Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně pro osteonekrózu u srpkovité anémie

17. listopadu 2017 aktualizováno: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Léčba osteonekrózy kyčle, kolena, kotníku a ramen s transplantací autologních mononukleárních buněk u lidí se srpkovitou anémií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů se srpkovitou anémií s osteonekrózou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně jako bezpečnou a potenciálně přínosnou léčbu u pacientů se srpkovitou anémií s osteonekrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní srpkovitou anémií
  • FICAT klasifikace osteonekrózy, včetně stadia II.
  • Diagnostika bude založena na RTG a magnetické rezonanci (MRI).
  • Žádná infekce v postižených kostech v době operace.
  • Pacient způsobilý udělit informovaný souhlas.
  • Získání alespoň 20 bodů v dotazníku týkajícím se bolesti a každodenních aktivit.

Kritéria vyloučení:

  • FICAT fáze III nebo více
  • Pacienti s anamnézou kortikosteroidů nebo na aktivní léčbě
  • Kostní infekce na končetině postižené nekrózou
  • Opakující se bolestivé krize,
  • Imunosupresivní léková terapie,
  • Těhotenství,
  • Přítomnost neoplastického onemocnění nebo jakéhokoli jiného klinického souběžného stavu jiného než srpkovitá anémie, který je predisponoval k rozvoji osteonekrózy hlavice femuru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní štěp kmenových buněk kostní dřeně
Implantace autologních kmenových buněk kostní dřeně
Postup: Autologní štěp kmenových buněk kostní dřeně
Všichni pacienti podstoupí implantaci autologních kmenových buněk kostní dřeně do oblasti nekrotické léze za použití minimálně invazivní techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním / klinickém skóre o 10 bodů nebo více
Časové okno: 60 měsíců
Standardizovaný a objektivní bodovací systém pro hodnocení funkčních schopností pacienta
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice intenzity bolesti (0-10)
Časové okno: 60 měsíců
Bodovací systém VAS
60 měsíců
Progrese onemocnění definovaná jako progrese do frakturního stadia osteonekrózy
Časové okno: 60 měsíců
Rentgenové signály
60 měsíců
Míra reoperace
Časové okno: 60 měsíců
Potřeba další operace nebo náhrady kyčelního kloubu
60 měsíců
Radiologická progrese
Časové okno: 60 měsíců
Radiologická progrese je definována podle vývoje Ficatovho a Steinbergova stagingového systému osteonekrózy. Je založeno na radiologických nálezech při rentgenovém a MRI skenování a je užitečné při predikci výsledků.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Bahia

Spolupracovníci

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Studijní židle: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Studijní židle: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit