifisyyden määrittämiseksi vertaamme akuutin kivun muotoja (esim. lämpökipu vs. shokin aiheuttama kipu) ja vertaamme kipua muihin hedonisiin ja havaintoalueisiin (esim. maku).
Tulostoimenpiteet
Kaikkien kokeiden riippuvaiset muuttujat sisältävät päätökset kivusta ja/tai muista aistimuksista (esim. maun makeudesta), jotka mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla, reaktioaika, fysiologiset vasteet (esim. ihon johtavuus, pupillien laajeneminen) ja/tai BOLD-aktivaatio kiinnostavia alueita. Olemme erityisesti kiinnostuneita prosesseista sellaisten alueiden verkostossa, joiden tiedetään osallistuvan kivun käsittelyyn (kivunkäsittelyverkosto, PPN), sekä reaktiot prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC), ventraalisessa striatumissa (VS) ja amygdalassa. Oletamme, että nosiseptiiviset ärsykkeet ja kipuarvot liittyvät ainutlaatuisiin aktivaatiomalleihin PPN:ssä, kun taas vasteet arvoon, toimeenpanotoimintoon ja päätöksentekoon liittyvillä alueilla ovat yhteisiä kaikissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 593-4226
- Sähköposti: bisi.ayodele@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 827-0214
- Sähköposti: lauren.atlas@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Terve
- Ikää 18-50 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
POISSULKEMIETOJA (kaikki alatutkimukset):
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Hänellä on vakava sairaus tai sairaushistoria, joka lääkärin arvion mukaan voi vaikuttaa lämpöherkkyyteen, kipukynnyksiin tai kykyyn noudattaa tutkimustoimenpiteitä. Tämä voi sisältää kardiovaskulaariset, autonomiset, neurologiset tai psykiatriset tilat (mukaan lukien aivohalvaus ja sokeus tai kuurous, aiempi aivovaurio, päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykoosi) tai krooninen systeeminen sairaus (esim.
- Hänellä on sairaus, joka lääkärin arvion mukaan saattaa vaikuttaa somatosensaatioon (esim. Raynaudin tauti, perifeerinen neuropatia tai verenkiertohäiriö).
- Hänellä on krooninen kiputila tai hänellä on ollut kroonista kipua aiemmin (yli kuusi kuukautta kestänyt tuskallinen tila).
- Onko hänellä ihotauti, kuten arpia tai palovammoja, tai hänellä on ollut tatuointi testausalueella viimeisten 4 viikon aikana, mikä saattaa vaikuttaa ihon herkkyyteen.
- Reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö, jolla on merkittävä vaikutus kivun tai lämmön havaitsemiseen. Poissuljettuihin lääkkeisiin kuuluvat keskusvaikutteiset aineet, kuten opiaatit (morfiini, tramadoli), masennuslääkkeet (amitriptyliini, duloksetiini, milnasipraani), kouristuslääkkeet (gabapentiini, pregabaliini), anksiolyytit (barbituaatit, bentsodiatsepiinit), unilääkkeet (tsolpideemi, natriumprokopaattioksibaatti), , litium, olantsapiini), migreenilääkkeet (sumatriptaani, ergotamiini) ja lihasrelaksantit (syklobentsapriini, karisoprodoli). Analgeettisten lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, salisylaattien ja asetaminofeenin käyttö "tarpeen mukaan" on hyväksyttävää, kunhan viimeinen annos oli 5 puoliintumisajan sisällä testistä.
- On raskaana.
- NCCIH:n ja NIMH:n työntekijät.
POISKIELTÄMISKRITEERIT (fMRI-alatutkimukset):
Henkilöt, joilla on fMRI-toimenpiteen tai kivun stimulaation turvallisuuteen liittyviä sairauksia, jätetään protokollan MRI-osan ulkopuolelle, mutta he voivat osallistua muihin kuin fMRI-istuntoihin (poikkeuksena raskaana olevat naiset). Tällaisia ehtoja ovat:
- Ne, joissa on ferromagneettista metallia kallonontelossa tai silmässä, esim. aneurysmaklipsi, istutettu hermostimulaattori, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale.
- Ne, joilla on poikkeavuus rakenteellisessa MRI:ssä.
- Ne, joilla on istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori.
- Ne joilla on insuliinipumppu.
- Ne, joissa on irrotettava lävistys.
- Raskaana olevat naiset (perustuu virtsatestiin, joka on suoritettu 24 tunnin sisällä ennen skannausta).
- Vasenkätiset (itseraportin tai kätisyyskyselyn pistemäärän perusteella) suljetaan pois fMRI-alatutkimuksista.
POISKIELTÄMISKRITEERIT (plasebokipulääkityksen alatutkimukset):
- Osallistuminen NIH:n analgesiatutkimukseen CRIS:n perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Osatutkimus 1: Opetetut aiheet
Osallistujia opastetaan tuloksista
|
Osatutkimuksessa 1 puolet osallistujista opastetaan tuloksista, puolet oppii kokemuksen kautta.
|
Muut: Osatutkimus 1: Ohjaamattomat aineet
Osallistujat oppivat kokemuksen kautta
|
Osatutkimuksessa 1 puolet osallistujista opastetaan tuloksista, puolet oppii kokemuksen kautta.
|
Muut: Osatutkimus 2: lämpöryhmä
Osallistujat oppivat lämpötuloksista ilmastoinnin kautta
|
Osatutkimuksissa 2 ja 3 osallistujat altistuvat lämpöärsykkeille ja/tai makuaineille (sokerivesi, suolavesi, neutraali huuhtelu), ja mittaamme kuinka oppiminen vaihtelee tulostyypin mukaan.
|
Muut: Alatutkimus 2: suolaryhmä
Osallistujat oppivat suolatuloksista hoidon kautta
|
Osatutkimuksissa 2 ja 3 osallistujat altistuvat lämpöärsykkeille ja/tai makuaineille (sokerivesi, suolavesi, neutraali huuhtelu), ja mittaamme kuinka oppiminen vaihtelee tulostyypin mukaan.
|
Muut: Alatutkimus 2: sokeriryhmä
Osallistujat oppivat sokerituloksista ilmastoinnin avulla
|
Osatutkimuksissa 2 ja 3 osallistujat altistuvat lämpöärsykkeille ja/tai makuaineille (sokerivesi, suolavesi, neutraali huuhtelu), ja mittaamme kuinka oppiminen vaihtelee tulostyypin mukaan.
|
Ei väliintuloa: Alatutkimus 3: terveet vapaaehtoiset
Kaikki osallistujat kokevat kaikki tulokset oppiainesuunnitelmien sisällä
|
|
Muut: Alatutkimus 4: terveet vapaaehtoiset
Osallistujia kehotetaan osallistumaan ärsykkeeseen tai poispäin siitä
|
Osatutkimuksessa 4 osallistujat oppivat tuloksista ja ohjaamme huomiota kohti kipua tai pois siitä.
|
Muut: Alatutkimus 5: terveet vapaaehtoiset
Osallistujat kokevat sekä lumelääkkeeseen että vihjeisiin perustuvia odotuksia aiheiden sisällä
|
Alatutkimuksessa 5 testaamme, moduloivatko lumelääkkeet ja odotusarvot kipua samanlaisilla mekanismeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysiologiset vasteet (syke, ihon johtavuus, hengitys, pupillien laajentuminen, katseen asento)
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana vastauksena tuskallisiin ja ei-kipullisiin ärsykkeisiin.
|
Käyttäytymis- ja fMRI-kokeissa mitataan autonomisia vasteita ennakoiden ja vasteena kivuliaita ja ei-kipullisia ärsykkeitä käyttämällä ei-invasiivisia toimenpiteitä.
|
Opintokäynnin aikana vastauksena tuskallisiin ja ei-kipullisiin ärsykkeisiin.
|
Kivun havaitseminen (kivun arvosanat)
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana vastauksena tuskallisiin ärsykkeisiin.
|
Kivun osatutkimukset keräävät kipuarvioita visuaalisen analogisen asteikon avulla joko suullisesti tai tietokoneen kautta.
|
Opintokäynnin aikana vastauksena tuskallisiin ärsykkeisiin.
|
BOLD-vaste kiinnostavilla aivojen alueilla mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana vastauksena tuskallisiin ja ei-kipullisiin ärsykkeisiin.
|
FMRI-alatutkimukset jatkuvat käyttäytymisalatutkimusten jälkeen.
Mittaamme aivojen vasteita ennakoiden ja vasteena kivuliaita ja ei-kipullisia ärsykkeitä.
|
Opintokäynnin aikana vastauksena tuskallisiin ja ei-kipullisiin ärsykkeisiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselymittaukset (esim. tila-ahdistusindeksi, Fear of Pain -kysely, Epävarmuuden suvaitsemattomuuskysely, McGill Pain Questionnaire)
Aikaikkuna: Ominaisuusmittaukset kerätään ensimmäisen seulontakäynnin aikana; Valtion toimenpiteet kerätään jokaisella käynnillä
|
Persoonallisuusmittauksia, jotka on yhdistetty kipuun ja tunteisiin, testataan edellä mainittujen tulosten vaikutusten moderaattorina.
|
Ominaisuusmittaukset kerätään ensimmäisen seulontakäynnin aikana; Valtion toimenpiteet kerätään jokaisella käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150132
- 15-AT-0132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile