- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446262
A fájdalomérzékelés idegi és pszichológiai mechanizmusai
Háttér:
- A fájdalmas ingerek változásokat okoznak az agyi régiók hálózatában, amelyet "Fájdalommátrixnak" neveznek. De a legtöbb ilyen régió sok más ingerre is reagál, nem csak a fájdalomra. A kutatók szeretnék megérteni, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják a fájdalmat. Ki akarják próbálni, mi történik, ha az emberek különböző szintű fájdalomra számítanak, és olyan kezeléseket kapnak, amelyek módosíthatják a fájdalmat. Azt akarják látni, hogy ezek a tényezők befolyásolják-e a fájdalommal kapcsolatos döntéseket, és azt, hogy a szervezet hogyan reagál rá. A fájdalmat olyan válaszokkal is össze akarják hasonlítani, mint az ízlelés és a látás.
Célok:
- Jobban megérteni, hogyan dolgozzák fel és befolyásolják a fájdalmat és az érzelmeket a pszichológiai tényezők.
Jogosultság:
- Egészséges önkéntesek 18-50 éves korig.
Tervezés:
- Ez a vizsgálat 1-2 klinikai látogatást igényel, amelyek 1-3 óráig tartanak.
- A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik.
- Egyes résztvevők agyáról egy vagy több mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készítenek. Az MRI-nél a résztvevők egy hengerbe be- és kicsúsztatható asztalon fekszenek. A szkenner hangos kopogó hangokat ad ki. Majd kapnak füldugót.
- A résztvevők szívműködését elektrokardiogrammal rögzítik. Pulzusukat, izzadásukat és légzésüket ellenőrizni fogják.
- Néhány résztvevő íztesztet végez. Mások egyszerű feladatokat hajthatnak végre. Mások fájdalmat érezhetnek a karjukban, lábukban vagy kezükben. A fájdalom hőtől vagy áramütéstől származik. Mások helyi fájdalomcsillapító krém használatával ítélhetik meg a fájdalmat. Ezen vizsgálatok némelyike az MRI során is elvégezhető.
- A résztvevők kérdőíveket töltenek ki.
- A tanulmány 3 évig fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés
A fájdalom az egyik legfontosabb jelzés a szervezet túlélése szempontjából. Azok az útvonalak, amelyek a perifériáról a központi idegrendszerbe továbbítják a káros anyagokat, erősen konzerváltak az emberi és állati modellekben. Az emberben a fájdalom végső megtapasztalását nagymértékben befolyásolják a pszichológiai tényezők is. Például a placebo hatás erőteljes fájdalomcsillapításhoz vezet, és befolyásolhatja a káros ingerekre adott válaszokat az emberi agyban. Azonban a pszichológiai és neurobiológiai mechanizmusok, amelyek révén a pszichológiai tényezők befolyásolják a fájdalmat, nagyrészt ismeretlenek.
A fájdalom modulálható a kezelésekkel kapcsolatos kifejezett hiedelmekkel, a korábbi tapasztalatokkal és tanulással, a beteg-ellátó kapcsolatot támogató interperszonális folyamatokkal és a kezelési környezettel kapcsolatos kontextuális tényezőkkel. A javasolt kísérletsorozatban szisztematikusan vizsgáljuk azokat a neurális és pszichológiai mechanizmusokat, amelyek ezeknek a tényezőknek az akut fájdalomra gyakorolt hatását közvetítik. Az elvárásokra, a figyelemre, az érzelmekre, a kondicionált/asszociatív tanulásra és a szociális tényezőkre fogunk összpontosítani. Ezek a kísérletek elsősorban funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és pszichofiziológiai méréseket, valamint viselkedési vizsgálatokat és önbeszámolókat használnak. Megvizsgáljuk a különböző típusú fájdalommal kapcsolatos elvárások hatását a fájdalommal kapcsolatos döntésekre, valamint az agyban és a perifériában jelentkező válaszokra. Az akut fájdalmat más hedonikus és észlelési folyamatokkal is összehasonlítjuk. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megkülönböztessük a fájdalomérzékelésre jellemző folyamatokat azoktól, amelyek nem a fájdalomra jellemzőek, például az érzékelésben és a döntéshozatalban részt vevő folyamatoktól a különböző területeken.
A javasolt kísérletsorozat együttesen a fájdalmat moduláló pszichológiai, neurobiológiai és fiziológiai mechanizmusok tisztázására irányul. Ez viszont azonosíthatja a fájdalomkezelés célpontjait, és tájékoztathatja a klinikai populációkban a megváltozott fájdalomfeldolgozás mechanikai vizsgálatait.
Tanulmányi populáció
500 egészséges, 18 és 50 év közötti önkéntest tervezünk toborozni.
Tervezés
A javasolt kísérletsorozat célja annak megértése, hogy az elvárások, a figyelem és az érzelmek hogyan befolyásolják az akut fájdalmat. A káros ingerekkel kapcsolatos elvárásokat asszociatív tanulás és verbális utasítások segítségével manipuláljuk, mind az alanyokon belül, mind a csoportok között. Mérjük a fájdaloméléssel kapcsolatos döntéseket (önbejelentés), valamint a fájdalmat okozó káros ingerekre adott idegi és fiziológiai válaszokat. A számítógépes modellezést fejlett neuroimaging elemzésekkel kombináljuk, hogy elkülönítsük azokat a neurális és pszichológiai mechanizmusokat, amelyek az elvárások, a figyelem és az érzelmek hatásait közvetítik a szubjektív fájdalomra. E mechanizmusok specifitásának meghatározásához összehasonlítjuk az akut fájdalom módozatait (pl. hőfájdalom versus sokk által kiváltott fájdalom), és szembeállítjuk a fájdalmat más hedonikus és perceptuális tartományokkal (pl. ízlelés).
Eredményintézkedések
Az összes kísérlet függő változói közé tartoznak a vizuális analóg skálákkal mért fájdalomra és/vagy egyéb érzékelésekre (pl. az íz édességére) vonatkozó döntések, a reakcióidő, a fiziológiai válaszok (pl. bőrvezetés, pupillatágulás) és/vagy a BOLD aktiválás érdekes régiók. Kifejezetten érdekelnek bennünket a fájdalomfeldolgozásban köztudottan részt vevő régiók hálózatán belüli folyamatok (fájdalomfeldolgozó hálózat, PPN), valamint a prefrontális kéreg (PFC), ventrális striatum (VS) és amygdala válaszai. Feltételezzük, hogy a nociceptív ingerek és a fájdalom besorolása a PPN-en belüli aktiválás egyedi mintázataihoz kapcsolódik, míg az értékkel, végrehajtó funkcióval és döntéshozatallal kapcsolatos régiókban a válaszok közösek lesznek az eredmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adebisi O Ayodele, C.R.N.P.
- Telefonszám: (240) 593-4226
- E-mail: bisi.ayodele@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren Y Atlas, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 827-0214
- E-mail: lauren.atlas@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Egészséges
- 18 és 50 év között
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (minden résztanulmány):
- Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
- Jelentős egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a hőérzékenységet, a fájdalomküszöböt vagy a vizsgálati eljárások betartásának képességét. Ez magában foglalhatja a szív- és érrendszeri, vegetatív, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat (beleértve a stroke-ot és a vakságot vagy a süketséget, a kórelőzményben szereplő agykárosodást, az anyag- vagy alkoholfüggőséget vagy a visszaélést vagy pszichózist) vagy egy krónikus szisztémás betegséget (pl. cukorbetegség).
- Olyan egészségügyi állapota van, amely a klinikus értékelése szerint befolyásolhatja a szomatoszenzációt (pl. Raynaud-kór, perifériás neuropátia vagy keringési rendellenesség).
- Jelenleg krónikus fájdalmas állapota van, vagy a múltban krónikus fájdalmai voltak (több mint hat hónapig tartó fájdalmas állapot).
- Bőrgyógyászati állapota van, például hegek vagy égési sérülések, vagy olyan tetoválása volt a vizsgálati területen az elmúlt 4 hétben, amely befolyásolhatja a bőr érzékenységét.
- Vényköteles gyógyszerek rendszeres használata, amelyek jelentős hatással vannak a fájdalom- vagy hőérzékelésre. A kizárt gyógyszerek közé tartoznak a központi hatású szerek, mint az opiátok (morfin, tramadol), az antidepresszánsok (amitriptilin, duloxetin, milnaciprán), görcsoldók (gabapentin, pregabalin), szorongásoldó szerek (barbituátok, benzodiazepinek), altatók (zolpidem, nátrium-antipszicho-oxibát), , lítium, olanzapin), migrénellenes szerek (szumatriptán, ergotamin) és izomrelaxánsok (ciklobenzaprin, karizoprodol). Fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők, szalicilátok és acetaminofen „szükség szerint” szedése elfogadható mindaddig, amíg az utolsó bevitt adag a vizsgálattól számított 5 felezési időn belül volt.
- Terhes.
- NCCIH és NIMH alkalmazottak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (fMRI alvizsgálatok):
Azok a személyek, akiknek állapota az fMRI-eljárás vagy a fájdalomstimuláció biztonsága szempontjából kockázatot jelenthet, kizárásra kerül a protokoll MRI-részéből, de részt vehetnek a nem fMRI-vizsgálatokon (kivéve a terhes nőket). Ilyen feltételek a következők:
- Azok, amelyekben ferromágneses fém található a koponyaüregben vagy a szemben, pl. aneurizma klip, beültetett idegi stimulátor, cochleáris implantátum, okuláris idegentest.
- Azok, akiknél rendellenesség van a szerkezeti MRI-n.
- Akik beültetett szívritmus-szabályozóval vagy autodefibrillátorral rendelkeznek.
- Akik inzulinpumpával rendelkeznek.
- Kivehetetlen testpiercinggel rendelkezők.
- Terhes nők (a vizsgálatot megelőző 24 órán belül elvégzett vizeletvizsgálat alapján).
- Azok a személyek, akik balkezesek (önbevallás vagy a kezességi kérdőív pontszáma alapján), kizárásra kerülnek az fMRI részvizsgálatokból.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (placebo fájdalomcsillapítási alvizsgálatok):
-Részvétel az NIH fájdalomcsillapításról szóló tanulmányában, a CRIS alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. résztanulmány: Oktatott tantárgyak
A résztvevők tájékoztatást kapnak az eredményekről
|
Az 1. résztanulmányban a résztvevők fele az eredményekről kap tájékoztatást, a fele a tapasztalaton keresztül tanul.
|
|
Egyéb: 1. résztanulmány: Nem betanított alanyok
A résztvevők tapasztalatokon keresztül tanulnak
|
Az 1. résztanulmányban a résztvevők fele az eredményekről kap tájékoztatást, a fele a tapasztalaton keresztül tanul.
|
|
Egyéb: 2. résztanulmány: hőcsoport
A résztvevők a kondicionáláson keresztül tanulnak a hőhatásokról
|
A 2. és 3. részvizsgálatban a résztvevőket termikus ingereknek és/vagy ízesítőknek (cukros víz, sós víz, semleges öblítés) érik, és azt mérjük, hogy a tanulás hogyan változik az eredmény típusától függően.
|
|
Egyéb: 2. alvizsgálat: sócsoport
A résztvevők a kondicionáláson keresztül tanulnak a só hatásáról
|
A 2. és 3. részvizsgálatban a résztvevőket termikus ingereknek és/vagy ízesítőknek (cukros víz, sós víz, semleges öblítés) érik, és azt mérjük, hogy a tanulás hogyan változik az eredmény típusától függően.
|
|
Egyéb: 2. alvizsgálat: cukorcsoport
A résztvevők a kondicionáláson keresztül tanulnak a cukorral kapcsolatos eredményekről
|
A 2. és 3. részvizsgálatban a résztvevőket termikus ingereknek és/vagy ízesítőknek (cukros víz, sós víz, semleges öblítés) érik, és azt mérjük, hogy a tanulás hogyan változik az eredmény típusától függően.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. alvizsgálat: egészséges önkéntesek
Minden résztvevő megtapasztalja az összes eredményt a tantárgyterveken belül
|
|
|
Egyéb: 4. alvizsgálat: egészséges önkéntesek
A résztvevőket arra utasítják, hogy az inger felé vagy attól távol vegyenek részt
|
A 4. résztanulmányban a résztvevők megismerik az eredményeket, és mi irányítjuk a figyelmet a fájdalom irányába vagy a fájdalomtól.
|
|
Egyéb: 5. alvizsgálat: egészséges önkéntesek
A résztvevők mind placebóval, mind jelzéseken alapuló elvárásokat tapasztalnak az alanyokon belül
|
Az 5. alvizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a placebo-hatások és a várható várakozási jelzések hasonló mechanizmusokon keresztül modulálják-e a fájdalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai válaszok (pulzusszám, bőrvezetés, légzés, pupillatágulás, tekintet helyzete)
Időkeret: A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.
|
Viselkedési és fMRI-kísérletekben nem invazív mérésekkel mérjük az autonóm válaszokat a fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre való várakozás és válaszreakciók során.
|
A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.
|
|
Fájdalomérzékelés (fájdalom értékelése)
Időkeret: A tanulmányút során fájdalmas ingerekre válaszul.
|
A fájdalomra vonatkozó részvizsgálatok vizuális analóg skála segítségével gyűjtik össze a fájdalom értékelését, akár szóban, akár számítógépen keresztül.
|
A tanulmányút során fájdalmas ingerekre válaszul.
|
|
BOLD válasz az agy érdekes régióiban, fMRI-vel mérve
Időkeret: A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.
|
Az FMRI alvizsgálatok a viselkedési részvizsgálatokat követően folytatódnak.
Mérjük az agyi válaszokat a fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre való várakozás és válaszreakciók alapján.
|
A tanulmányút során fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre reagálva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőíves mérések (pl. Állapotjellemző szorongás index, Fájdalomtól való félelem kérdőív, Bizonytalanság intolerancia kérdőív, McGill Fájdalom Kérdőív)
Időkeret: A jellemzőket a kezdeti szűrővizsgálat során gyűjtik össze; Az állami intézkedéseket minden látogatáskor összegyűjtik
|
A fájdalommal és érzelmekkel összefüggésbe hozott személyiségmérések a fenti eredményekre gyakorolt hatások moderátoraiként lesznek tesztelve.
|
A jellemzőket a kezdeti szűrővizsgálat során gyűjtik össze; Az állami intézkedéseket minden látogatáskor összegyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Y Atlas, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Atlas LY, Dildine TC, Palacios-Barrios EE, Yu Q, Reynolds RC, Banker LA, Grant SS, Pine DS. Instructions and experiential learning have similar impacts on pain and pain-related brain responses but produce dissociations in value-based reversal learning. Elife. 2022 Nov 1;11:e73353. doi: 10.7554/eLife.73353.
- Necka EA, Akintola T, Yu Q, Amir CM, Oretsky O, Atlas LY. Isolating Brain Mechanisms of Expectancy Effects on Pain: Cue-Based Stimulus Expectancies versus Placebo-Based Treatment Expectancies. J Neurosci. 2025 Aug 20;45(34):e0050252025. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0050-25.2025.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150132
- 15-AT-0132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Utasítás
-
Başak Çağla ArslanHacettepe University; Bezmialem Vakif University; Lokman Hekim UniversityMég nincs toborzásDuchenne-izomdystrophia (DMD)