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Autologe Knochenmarkstammzelltransplantation bei Osteonekrose bei Sichelzellenanämie

17. November 2017 aktualisiert von: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Behandlung von Hüft-, Knie-, Sprunggelenk- und Schulter-Osteonekrose mit autologer mononukleärer Zelltransplantation bei Menschen mit Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Sichelzellanämie und Osteonekrose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Transplantation von autologen Knochenmarkstammzellen als sichere und potenziell vorteilhafte Behandlung für Patienten mit Sichelzellanämie und Osteonekrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Sichelzellkrankheit
  • FICAT-Klassifikation der Osteonekrose, einschließlich Stadium II.
  • Die Diagnose basiert auf Röntgen- und Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Keine Infektion in den betroffenen Knochen zum Zeitpunkt der Operation.
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erzielen von mindestens 20 Punkten auf dem Fragebogen zu Schmerzen und Aktivitäten im täglichen Leben.

Ausschlusskriterien:

  • FICAT Stufe III oder höher
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kortikosteroiden oder einer aktiven Therapie
  • Knocheninfektion an der von Nekrose betroffenen Extremität
  • Wiederkehrende schmerzhafte Krisen,
  • Immunsuppressive medikamentöse Therapie,
  • Schwangerschaft,
  • Vorhandensein einer neoplastischen Erkrankung oder einer anderen klinischen Begleiterkrankung außer der Sichelzellkrankheit, die sie für die Entwicklung einer Osteonekrose des Femurkopfes prädisponiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes Knochenmark-Stammzelltransplantat
Autologe Knochenmark-Stammzellenimplantation
Verfahren: Autologes Knochenmark-Stammzelltransplantat
Alle Patienten werden einer autologen Knochenmark-Stammzellenimplantation in den nekrotischen Läsionsbereich unter Verwendung einer minimal-invasiven Technik unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen/klinischen Scores um 10 Punkte oder mehr
Zeitfenster: 60 Monate
Standardisiertes und objektives Bewertungssystem zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Patienten
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzintensitätsskala (0-10)
Zeitfenster: 60 Monate
VAS-Bewertungssystem
60 Monate
Krankheitsprogression definiert als Progression zu einem frakturalen Stadium der Osteonekrose
Zeitfenster: 60 Monate
Röntgensignale
60 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Notwendigkeit einer weiteren Operation oder eines Hüftgelenksersatzes
60 Monate
Radiologischer Verlauf
Zeitfenster: 60 Monate
Der radiologische Verlauf wird nach der Entwicklung des Ficat- und Steinberg-Staging-Systems der Osteonekrose definiert. Es basiert auf radiologischen Befunden in Röntgen- bzw. MRT-Scans und ist nützlich bei der Vorhersage von Ergebnissen.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Mitarbeiter

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Studienstuhl: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Studienstuhl: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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