Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku kostnego w przypadku martwicy kości w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Leczenie martwicy kości bioder, kolan, kostek i ramion za pomocą przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową i martwicą kości

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena autologicznego przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego jako bezpiecznego i potencjalnie korzystnego leczenia pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i martwicą kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną anemią sierpowatokrwinkową
  • Klasyfikacja FICAT martwicy kości, w tym stadium II.
  • Diagnoza zostanie oparta na badaniu rentgenowskim i rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Brak infekcji w dotkniętych kościach w czasie operacji.
  • Pacjent kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uzyskanie co najmniej 20 punktów w kwestionariuszu dotyczącym bólu i codziennych czynności życiowych.

Kryteria wyłączenia:

  • FICAT etap III lub wyższy
  • Pacjenci z historią kortykosteroidów lub w trakcie aktywnej terapii
  • Infekcja kości kończyny dotkniętej martwicą
  • Nawracające bolesne kryzysy,
  • Terapia lekami immunosupresyjnymi,
  • Ciąża,
  • Obecność choroby nowotworowej lub innego współistniejącego stanu klinicznego innego niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa predysponującego do rozwoju martwicy kości głowy kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego
Implantacja autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego
Wszyscy pacjenci zostaną poddani autologicznej implantacji komórek macierzystych szpiku kostnego w obszar zmiany martwiczej przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Wyniku Funkcjonalnego/Klinicznego o 10 punktów lub więcej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Standaryzowany i obiektywny system punktacji do oceny zdolności funkcjonalnych pacjenta
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala natężenia bólu (0-10)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
System punktacji VAS
60 miesięcy
Progresja choroby zdefiniowana jako progresja do stadium martwicy kości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Sygnały radiograficzne
60 miesięcy
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Konieczność dalszej operacji lub wymiany stawu biodrowego
60 miesięcy
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Progresję radiologiczną definiuje się zgodnie z rozwojem systemu stopniowania martwicy kości według Ficata i Steinberga. Opiera się na wynikach badań radiologicznych odpowiednio w obrazach rentgenowskich i MRI i jest przydatny w przewidywaniu wyników.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Bahia

Współpracownicy

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Krzesło do nauki: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Krzesło do nauki: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj