鎌状赤血球症における骨壊死に対する自家骨髄幹細胞移植
2017年11月17日 更新者：Vitor Fortuna、Federal University of Bahia
鎌状赤血球症患者における自家単核細胞移植による腰、膝、足首および肩の骨壊死の治療
この研究の目的は、骨壊死を伴う鎌状赤血球症患者における自家骨髄幹細胞の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自家骨髄幹細胞移植を、骨壊死を伴う鎌状赤血球症患者にとって安全で潜在的に有益な治療法として評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定型鎌状赤血球症患者
- ステージ II を含む骨壊死の FICAT 分類。
- 診断は、X線と磁気共鳴画像法（MRI）に基づいて行われます。
- 手術時に影響を受けた骨に感染はありません。
- -インフォームドコンセントを与える能力のある患者。
- 痛みと日常生活活動のアンケートで少なくとも 20 点を獲得する。
除外基準:
- FICATステージⅢ以上
- -コルチコステロイドの病歴または積極的な治療を受けている患者
- 壊死した四肢の骨感染症
- 繰り返されるつらい危機、
- 免疫抑制薬物療法、
- 妊娠、
- -腫瘍性疾患または鎌状赤血球症以外の他の臨床的併発状態の存在 大腿骨頭の骨壊死の発症の素因となった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家骨髄幹細胞移植
|
すべての患者は、低侵襲技術を使用して、壊死病変領域への自家骨髄幹細胞移植を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-10ポイント以上の機能/臨床スコアの変化
時間枠：60ヶ月
|
患者の機能的能力を評価するための標準化された客観的な採点システム
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値による痛みの強さのスケール (0 ～ 10)
時間枠：60ヶ月
|
VASスコアリングシステム
|
60ヶ月
|
|
骨壊死の骨折段階への進行として定義される疾患の進行
時間枠：60ヶ月
|
放射線信号
|
60ヶ月
|
|
再手術率
時間枠：60ヶ月
|
さらなる手術または股関節置換術の必要性
|
60ヶ月
|
|
放射線進行
時間枠：60ヶ月
|
放射線学的進行は、骨壊死の Ficat および Steinberg 病期分類システムの発達に従って定義されます。
これは、それぞれ X 線スキャンと MRI スキャンの放射線学的所見に基づいており、結果の予測に役立ちます。
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vitor Fortuna, PhD、Federal University of Bahia
- スタディチェア：Roberto Meyer, MD、Federal University of Bahia
- スタディチェア：Radovan Borojevic, PhD、Federal University of Bahia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hernigou P, Daltro G, Filippini P, Mukasa MM, Manicom O. Percutaneous implantation of autologous bone marrow osteoprogenitor cells as treatment of bone avascular necrosis related to sickle cell disease. Open Orthop J. 2008 Apr 25;2:62-5. doi: 10.2174/1874325000802010062.
- Hernigou P, Daltro G, Flouzat-Lachaniette CH, Roussignol X, Poignard A. Septic arthritis in adults with sickle cell disease often is associated with osteomyelitis or osteonecrosis. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1676-81. doi: 10.1007/s11999-009-1149-3. Epub 2009 Nov 3.
- Hernigou P, Flouzat-Lachaniette CH, Daltro G, Galacteros F. Talar Osteonecrosis Related to Adult Sickle Cell Disease: Natural Evolution from Early to Late Stages. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 6;98(13):1113-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01074.
- Daltro GC, Fortuna V, de Souza ES, Salles MM, Carreira AC, Meyer R, Freire SM, Borojevic R. Efficacy of autologous stem cell-based therapy for osteonecrosis of the femoral head in sickle cell disease: a five-year follow-up study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):110. doi: 10.1186/s13287-015-0105-2.
- Daltro G, Franco BA, Faleiro TB, Rosario DAV, Daltro PB, Meyer R, Fortuna V. Use of autologous bone marrow stem cell implantation for osteonecrosis of the knee in sickle cell disease: a preliminary report. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):158. doi: 10.1186/s12891-018-2067-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
かま状赤血球症の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