- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02446262
Нейро-психологические механизмы восприятия боли
Фон:
- Болезненные раздражители вызывают изменения в сети областей мозга, называемой «Матрица боли». Но большинство этих областей реагируют на множество других раздражителей, а не только на боль. Исследователи хотят понять, как различные факторы влияют на боль. Они хотят проверить, что происходит, когда люди ожидают разных уровней боли и получают лечение, которое может уменьшить боль. Они хотят увидеть, влияют ли эти факторы на решения о боли и на то, как организм реагирует на нее. Они также хотят сравнить боль с такими реакциями, как вкус и зрение.
Цели:
- Чтобы лучше понять, как боль и эмоции обрабатываются и зависят от психологических факторов.
Право на участие:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-50 лет.
Дизайн:
- Это исследование требует от 1 до 2 визитов в клинику продолжительностью от 1 до 3 часов.
- Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом.
- Некоторым участникам будет проведено одно или несколько сканирований головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Для МРТ участники будут лежать на столе, который выдвигается из цилиндра. Сканер издает громкие стучащие звуки. Они получат затычки для ушей.
- Сердечная деятельность участников будет записана с помощью электрокардиограммы. Их пульс, потоотделение и дыхание будут контролироваться.
- Некоторые участники пройдут дегустацию. Другие могут выполнять простые задачи. Другие могут испытывать боль в руке, ноге или кисти. Боль будет исходить от тепла или ударов током. Другие могут судить о боли с помощью местного обезболивающего крема. Некоторые из этих тестов могут проводиться во время МРТ.
- Участники заполняют анкеты.
- Обучение продлится 3 года.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель
Боль является одним из важнейших сигналов для выживания организма. Пути, которые передают вредные воздействия с периферии в центральную нервную систему, в высокой степени консервативны в моделях человека и животных. У людей на окончательное переживание боли также сильно влияют психологические факторы. Например, эффект плацебо приводит к сильному облегчению боли и может влиять на реакцию человеческого мозга на вредные стимулы. Однако психологические и нейробиологические механизмы, с помощью которых психологические факторы влияют на боль, остаются в значительной степени неизвестными.
Боль может модулироваться явными представлениями о лечении, предшествующим опытом и знаниями, межличностными процессами, которые поддерживают отношения между пациентом и врачом, а также контекстуальными факторами, связанными с лечебной средой. В предлагаемой серии экспериментов мы будем систематически исследовать нервные и психологические механизмы, опосредующие воздействие этих факторов на острую боль. Мы сосредоточимся на ожиданиях, внимании, эмоциях, обусловленности/ассоциативном обучении и социальных факторах. В этих экспериментах в основном будут использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и психофизиологические измерения, а также поведенческие анализы и самоотчеты. Мы изучим влияние различных типов ожиданий, связанных с болью, на решения о боли, а также на реакцию мозга и периферии. Мы также сравним острую боль с другими гедонистическими и перцептивными процессами. Это позволит нам отличать процессы, характерные для восприятия боли, от процессов, не характерных для боли, таких как процессы, связанные с восприятием и принятием решений в разных областях.
Вместе предлагаемая серия экспериментов направлена на выяснение психологических, нейробиологических и физиологических механизмов, которые модулируют боль. Это, в свою очередь, может определить мишени для лечения боли и информировать о механистических исследованиях измененной обработки боли в клинических популяциях.
Исследуемая популяция
Мы планируем набрать 500 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет.
Дизайн
Цель предлагаемой серии экспериментов — понять, как ожидания, внимание и эмоции влияют на острую боль. Мы будем манипулировать ожиданиями в отношении вредных раздражителей, используя ассоциативное обучение и словесные инструкции как в планах внутри субъектов, так и в планах между группами. Мы будем измерять решения о переживании боли (самоотчет), а также нейронные и физиологические реакции на вредные раздражители, вызывающие боль. Мы объединим вычислительное моделирование с расширенным анализом нейровизуализации, чтобы выделить нейронные и психологические механизмы, которые опосредуют влияние ожиданий, внимания и эмоций на субъективную боль. Чтобы определить специфичность этих механизмов, мы сравним модальности острой боли (например, термическую боль с болью, вызванной ударом), а также противопоставим боль другим гедонистическим и перцептивным областям (например, вкусу).
Критерии оценки
Зависимые переменные для всех экспериментов будут включать в себя решения о боли и/или других ощущениях (например, сладость вкуса), измеренные с помощью визуальных аналоговых шкал, время реакции, физиологические реакции (например, проводимость кожи, расширение зрачка) и/или активацию BOLD в интересующие регионы. Нас особенно интересуют процессы внутри сети регионов, которые, как известно, участвуют в обработке боли (сеть обработки боли, PPN), а также реакции в префронтальной коре (ПФК), вентральном стриатуме (ВС) и миндалевидном теле. Мы предполагаем, что ноцицептивные стимулы и рейтинги боли будут связаны с уникальными паттернами активации в пределах PPN, тогда как ответы в областях, связанных с ценностью, исполнительной функцией и принятием решений, будут общими для всех исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Номер телефона: (240) 593-4226
- Электронная почта: bisi.ayodele@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 827-0214
- Электронная почта: lauren.atlas@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Здоровый
- От 18 до 50 лет
- Свободно владеющий английским
- Возможность дать письменное информированное согласие.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (все дополнительные исследования):
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
- Имеет серьезное заболевание или историю болезни, которые, по оценке клинициста, могут повлиять на чувствительность к теплу, болевой порог или способность соблюдать процедуры исследования. Это могут быть сердечно-сосудистые, вегетативные, неврологические или психические заболевания (включая инсульт и слепоту или глухоту, наличие в анамнезе повреждения головного мозга, наркотическая или алкогольная зависимость, злоупотребление или психоз) или хроническое системное заболевание (например, диабет).
- Имеет заболевание, которое, по оценке врача, может повлиять на соматочувствительность (например, болезнь Рейно, периферическая невропатия или нарушение кровообращения).
- Имеет текущее состояние хронической боли или имел хроническую боль в прошлом (болезненное состояние, продолжающееся более шести месяцев).
- Имеет дерматологическое заболевание, такое как шрамы или ожоги, или имел татуировку в области тестирования в течение предыдущих 4 недель, что может повлиять на кожную чувствительность.
- Регулярное использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые оказывают значительное влияние на восприятие боли или тепла. Исключенные лекарства включают средства центрального действия, такие как опиаты (морфин, трамадол), антидепрессанты (амитриптилин, дулоксетин, милнаципран), противосудорожные средства (габапентин, прегабалин), анксиолитики (барбитуаты, бензодиазепины), снотворные (золпидем, оксибат натрия), нейролептики (валпроат). , литий, оланзапин), средства против мигрени (суматриптан, эрготамин) и миорелаксанты (циклобензаприн, каризопродол). Использование обезболивающих препаратов, таких как нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты и ацетаминофен, принимаемые «по мере необходимости», допустимо, если последняя принятая доза была в пределах 5 периодов полувыведения после тестирования.
- Беременна.
- Сотрудники NCCIH и NIMH.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (подисследования фМРТ):
Лица с состояниями, которые могут представлять риск, связанный с безопасностью процедуры фМРТ или стимуляцией боли, будут исключены из МРТ-части протокола, но могут участвовать в сеансах без фМРТ (за исключением беременных женщин). К таким условиям относятся:
- Имеющие ферромагнитный металл в полости черепа или в глазу, например зажим для аневризмы, имплантированный нейростимулятор, кохлеарный имплантат, инородное тело в глазу.
- Те, у кого есть аномалия на структурной МРТ.
- Людям с имплантированным кардиостимулятором или автодефибриллятором.
- Те, у кого есть инсулиновая помпа.
- Те, у кого несъемный пирсинг.
- Беременные женщины (на основе анализа мочи, выполненного в течение 24 часов до сканирования).
