Trasplante autólogo de células madre de médula ósea para la osteonecrosis en la enfermedad de células falciformes
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Tratamiento de osteonecrosis de cadera, rodilla, tobillo y hombro con trasplante autólogo de células mononucleares en personas con enfermedad de células falciformes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre autólogas de la médula ósea en pacientes con enfermedad de células falciformes con osteonecrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el trasplante autólogo de células madre de médula ósea como un tratamiento seguro y potencialmente beneficioso para pacientes con enfermedad de células falciformes con osteonecrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables con enfermedad de células falciformes
- Clasificación FICAT de la osteonecrosis, incluida la Etapa II.
- El diagnóstico se basará en rayos X y resonancia magnética nuclear (RMN).
- Sin infección en los huesos afectados en el momento de la cirugía.
- Paciente competente para dar su consentimiento informado.
- Obtener al menos 20 puntos en el cuestionario de dolor y actividades de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- FICAT etapa III o más
- Pacientes con antecedentes de corticosteroides o en terapia activa
- Infección ósea en el miembro afectado por la necrosis.
- Crisis dolorosas recurrentes,
- Terapia con medicamentos inmunosupresores,
- El embarazo,
- Presencia de enfermedad neoplásica o cualquier otra condición clínica concurrente diferente a la enfermedad de células falciformes que los predisponga al desarrollo de osteonecrosis de la cabeza femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injerto autólogo de células madre de médula ósea
Implante autólogo de células madre de médula ósea
|
Todos los pacientes se someterán a un implante autólogo de células madre de médula ósea en el área de la lesión necrótica mediante una técnica mínimamente invasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación funcional/clínica de 10 puntos o más
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Sistema de puntuación estandarizado y objetivo para calificar las capacidades funcionales del paciente
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de intensidad del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Sistema de puntuación EVA
|
60 meses
|
|
Progresión de la enfermedad definida como progresión a una etapa fractural de osteonecrosis
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Señales radiográficas
|
60 meses
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|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Necesidad de cirugía adicional o reemplazo de cadera
|
60 meses
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Progresión radiológica
Periodo de tiempo: 60 meses
|
La progresión radiológica se define de acuerdo con el desarrollo del sistema de estadificación de la osteonecrosis de Ficat y Steinberg.
Se basa en hallazgos radiológicos en radiografías y resonancias magnéticas, respectivamente, y es útil para predecir resultados.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
- Silla de estudio: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
- Silla de estudio: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernigou P, Daltro G, Filippini P, Mukasa MM, Manicom O. Percutaneous implantation of autologous bone marrow osteoprogenitor cells as treatment of bone avascular necrosis related to sickle cell disease. Open Orthop J. 2008 Apr 25;2:62-5. doi: 10.2174/1874325000802010062.
- Hernigou P, Daltro G, Flouzat-Lachaniette CH, Roussignol X, Poignard A. Septic arthritis in adults with sickle cell disease often is associated with osteomyelitis or osteonecrosis. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1676-81. doi: 10.1007/s11999-009-1149-3. Epub 2009 Nov 3.
- Hernigou P, Flouzat-Lachaniette CH, Daltro G, Galacteros F. Talar Osteonecrosis Related to Adult Sickle Cell Disease: Natural Evolution from Early to Late Stages. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 6;98(13):1113-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01074.
- Daltro GC, Fortuna V, de Souza ES, Salles MM, Carreira AC, Meyer R, Freire SM, Borojevic R. Efficacy of autologous stem cell-based therapy for osteonecrosis of the femoral head in sickle cell disease: a five-year follow-up study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):110. doi: 10.1186/s13287-015-0105-2.
- Daltro G, Franco BA, Faleiro TB, Rosario DAV, Daltro PB, Meyer R, Fortuna V. Use of autologous bone marrow stem cell implantation for osteonecrosis of the knee in sickle cell disease: a preliminary report. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):158. doi: 10.1186/s12891-018-2067-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 25000039812/2005-99
- 11738 (CONEP)
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