Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvsstamcelletransplantation for osteonekrose ved seglcellesygdom

17. november 2017 opdateret af: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Behandling af hofte-, knæ-, ankel- og skulderosteonekrose med autologe mononukleære celletransplantation hos mennesker med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsstamceller i seglcellesygdomme patienter med osteonekrose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere autolog knoglemarvsstamcelletransplantation som en sikker og potentielt gavnlig behandling for seglcellesygdomme patienter med osteonekrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil seglcellesygdom
  • FICAT-klassificering af osteonekrose, inklusive trin II.
  • Diagnosen vil blive baseret på røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Ingen infektion i berørte knogler på operationstidspunktet.
  • Patient kompetent til at give informeret samtykke.
  • Score mindst 20 point på spørgeskemaet om smerte og daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • FICAT trin III eller mere
  • Patienter med tidligere kortikosteroider eller i aktiv behandling
  • Knogleinfektion i lemmet påvirket af nekrose
  • Tilbagevendende smertefulde kriser,
  • Immunsuppressiv medicinbehandling,
  • Graviditet,
  • Tilstedeværelse af neoplastisk sygdom eller enhver anden klinisk samtidig tilstand bortset fra seglcellesygdom, der disponerede dem for udvikling af osteonekrose i lårbenshovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt knoglemarvsstamcelletransplantat
Autolog knoglemarvsstamcelleimplantation
Procedure: Autologt knoglemarvsstamcelletransplantat
Alle patienter vil gennemgå autolog knoglemarvsstamcelleimplantation i det nekrotiske læsionsområde ved hjælp af en minimalt invasiv teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel/klinisk score på 10 point eller mere
Tidsramme: 60 måneder
Standardiseret og objektivt scoringssystem til at vurdere patientens funktionelle evner
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: 60 måneder
VAS scoringssystem
60 måneder
Sygdomsprogression defineret som progression til et frakturelt stadium af osteonekrose
Tidsramme: 60 måneder
Radiografiske signaler
60 måneder
Reoperationshastighed
Tidsramme: 60 måneder
Behov for yderligere operation eller hofteudskiftning
60 måneder
Radiologisk progression
Tidsramme: 60 måneder
Radiologisk progression er defineret i henhold til udviklingen af ​​Ficat- og Steinberg-stadiesystemet for osteonekrose. Den er baseret på radiologiske fund i henholdsvis røntgen- og MR-scanninger, og den er nyttig til at forudsige resultater.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbejdspartnere

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner