Prueba de dos cepas de BCG (BCGSTRAIN)

ANTECEDENTES En el Proyecto de Salud de Bandim (www.bandim.org) en Guinea-Bissau, observamos que la vacunación con el bacilo Calmette-Guérin (BCG) al nacer está asociada con beneficios de supervivencia que no pueden explicarse por la prevención de la tuberculosis (TB), que es raro durante el primer año de vida. Cada vez hay más pruebas de que los efectos beneficiosos de la BCG sobre la mortalidad neonatal se derivan del entrenamiento inmunitario beneficioso no específico, también denominado inmunidad heteróloga. De esta manera, la inmunización con BCG posiblemente confiera una mayor protección contra una amplia gama de infecciones graves como la neumonía y la septicemia.

Además, los estudios observacionales de Guinea-Bissau sugieren que los niños vacunados con BCG que produjeron una cicatriz después de la inmunización tienen una supervivencia significativamente mejor que los niños vacunados con BCG que no produjeron una cicatriz. El patrón es el mismo con respecto a la prueba cutánea de PPD (tuberculina). Si bien la técnica correcta de vacunación con BCG es sin duda importante para la cicatrización, varios estudios han demostrado que la cepa de BCG también podría ser importante.

A nivel mundial, la cobertura de BCG supera el 90%, lo que convierte a BCG en la vacuna más utilizada en el mundo. Según UNICEF, la demanda anual de la vacuna BCG fue de 130 millones de dosis en 2013. Se están utilizando varias cepas de vacunas diferentes, pero pocos estudios han comparado las diferentes cepas. Sin embargo, varios estudios en animales y humanos han demostrado que estas cepas de vacunas genéticamente diversas inducen diferentes eficacias protectoras contra la TB, riesgo de eventos adversos y susceptibilidad a los medicamentos antituberculosos. Recientemente, un gran estudio observacional realizado en Uganda mostró que había diferencias significativas entre las cepas de BCG con respecto a la respuesta a micobacterias específicas y respuestas inmunitarias no específicas. En particular, BCG-Dinamarca se asoció con una tasa mucho más alta de cicatrización (93 %) que BCG-Rusia (52 %), pero también con una tasa más alta de eventos adversos en términos de úlceras y abscesos (1,8 % frente a 0,3 %).

OBJETIVO Nuestro objetivo es comparar el efecto de dos cepas de BCG (BCG-Dinamarca, BCG-Rusia) proporcionadas al nacer a niños nacidos en el Hospital Nacional Simão Mendes (HNSM) en hospitalizaciones posteriores. Además, se informará la mortalidad en las primeras 6 semanas y los eventos adversos a los 2 y 6 meses de edad para todos los niños, y se informará la frecuencia de cicatriz de BCG (2 y 6 meses) y la respuesta de PPD (6 meses) para una proporción de los niños. infantes

MÉTODOS El estudio será realizado por Bandim Health Project (BHP). El BHP mantiene un sistema de vigilancia demográfica y de salud (HDSS) en 6 distritos de la capital de Guinea-Bissau que cubre aproximadamente a 102.000 habitantes. Mensualmente se visitan todas las casas de la HDSS y se registran todos los embarazos y nacimientos.

Los participantes del estudio serán inscritos en el Hospital Nacional y seguidos a través del HDSS y por entrevistas telefónicas, así como a través de registros hospitalarios. El estudio será aleatorizado individualmente, con aleatorización 1:1 entre las dos cepas (BCG-Dinamarca, BCG-Rusia). Durante un período de inclusión de dos años, esperamos poder incluir al menos 12 000 niños, es decir, 6000 en cada grupo de cepas de BCG. De estos, alrededor del 25% residirá dentro del HDSS.