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Transplantation autologue de cellules souches de moelle osseuse pour l'ostéonécrose dans la drépanocytose

17 novembre 2017 mis à jour par: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Traitement de l'ostéonécrose de la hanche, du genou, de la cheville et de l'épaule par greffe de cellules mononucléaires autologues chez les personnes atteintes de drépanocytose

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches autologues de la moelle osseuse chez les patients drépanocytaires atteints d'ostéonécrose

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse comme traitement sûr et potentiellement bénéfique pour les patients drépanocytaires atteints d'ostéonécrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients drépanocytaires stables
  • Classification FICAT de l'ostéonécrose, incluant le stade II.
  • Le diagnostic sera basé sur la radiographie et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Aucune infection dans les os affectés au moment de la chirurgie.
  • Patient apte à donner son consentement éclairé.
  • Marquer au moins 20 points au questionnaire sur la douleur et les activités de la vie quotidienne.

Critère d'exclusion:

  • FICAT stade III ou plus
  • Patients ayant des antécédents de corticoïdes ou sous traitement actif
  • Infection osseuse au niveau du membre atteint de nécrose
  • Crises douloureuses à répétition,
  • Traitement médicamenteux immunosuppresseur,
  • Grossesse,
  • Présence d'une maladie néoplasique ou de toute autre affection clinique concomitante autre que la drépanocytose qui les a prédisposés au développement d'une ostéonécrose de la tête fémorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse
Implantation autologue de cellules souches de moelle osseuse
Procédure: Greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse
Tous les patients subiront une implantation autologue de cellules souches de moelle osseuse dans la zone de la lésion nécrotique en utilisant une technique peu invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score fonctionnel / clinique de 10 points ou plus
Délai: 60 mois
Système de notation standardisé et objectif pour évaluer les capacités fonctionnelles du patient
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'intensité de la douleur (0-10)
Délai: 60 mois
Système de notation VAS
60 mois
Progression de la maladie définie comme la progression vers un stade fracturaire de l'ostéonécrose
Délai: 60 mois
Signaux radiographiques
60 mois
Taux de réintervention
Délai: 60 mois
Nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale ou d'un remplacement de la hanche
60 mois
Évolution radiologique
Délai: 60 mois
La progression radiologique est définie en fonction de l'évolution du système de Ficat et de Steinberg de l'ostéonécrose. Il est basé sur les résultats radiologiques des radiographies et des IRM, respectivement, et il est utile pour prédire les résultats.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Bahia

Collaborateurs

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Chaise d'étude: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Chaise d'étude: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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