Autolog benmärgsstamcellstransplantation för osteonekros vid sicklecellssjukdom
17 november 2017 uppdaterad av: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Behandling för osteonekros i höft, knä, fotleder och axlar med autologa mononukleära celltransplantationer hos personer med sicklecellssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autologa benmärgsstamceller hos patienter med sicklecellssjukdom med osteonekros
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera transplantation av autologa benmärgsstamceller som en säker och potentiellt fördelaktig behandling för patienter med sicklecellssjukdom med osteonekros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil sicklecellssjukdom
- FICAT-klassificering av osteonekros, inklusive steg II.
- Diagnosen kommer att baseras på röntgen och magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Ingen infektion i angripna ben vid operationstillfället.
- Patient behörig att ge informerat samtycke.
- Få minst 20 poäng på frågeformuläret för smärta och dagliga aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- FICAT steg III eller mer
- Patienter med en historia av kortikosteroider eller på aktiv terapi
- Beninfektion i extremiteten drabbad av nekros
- Återkommande smärtsamma kriser,
- Immunsuppressiv läkemedelsbehandling,
- Graviditet,
- Förekomst av neoplastisk sjukdom eller något annat kliniskt samtidig tillstånd annat än sicklecellssjukdom som predisponerade dem för utveckling av osteonekros i lårbenshuvudet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologt benmärgsstamcellstransplantat
Autolog benmärgsstamcellsimplantation
|
Alla patienter kommer att genomgå autolog benmärgsstamcellsimplantation i det nekrotiska lesionsområdet med en minimalt invasiv teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av funktionell/klinisk poäng på 10 poäng eller mer
Tidsram: 60 månader
|
Standardiserat och objektivt poängsystem för att bedöma patientens funktionella förmågor
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtintensitetsskala (0-10)
Tidsram: 60 månader
|
VAS poängsystem
|
60 månader
|
|
Sjukdomsprogression definieras som progression till ett frakturalt stadium av osteonekros
Tidsram: 60 månader
|
Radiografiska signaler
|
60 månader
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 60 månader
|
Behov av ytterligare operation eller höftprotes
|
60 månader
|
|
Radiologisk progression
Tidsram: 60 månader
|
Radiologisk progression definieras i enlighet med utvecklingen av Ficat- och Steinberg-stadiesystem för osteonekros.
Den är baserad på radiologiska fynd vid röntgen- respektive MR-undersökningar, och den är användbar för att förutsäga utfall.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
- Studiestol: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
- Studiestol: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hernigou P, Daltro G, Filippini P, Mukasa MM, Manicom O. Percutaneous implantation of autologous bone marrow osteoprogenitor cells as treatment of bone avascular necrosis related to sickle cell disease. Open Orthop J. 2008 Apr 25;2:62-5. doi: 10.2174/1874325000802010062.
- Hernigou P, Daltro G, Flouzat-Lachaniette CH, Roussignol X, Poignard A. Septic arthritis in adults with sickle cell disease often is associated with osteomyelitis or osteonecrosis. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1676-81. doi: 10.1007/s11999-009-1149-3. Epub 2009 Nov 3.
- Hernigou P, Flouzat-Lachaniette CH, Daltro G, Galacteros F. Talar Osteonecrosis Related to Adult Sickle Cell Disease: Natural Evolution from Early to Late Stages. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 6;98(13):1113-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01074.
- Daltro GC, Fortuna V, de Souza ES, Salles MM, Carreira AC, Meyer R, Freire SM, Borojevic R. Efficacy of autologous stem cell-based therapy for osteonecrosis of the femoral head in sickle cell disease: a five-year follow-up study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):110. doi: 10.1186/s13287-015-0105-2.
- Daltro G, Franco BA, Faleiro TB, Rosario DAV, Daltro PB, Meyer R, Fortuna V. Use of autologous bone marrow stem cell implantation for osteonecrosis of the knee in sickle cell disease: a preliminary report. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):158. doi: 10.1186/s12891-018-2067-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 25000039812/2005-99
- 11738 (CONEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .