낫적혈구병 환자의 골괴사에 대한 자가 골수줄기세포 이식
2017년 11월 17일 업데이트: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
낫적혈구병 환자의 자가 단핵 세포 이식을 통한 엉덩이, 무릎, 발목 및 어깨 골괴사 치료
본 연구의 목적은 골괴사를 동반한 낫적혈구병 환자에서 자가골수줄기세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자가 골수 줄기세포 이식이 골괴사증이 있는 낫적혈구병 환자에게 안전하고 잠재적으로 유익한 치료법임을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 겸상 적혈구 질환 환자
- II기를 포함하는 골괴사증의 FICAT 분류.
- 진단은 X-레이와 자기공명영상(MRI)을 기반으로 합니다.
- 수술 시 영향을 받은 뼈에 감염이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
- 통증 및 일상생활 활동 설문지에서 20점 이상 득점.
제외 기준:
- FICAT III기 이상
- 코르티코스테로이드의 병력이 있거나 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 괴사에 의해 영향을 받는 사지의 뼈 감염
- 반복되는 고통스러운 위기,
- 면역억제제 치료,
- 임신,
- 종양성 질환 또는 대퇴골두 골괴사의 발병 소인이 되는 낫적혈구병 이외의 다른 임상적 동반 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가 골수 줄기 세포 이식
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모든 환자는 최소 침습 기술을 사용하여 괴사 병변 부위에 자가 골수 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10점 이상의 기능/임상 점수 변화
기간: 60개월
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환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 표준화되고 객관적인 점수 시스템
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 강도 척도(0-10)
기간: 60개월
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VAS 점수 시스템
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60개월
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Osteonecrosis의 골절 단계로의 진행으로 정의되는 질병 진행
기간: 60개월
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방사선 신호
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60개월
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재수술율
기간: 60개월
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추가 수술 또는 고관절 교체 필요
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60개월
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방사선 진행
기간: 60개월
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방사선학적 진행은 골괴사의 Ficat- 및 Steinberg-병기 시스템의 개발에 따라 정의됩니다.
X-Ray 및 MRI 스캔의 방사선 소견을 각각 기반으로 하며 결과를 예측하는 데 유용합니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
- 연구 의자: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
- 연구 의자: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hernigou P, Daltro G, Filippini P, Mukasa MM, Manicom O. Percutaneous implantation of autologous bone marrow osteoprogenitor cells as treatment of bone avascular necrosis related to sickle cell disease. Open Orthop J. 2008 Apr 25;2:62-5. doi: 10.2174/1874325000802010062.
- Hernigou P, Daltro G, Flouzat-Lachaniette CH, Roussignol X, Poignard A. Septic arthritis in adults with sickle cell disease often is associated with osteomyelitis or osteonecrosis. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1676-81. doi: 10.1007/s11999-009-1149-3. Epub 2009 Nov 3.
- Hernigou P, Flouzat-Lachaniette CH, Daltro G, Galacteros F. Talar Osteonecrosis Related to Adult Sickle Cell Disease: Natural Evolution from Early to Late Stages. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 6;98(13):1113-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01074.
- Daltro GC, Fortuna V, de Souza ES, Salles MM, Carreira AC, Meyer R, Freire SM, Borojevic R. Efficacy of autologous stem cell-based therapy for osteonecrosis of the femoral head in sickle cell disease: a five-year follow-up study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):110. doi: 10.1186/s13287-015-0105-2.
- Daltro G, Franco BA, Faleiro TB, Rosario DAV, Daltro PB, Meyer R, Fortuna V. Use of autologous bone marrow stem cell implantation for osteonecrosis of the knee in sickle cell disease: a preliminary report. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):158. doi: 10.1186/s12891-018-2067-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)