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Trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo per l'osteonecrosi nell'anemia falciforme

17 novembre 2017 aggiornato da: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Trattamento dell'osteonecrosi dell'anca, del ginocchio, della caviglia e della spalla con trapianto autologo di cellule mononucleate nelle persone affette da anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe del midollo osseo nei pazienti con anemia falciforme con osteonecrosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo come un trattamento sicuro e potenzialmente benefico per i pazienti con anemia falciforme con osteonecrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme stabile
  • Classificazione FICAT dell'osteonecrosi, compreso lo stadio II.
  • La diagnosi si baserà sui raggi X e sulla risonanza magnetica (MRI).
  • Nessuna infezione nelle ossa colpite al momento dell'intervento.
  • Paziente competente a dare il consenso informato.
  • Segnare almeno 20 punti nel questionario sul dolore e sulle attività della vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • FICAT stadio III o superiore
  • Pazienti con una storia di corticosteroidi o in terapia attiva
  • Infezione ossea all'arto affetto da necrosi
  • Crisi dolorose ricorrenti,
  • Terapia farmacologica immunosoppressiva,
  • Gravidanza,
  • Presenza di malattia neoplastica o di qualsiasi altra condizione clinica concomitante diversa dall'anemia falciforme che li abbia predisposti allo sviluppo di osteonecrosi della testa del femore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto autologo di cellule staminali di midollo osseo
Impianto autologo di cellule staminali da midollo osseo
Procedura: Innesto autologo di cellule staminali di midollo osseo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di cellule staminali autologhe del midollo osseo nell'area della lesione necrotica utilizzando una tecnica minimamente invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio funzionale/clinico di 10 o più punti
Lasso di tempo: 60 mesi
Sistema di punteggio standardizzato e oggettivo per valutare le capacità funzionali del paziente
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica dell'intensità del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 60 mesi
Sistema di punteggio VAS
60 mesi
Progressione della malattia definita come progressione verso uno stadio fratturale dell'osteonecrosi
Lasso di tempo: 60 mesi
Segnali radiografici
60 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 60 mesi
Necessità di ulteriore intervento chirurgico o sostituzione dell'anca
60 mesi
Progressione radiologica
Lasso di tempo: 60 mesi
La progressione radiologica è definita in base allo sviluppo del sistema di stadiazione Ficat e Steinberg dell'osteonecrosi. Si basa sui risultati radiologici nelle scansioni a raggi X e MRI, rispettivamente, ed è utile per prevedere i risultati.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Collaboratori

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Cattedra di studio: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Cattedra di studio: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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