Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomérzékelés idegi és pszichológiai mechanizmusai

Háttér:

- A fájdalmas ingerek változásokat okoznak az agyi régiók hálózatában, amelyet "Fájdalommátrixnak" neveznek. De a legtöbb ilyen régió sok más ingerre is reagál, nem csak a fájdalomra. A kutatók szeretnék megérteni, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják a fájdalmat. Ki akarják próbálni, mi történik, ha az emberek különböző szintű fájdalomra számítanak, és olyan kezeléseket kapnak, amelyek módosíthatják a fájdalmat. Azt akarják látni, hogy ezek a tényezők befolyásolják-e a fájdalommal kapcsolatos döntéseket, és azt, hogy a szervezet hogyan reagál rá. A fájdalmat olyan válaszokkal is össze akarják hasonlítani, mint az ízlelés és a látás.

Célok:

- Jobban megérteni, hogyan dolgozzák fel és befolyásolják a fájdalmat és az érzelmeket a pszichológiai tényezők.

Jogosultság:

- Egészséges önkéntesek 18-50 éves korig.

Tervezés:

  • Ez a vizsgálat 1-2 klinikai látogatást igényel, amelyek 1-3 óráig tartanak.
  • A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik.
  • Egyes résztvevők agyáról egy vagy több mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készítenek. Az MRI-nél a résztvevők egy hengerbe be- és kicsúsztatható asztalon fekszenek. A szkenner hangos kopogó hangokat ad ki. Majd kapnak füldugót.
  • A résztvevők szívműködését elektrokardiogrammal rögzítik. Pulzusukat, izzadásukat és légzésüket ellenőrizni fogják.
  • Néhány résztvevő íztesztet végez. Mások egyszerű feladatokat hajthatnak végre. Mások fájdalmat érezhetnek a karjukban, lábukban vagy kezükben. A fájdalom hőtől vagy áramütéstől származik. Mások helyi fájdalomcsillapító krém használatával ítélhetik meg a fájdalmat. Ezen vizsgálatok némelyike ​​az MRI során is elvégezhető.
  • A résztvevők kérdőíveket töltenek ki.
  • A tanulmány 3 évig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés

A fájdalom az egyik legfontosabb jelzés a szervezet túlélése szempontjából. Azok az útvonalak, amelyek a perifériáról a központi idegrendszerbe továbbítják a káros anyagokat, erősen konzerváltak az emberi és állati modellekben. Az emberben a fájdalom végső megtapasztalását nagymértékben befolyásolják a pszichológiai tényezők is. Például a placebo hatás erőteljes fájdalomcsillapításhoz vezet, és befolyásolhatja a káros ingerekre adott válaszokat az emberi agyban. Azonban a pszichológiai és neurobiológiai mechanizmusok, amelyek révén a pszichológiai tényezők befolyásolják a fájdalmat, nagyrészt ismeretlenek.

A fájdalom modulálható a kezelésekkel kapcsolatos kifejezett hiedelmekkel, a korábbi tapasztalatokkal és tanulással, a beteg-ellátó kapcsolatot támogató interperszonális folyamatokkal és a kezelési környezettel kapcsolatos kontextuális tényezőkkel. A javasolt kísérletsorozatban szisztematikusan vizsgáljuk azokat a neurális és pszichológiai mechanizmusokat, amelyek ezeknek a tényezőknek az akut fájdalomra gyakorolt ​​hatását közvetítik. Az elvárásokra, a figyelemre, az érzelmekre, a kondicionált/asszociatív tanulásra és a szociális tényezőkre fogunk összpontosítani. Ezek a kísérletek elsősorban funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és pszichofiziológiai méréseket, valamint viselkedési vizsgálatokat és önbeszámolókat használnak. Megvizsgáljuk a különböző típusú fájdalommal kapcsolatos elvárások hatását a fájdalommal kapcsolatos döntésekre, valamint az agyban és a perifériában jelentkező válaszokra. Az akut fájdalmat más hedonikus és észlelési folyamatokkal is összehasonlítjuk. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megkülönböztessük a fájdalomérzékelésre jellemző folyamatokat azoktól, amelyek nem a fájdalomra jellemzőek, például az érzékelésben és a döntéshozatalban részt vevő folyamatoktól a különböző területeken.

A javasolt kísérletsorozat együttesen a fájdalmat moduláló pszichológiai, neurobiológiai és fiziológiai mechanizmusok tisztázására irányul. Ez viszont azonosíthatja a fájdalomkezelés célpontjait, és tájékoztathatja a klinikai populációkban a megváltozott fájdalomfeldolgozás mechanikai vizsgálatait.

Tanulmányi populáció

500 egészséges, 18 és 50 év közötti önkéntest tervezünk toborozni.

Tervezés

A javasolt kísérletsorozat célja annak megértése, hogy az elvárások, a figyelem és az érzelmek hogyan befolyásolják az akut fájdalmat. A káros ingerekkel kapcsolatos elvárásokat asszociatív tanulás és verbális utasítások segítségével manipuláljuk, mind az alanyokon belül, mind a csoportok között. Mérjük a fájdaloméléssel kapcsolatos döntéseket (önbejelentés), valamint a fájdalmat okozó káros ingerekre adott idegi és fiziológiai válaszokat. A számítógépes modellezést fejlett neuroimaging elemzésekkel kombináljuk, hogy elkülönítsük azokat a neurális és pszichológiai mechanizmusokat, amelyek az elvárások, a figyelem és az érzelmek hatásait közvetítik a szubjektív fájdalomra. E mechanizmusok specifitásának meghatározásához összehasonlítjuk az akut fájdalom módozatait (pl. hőfájdalom versus sokk által kiváltott fájdalom), és szembeállítjuk a fájdalmat más hedonikus és perceptuális tartományokkal (pl. ízlelés).

Eredményintézkedések

Az összes kísérlet függő változói közé tartoznak a vizuális analóg skálákkal mért fájdalomra és/vagy egyéb érzékelésekre (pl. az íz édességére) vonatkozó döntések, a reakcióidő, a fiziológiai válaszok (pl. bőrvezetés, pupillatágulás) és/vagy a BOLD aktiválás érdekes régiók. Kifejezetten érdekelnek bennünket a fájdalomfeldolgozásban köztudottan részt vevő régiók hálózatán belüli folyamatok (fájdalomfeldolgozó hálózat, PPN), valamint a prefrontális kéreg (PFC), ventrális striatum (VS) és amygdala válaszai. Feltételezzük, hogy a nociceptív ingerek és a fájdalom besorolása a PPN-en belüli aktiválás egyedi mintázataihoz kapcsolódik, míg az értékkel, végrehajtó funkcióval és döntéshozatallal kapcsolatos régiókban a válaszok közösek lesznek az eredmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Egészséges
  • 18 és 50 év között
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (minden résztanulmány):

  • Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
  • Jelentős egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a hőérzékenységet, a fájdalomküszöböt vagy a vizsgálati eljárások betartásának képességét. Ez magában foglalhatja a szív- és érrendszeri, vegetatív, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat (beleértve a stroke-ot és a vakságot vagy a süketséget, a kórelőzményben szereplő agykárosodást, az anyag- vagy alkoholfüggőséget vagy a visszaélést vagy pszichózist) vagy egy krónikus szisztémás betegséget (pl. cukorbetegség).
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a szomatoszenzációt (pl. Raynaud-kór, perifériás neuropátia vagy keringési rendellenesség).
  • Jelenleg krónikus fájdalmas állapota van, vagy a múltban krónikus fájdalmai voltak (több mint hat hónapig tartó fájdalmas állapot).
  • Bőrgyógyászati ​​állapota van, például hegek vagy égési sérülések, vagy olyan tetoválása volt a vizsgálati területen az elmúlt 4 hétben, amely befolyásolhatja a bőr érzékenységét.
  • Vényköteles gyógyszerek rendszeres használata, amelyek jelentős hatással vannak a fájdalom- vagy hőérzékelésre. A kizárt gyógyszerek közé tartoznak a központi hatású szerek, mint az opiátok (morfin, tramadol), az antidepresszánsok (amitriptilin, duloxetin, milnaciprán), görcsoldók (gabapentin, pregabalin), szorongásoldó szerek (barbituátok, benzodiazepinek), altatók (zolpidem, nátrium-antipszicho-oxibát), , lítium, olanzapin), migrénellenes szerek (szumatriptán, ergotamin) és izomrelaxánsok (ciklobenzaprin, karizoprodol). Fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők, szalicilátok és acetaminofen „szükség szerint” szedése elfogadható mindaddig, amíg az utolsó bevitt adag a vizsgálattól számított 5 felezési időn belül volt.
  • Terhes.
  • NCCIH és NIMH alkalmazottak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (fMRI alvizsgálatok):

  • Azok a személyek, akiknek állapota az fMRI-eljárás vagy a fájdalomstimuláció biztonsága szempontjából kockázatot jelenthet, kizárásra kerül a protokoll MRI-részéből, de részt vehetnek a nem fMRI-vizsgálatokon (kivéve a terhes nőket). Ilyen feltételek a következők:

    • Azok, amelyekben ferromágneses fém található a koponyaüregben vagy a szemben, pl. aneurizma klip, beültetett idegi stimulátor, cochleáris implantátum, okuláris idegentest.
    • Azok, akiknél rendellenesség van a szerkezeti MRI-n.
    • Akik beültetett szívritmus-szabályozóval vagy autodefibrillátorral rendelkeznek.
    • Akik inzulinpumpával rendelkeznek.
    • Kivehetetlen testpiercinggel rendelkezők.
    • Terhes nők (a vizsgálatot megelőző 24 órán belül elvégzett vizeletvizsgálat alapján).
  • Azok a személyek, akik balkezesek (önbevallás vagy a kezességi kérdőív pontszáma alapján), kizárásra kerülnek az fMRI részvizsgálatokból.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (placebo fájdalomcsillapítási alvizsgálatok):

-Részvétel az NIH fájdalomcsillapításról szóló tanulmányában, a CRIS alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. résztanulmány: Oktatott tantárgyak
A résztvevők tájékoztatást kapnak az eredményekről
Az 1. résztanulmányban a résztvevők fele az eredményekről kap tájékoztatást, a fele a tapasztalaton keresztül tanul.
Egyéb: 1. résztanulmány: Nem betanított alanyok
A résztvevők tapasztalatokon keresztül tanulnak
Az 1. résztanulmányban a résztvevők fele az eredményekről kap tájékoztatást, a fele a tapasztalaton keresztül tanul.
Egyéb: 2. résztanulmány: hőcsoport
A résztvevők a kondicionáláson keresztül tanulnak a hőhatásokról
A 2. és 3. részvizsgálatban a résztvevőket termikus ingereknek és/vagy ízesítőknek (cukros víz, sós víz, semleges öblítés) érik, és azt mérjük, hogy a tanulás hogyan változik az eredmény típusától függően.
Egyéb: 2. alvizsgálat: sócsoport
A résztvevők a kondicionáláson keresztül tanulnak a só hatásáról
A 2. és 3. részvizsgálatban a résztvevőket termikus ingereknek és/vagy ízesítőknek (cukros víz, sós víz, semleges öblítés) érik, és azt mérjük, hogy a tanulás hogyan változik az eredmény típusától függően.
Egyéb: 2. alvizsgálat: cukorcsoport
A résztvevők a kondicionáláson keresztül tanulnak a cukorral kapcsolatos eredményekről
A 2. és 3. részvizsgálatban a résztvevőket termikus ingereknek és/vagy ízesítőknek (cukros víz, sós víz, semleges öblítés) érik, és azt mérjük, hogy a tanulás hogyan változik az eredmény típusától függően.
Nincs beavatkozás: 3. alvizsgálat: egészséges önkéntesek
Minden résztvevő megtapasztalja az összes eredményt a tantárgyterveken belül
Egyéb: 4. alvizsgálat: egészséges önkéntesek
A résztvevőket arra utasítják, hogy az inger felé vagy attól távol vegyenek részt
A 4. résztanulmányban a résztvevők megismerik az eredményeket, és mi irányítjuk a figyelmet a fájdalom irányába vagy a fájdalomtól.
Egyéb: 5. alvizsgálat: egészséges önkéntesek
A résztvevők mind placebóval, mind jelzéseken alapuló elvárásokat tapasztalnak az alanyokon belül
Az 5. alvizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a placebo-hatások és a várható várakozási jelzések hasonló mechanizmusokon keresztül modulálják-e a fájdalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai válaszok (pulzusszám, bőrvezetés, légzés, pupillatágulás, tekintet helyzete)
Időkeret: A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.
Viselkedési és fMRI-kísérletekben nem invazív mérésekkel mérjük az autonóm válaszokat a fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre való várakozás és válaszreakciók során.
A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.
Fájdalomérzékelés (fájdalom értékelése)
Időkeret: A tanulmányút során fájdalmas ingerekre válaszul.
A fájdalomra vonatkozó részvizsgálatok vizuális analóg skála segítségével gyűjtik össze a fájdalom értékelését, akár szóban, akár számítógépen keresztül.
A tanulmányút során fájdalmas ingerekre válaszul.
BOLD válasz az agy érdekes régióiban, fMRI-vel mérve
Időkeret: A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.
Az FMRI alvizsgálatok a viselkedési részvizsgálatokat követően folytatódnak. Mérjük az agyi válaszokat a fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre való várakozás és válaszreakciók alapján.
A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőíves mérések (pl. Állapotjellemző szorongás index, Fájdalomtól való félelem kérdőív, Bizonytalanság intolerancia kérdőív, McGill Fájdalom Kérdőív)
Időkeret: A jellemzőket a kezdeti szűrővizsgálat során gyűjtik össze; Az állami intézkedéseket minden látogatáskor összegyűjtik
A fájdalommal és érzelmekkel összefüggésbe hozott személyiségmérések a fenti eredményekre gyakorolt ​​hatások moderátoraiként lesznek tesztelve.
A jellemzőket a kezdeti szűrővizsgálat során gyűjtik össze; Az állami intézkedéseket minden látogatáskor összegyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 12.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

.Az azonosítatlan adatokat csak a protokollban szereplő nyelvek szerint osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Utasítás

Iratkozz fel