- Лица, являющиеся левшами (на основании самоотчетов или баллов по опроснику для леворукости), будут исключены из субисследований фМРТ.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (подисследования плацебо-анальгезии):
- Участие в исследовании анальгезии NIH, по данным CRIS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подисследование 1: Проинструктированные предметы
Участники проинструктированы о результатах
|
В под-исследовании 1 половину участников инструктируют о результатах, а половина учатся на собственном опыте.
|
|
Другой: Подисследование 1: Непроинструктированные субъекты
Участники учатся на собственном опыте
|
В под-исследовании 1 половину участников инструктируют о результатах, а половина учатся на собственном опыте.
|
|
Другой: Подисследование 2: тепловая группа
Участники узнают о результатах охоты посредством кондиционирования
|
В дополнительных исследованиях 2 и 3 участники подвергаются тепловым раздражителям и/или вкусовым веществам (сахарная вода, соленая вода, нейтральный ополаскиватель), и мы измеряем, как обучение меняется в зависимости от типа результата.
|
|
Другой: Подисследование 2: солевая группа
Участники узнают о последствиях употребления соли посредством кондиционирования
|
В дополнительных исследованиях 2 и 3 участники подвергаются тепловым раздражителям и/или вкусовым веществам (сахарная вода, соленая вода, нейтральный ополаскиватель), и мы измеряем, как обучение меняется в зависимости от типа результата.
|
|
Другой: Подисследование 2: сахарная группа
Участники узнают о последствиях сахара посредством кондиционирования
|
В дополнительных исследованиях 2 и 3 участники подвергаются тепловым раздражителям и/или вкусовым веществам (сахарная вода, соленая вода, нейтральный ополаскиватель), и мы измеряем, как обучение меняется в зависимости от типа результата.
|
|
Без вмешательства: Подисследование 3: здоровые добровольцы
Все участники получают все результаты в рамках предметных планов
|
|
|
Другой: Подисследование 4: здоровые добровольцы
Участников просят следить за стимулом или от него
|
В подисследовании 4 участники узнают о результатах, и мы манипулируем вниманием в сторону боли или от нее.
|
|
Другой: Подисследование 5: здоровые добровольцы
Участники испытывают как плацебо, так и ожидания, основанные на сигналах, в отношении субъектов.
|
В подисследовании 5 мы проверяем, модулируют ли эффекты плацебо и сигналы ожидания боль посредством сходных механизмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические реакции (частота сердечных сокращений, проводимость кожи, дыхание, расширение зрачков, положение глаз)
Временное ограничение: Во время исследования посещают в ответ на болевые и неболевые раздражители.
|
В поведенческих экспериментах и экспериментах с фМРТ мы измеряем вегетативные реакции в ожидании и в ответ на болезненные и безболезненные стимулы, используя неинвазивные меры.
|
Во время исследования посещают в ответ на болевые и неболевые раздражители.
|
|
Восприятие боли (оценка боли)
Временное ограничение: Во время исследования посещают в ответ на болевые раздражители.
|
Подисследования боли собирают оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы либо в устной форме, либо с помощью компьютера.
|
Во время исследования посещают в ответ на болевые раздражители.
|
|
ЖИРНЫЙ ответ в интересующих областях мозга, измеренный с помощью фМРТ
Временное ограничение: Во время исследования посещают в ответ на болевые и неболевые раздражители.
|
Подисследования FMRI продолжаются вслед за поведенческими подисследованиями.
Мы измеряем реакцию мозга на ожидание и реакцию на болезненные и безболезненные раздражители.
|
Во время исследования посещают в ответ на болевые и неболевые раздражители.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкетные показатели (например, индекс тревожности состояния, опросник страха перед болью, опросник нетерпимости к неопределенности, опросник Макгилла о боли)
Временное ограничение: Показатели признаков собираются во время первоначального визита для скрининга; Государственные меры собираются при каждом посещении
|
Показатели личности, которые были связаны с болью и эмоциями, будут проверены как модераторы влияния на вышеуказанные результаты.
|
Показатели признаков собираются во время первоначального визита для скрининга; Государственные меры собираются при каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Atlas LY, Dildine TC, Palacios-Barrios EE, Yu Q, Reynolds RC, Banker LA, Grant SS, Pine DS. Instructions and experiential learning have similar impacts on pain and pain-related brain responses but produce dissociations in value-based reversal learning. Elife. 2022 Nov 1;11:e73353. doi: 10.7554/eLife.73353.
- Necka EA, Akintola T, Yu Q, Amir CM, Oretsky O, Atlas LY. Isolating Brain Mechanisms of Expectancy Effects on Pain: Cue-Based Stimulus Expectancies versus Placebo-Based Treatment Expectancies. J Neurosci. 2025 Aug 20;45(34):e0050252025. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0050-25.2025.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150132
- 15-AT-0132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .