Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luuytimen kantasolusiirto sirppisolutaudin osteonekroosiin

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Lonkan, polven, nilkan ja olkapään osteonekroosin hoito autologisilla mononukleaarisilla soluilla sirppisolutautia sairastavilla ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen kantasolujen turvallisuutta ja tehoa sirppisolusairauspotilailla, joilla on osteonekroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten luuytimen kantasolujen siirtoa turvallisena ja mahdollisesti hyödyllisenä hoitona sirppisolusairauspotilaille, joilla on osteonekroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat sirppisolutautipotilaat
  • Osteonekroosin FICAT-luokitus, mukaan lukien vaihe II.
  • Diagnoosi perustuu röntgen- ja magneettikuvaukseen (MRI).
  • Ei infektiota sairastuneissa luissa leikkauksen aikana.
  • Potilas on pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Vähintään 20 pistettä kipua ja jokapäiväistä elämää koskevassa kyselyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • FICAT vaihe III tai enemmän
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kortikosteroideja tai jotka saavat aktiivista hoitoa
  • Nekroosin aiheuttaman raajan luutulehdus
  • Toistuvat tuskalliset kriisit,
  • Immunosuppressiivinen lääkehoito,
  • Raskaus,
  • kasvainsairaus tai mikä tahansa muu kliininen samanaikainen sairaus kuin sirppisolusairaus, joka on altistanut reisiluun pään osteonekroosin kehittymiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen luuytimen kantasolusiirre
Autologinen luuytimen kantasoluistutus
Menettely: Autologinen luuytimen kantasolusiirre
Kaikille potilaille tehdään autologinen luuytimen kantasoluistutus nekroottisen vaurion alueelle käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa/kliinisessä pisteessä 10 pistettä tai enemmän
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Standardoitu ja objektiivinen pisteytysjärjestelmä potilaan toiminnallisten kykyjen arvioimiseksi
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko (0-10)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
VAS-pisteytysjärjestelmä
60 kuukautta
Sairauden eteneminen määritellään etenemiseksi osteonekroosin murtumavaiheeseen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Radiografiset signaalit
60 kuukautta
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Lisäleikkauksen tai lonkan tekonivelen tarve
60 kuukautta
Radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Radiologinen eteneminen määritellään osteonekroosin Ficat- ja Steinberg-vaihejärjestelmän kehittymisen mukaan. Se perustuu röntgen- ja MRI-kuvausten radiologisiin löydöksiin, ja se on hyödyllinen tulosten ennustamisessa.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Bahia

Yhteistyökumppanit

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Opintojen puheenjohtaja: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Autologinen luuytimen kantasolusiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa