BCG의 두 변종 시험 (BCGSTRAIN)

배경 기니비사우의 Bandim Health Project(www.bandim.org)에서 출생 시 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종이 결핵(TB) 예방으로 설명할 수 없는 생존 이점과 관련이 있음을 관찰했습니다. 생후 첫해에는 드물다. 신생아 사망률에 대한 BCG의 유익한 효과가 이종 면역이라고도 하는 비특이적 유익한 면역 훈련에서 비롯된다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이러한 방식으로 BCG 예방접종은 폐렴 및 패혈증과 같은 광범위한 중증 감염에 대한 보호를 강화할 수 있습니다.

또한 기니비사우의 관찰 연구에 따르면 예방접종 시 흉터가 생긴 BCG 백신 접종 어린이는 흉터가 생기지 않은 BCG 백신 접종 어린이보다 생존율이 훨씬 더 높았습니다. 패턴은 PPD(투베르쿨린) 피부 검사와 동일합니다. 올바른 BCG 백신 접종 기술은 의심할 여지 없이 흉터에 중요하지만 여러 연구에 따르면 BCG 계통도 중요할 수 있습니다.

전 세계적으로 BCG 적용 범위는 90%를 초과하여 BCG는 세계에서 가장 널리 사용되는 백신입니다. 유니세프에 따르면 BCG 백신의 연간 수요는 2013년 기준 1억3000만 도스였다. 여러 가지 다른 백신 균주가 사용되고 있지만, 다른 균주를 비교한 연구는 거의 없습니다. 그러나 여러 동물 및 인간 연구에서 이러한 유전적으로 다양한 백신 균주가 결핵에 대해 서로 다른 보호 효능, 부작용 위험 및 항결핵 약물에 대한 감수성을 유도하는 것으로 나타났습니다. 최근 우간다에 기반을 둔 대규모 관찰 연구는 특정 마이코박테리아에 대한 반응과 비특이 면역 반응에 관한 BCG 균주 사이에 상당한 차이가 있음을 보여주었습니다. 특히 BCG-Denmark는 BCG-Russia(52%)보다 흉터 발생률(93%)이 훨씬 높았지만 궤양 및 농양 측면에서 부작용 발생률도 더 높았습니다(1.8% 대 0.3%).

목적 우리는 출생 시 Simão Mendes 국립병원(HNSM)에서 태어난 어린이에게 제공된 BCG(BCG-덴마크, BCG-러시아)의 두 계통이 후속 입원에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한, 첫 6주 동안의 사망률과 생후 2개월 및 6개월의 부작용이 모든 어린이에 대해 보고될 것이며, BCG 흉터 빈도(2개월 및 6개월) 및 PPD 반응(6개월)은 일부 비율에 대해 보고될 것입니다. 유아.

방법 연구는 Bandim Health Project(BHP)에 의해 수행될 것입니다. BHP는 약 102,000명의 주민을 대상으로 하는 기니비사우 수도의 6개 지구에서 건강 및 인구 통계 감시 시스템(HDSS)을 유지 관리합니다. HDSS의 모든 집은 매달 방문되며 모든 임신과 출산이 등록됩니다.

연구 참가자는 국립 병원에 등록되고 HDSS와 전화 인터뷰 및 병원 기록을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 연구는 두 변종(BCG-덴마크, BCG-러시아) 간에 1:1 무작위화로 개별적으로 무작위화됩니다. 2년의 포함 기간 동안 최소 12,000명의 어린이, 즉 각 BCG 계통 그룹에 6,000명을 포함할 수 있을 것으로 예상합니다. 이 중 약 25%는 HDSS 내에 있습니다.