Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmergstamceltransplantatie voor osteonecrose bij sikkelcelziekte

17 november 2017 bijgewerkt door: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Behandeling voor heup-, knie-, enkel- en schouderosteonecrose met autologe mononucleaire celtransplantatie bij mensen met sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmergstamcellen bij patiënten met sikkelcelziekte met osteonecrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om autologe beenmergstamceltransplantatie te evalueren als een veilige en potentieel gunstige behandeling voor sikkelcelziektepatiënten met osteonecrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele patiënten met sikkelcelziekte
  • FICAT-classificatie van osteonecrose, inclusief stadium II.
  • De diagnose zal gebaseerd zijn op röntgenstralen en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Geen infectie in aangetaste botten op het moment van de operatie.
  • Patiënt bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Minstens 20 punten scoren op de vragenlijst pijn en dagelijkse activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • FICAT stadium III of meer
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van corticosteroïden of actieve therapie
  • Botinfectie aan de door necrose aangetaste ledemaat
  • Terugkerende pijnlijke crises,
  • Immunosuppressieve medicamenteuze therapie,
  • Zwangerschap,
  • Aanwezigheid van neoplastische ziekte of een andere klinische gelijktijdige aandoening anders dan sikkelcelziekte die hen vatbaar maakte voor de ontwikkeling van osteonecrose van de heupkop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoloog beenmergstamceltransplantaat
Implantatie van autologe beenmergstamcellen
Procedure: Autoloog beenmergstamceltransplantaat
Alle patiënten ondergaan autologe beenmergstamcelimplantatie in het necrotische laesiegebied met behulp van een minimaal invasieve techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele / klinische score van 10 punten of meer
Tijdsspanne: 60 maanden
Gestandaardiseerd en objectief scoresysteem om de functionele capaciteiten van de patiënt te beoordelen
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnintensiteitsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 60 maanden
VAS-scoresysteem
60 maanden
Ziekteprogressie gedefinieerd als progressie naar een fractuurstadium van osteonecrose
Tijdsspanne: 60 maanden
Radiografische signalen
60 maanden
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 60 maanden
Behoefte aan verdere operatie of heupvervanging
60 maanden
Radiologische progressie
Tijdsspanne: 60 maanden
Radiologische progressie wordt gedefinieerd volgens de ontwikkeling van het Ficat- en Steinberg-stadiëringssysteem van osteonecrose. Het is gebaseerd op radiologische bevindingen in respectievelijk röntgen- en MRI-scans en is nuttig bij het voorspellen van uitkomsten.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Bahia

Medewerkers

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Studie stoel: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Studie stoel: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren