Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsstamcelletransplantasjon for osteonekrose ved sigdcellesykdom

17. november 2017 oppdatert av: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Behandling for hofte-, kne-, ankel- og skulderosteonekrose med autolog mononukleære celletransplantasjon hos personer med sigdcellesykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av autologe benmargsstamceller hos pasienter med sigdcellesykdom med osteonekrose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere autolog benmargsstamcelletransplantasjon som en sikker og potensielt gunstig behandling for sigdcellesykdomspasienter med osteonekrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil sigdcellesykdom
  • FICAT-klassifisering av osteonekrose, inkludert trinn II.
  • Diagnosen vil være basert på røntgen og magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Ingen infeksjon i berørte bein ved operasjonstidspunktet.
  • Pasienten er kompetent til å gi informert samtykke.
  • Score minst 20 poeng på spørreskjemaet for smerte og daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • FICAT trinn III eller mer
  • Pasienter med kortikosteroider i anamnesen eller i aktiv behandling
  • Beininfeksjon i lemmen påvirket av nekrose
  • Gjentatte smertefulle kriser,
  • Immunsuppressiv medikamentell behandling,
  • Svangerskap,
  • Tilstedeværelse av neoplastisk sykdom eller enhver annen klinisk samtidig tilstand bortsett fra sigdcellesykdom som disponerte dem for utvikling av osteonekrose i lårbenshodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog benmargsstamcelletransplantasjon
Autolog benmargsstamcelleimplantasjon
Fremgangsmåte: Autolog benmargsstamcelletransplantasjon
Alle pasienter vil gjennomgå autolog benmargsstamcelleimplantasjon i det nekrotiske lesjonsområdet ved bruk av en minimalt invasiv teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell/klinisk poengsum på 10 poeng eller mer
Tidsramme: 60 måneder
Standardisert og objektivt skåringssystem for å vurdere pasientens funksjonsevne
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: 60 måneder
VAS poengsystem
60 måneder
Sykdomsprogresjon definert som progresjon til et frakturelt stadium av osteonekrose
Tidsramme: 60 måneder
Radiografiske signaler
60 måneder
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 60 måneder
Behov for ytterligere operasjon eller hofteprotese
60 måneder
Radiologisk progresjon
Tidsramme: 60 måneder
Radiologisk progresjon er definert i henhold til utviklingen av Ficat- og Steinberg-stadiesystemet for osteonekrose. Den er basert på radiologiske funn i henholdsvis røntgen- og MR-skanning, og den er nyttig for å forutsi utfall.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbeidspartnere

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Studiestol: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Autolog benmargsstamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere