Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő-őssejt-transzplantáció sarlósejtes betegségben szenvedő oszteonekrózis miatt

2017. november 17. frissítette: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Csípő, térd, boka és váll osteonecrosis kezelése autológ mononukleáris sejttranszplantációval sarlósejtes betegségben szenvedőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ csontvelői őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát sarlósejtes betegségben szenvedő, oszteonekrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje az autológ csontvelő-őssejt-transzplantációt, mint biztonságos és potenciálisan előnyös kezelést az oszteonekrózisban szenvedő sarlósejtes betegségben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil sarlósejtes betegek
  • Az oszteonekrózis FICAT osztályozása, beleértve a II.
  • A diagnózis röntgen és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján történik.
  • Nincs fertőzés az érintett csontokban a műtét idején.
  • A beteg jogosult beleegyezését adni.
  • Minimum 20 pont elérése a fájdalom és a mindennapi élettevékenység kérdőívén.

Kizárási kritériumok:

  • FICAT III vagy több szakasz
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében kortikoszteroidokat szedtek vagy aktív terápiában részesülnek
  • Csontfertőzés a nekrózis által érintett végtagban
  • Ismétlődő fájdalmas válságok,
  • Immunszuppresszív gyógyszeres terápia,
  • Terhesség,
  • Neoplasztikus betegség jelenléte vagy bármely más, a sarlósejtes betegségtől eltérő klinikai egyidejű állapot, amely hajlamosította őket a combcsontfej osteonecrosisának kialakulására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ csontvelő őssejt graft
Autológ csontvelő őssejt beültetés
Eljárás: Autológ csontvelő őssejt graft
Minden betegnél autológ csontvelő-őssejt-beültetést végeznek a nekrotikus lézió területére minimálisan invazív technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális/klinikai pontszám 10 vagy annál nagyobb változása
Időkeret: 60 hónap
Szabványosított és objektív pontozási rendszer a páciens funkcionális képességeinek értékelésére
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalom intenzitási skála (0-10)
Időkeret: 60 hónap
VAS pontozási rendszer
60 hónap
A betegség progresszióját az oszteonekrózis törési stádiumába történő progresszióként határozzák meg
Időkeret: 60 hónap
Radiográfiai jelek
60 hónap
Reoperation rate
Időkeret: 60 hónap
További műtét vagy csípőcsere szükséges
60 hónap
Radiológiai progresszió
Időkeret: 60 hónap
A radiológiai progressziót az osteonecrosis Ficat- és Steinberg-stádiumrendszerének fejlettsége szerint határozzák meg. Röntgen- és MRI-vizsgálatok radiológiai leletén alapul, és hasznos az eredmények előrejelzésében.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Bahia

Együttműködők

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Tanulmányi szék: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Tanulmányi szék: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel