Transplante Autólogo de Células Tronco de Medula Óssea para Osteonecrose na Doença Falciforme
17 de novembro de 2017 atualizado por: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia
Tratamento para Osteonecrose de Quadril, Joelho, Tornozelo e Ombro com Transplante Autólogo de Células Mononucleares em Pessoas com Doença Falciforme
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com doença falciforme com osteonecrose
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o transplante autólogo de células-tronco da medula óssea como um tratamento seguro e potencialmente benéfico para pacientes com doença falciforme com osteonecrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença falciforme estável
- Classificação FICAT de osteonecrose, incluindo Estágio II.
- O diagnóstico será baseado em raios-X e ressonância magnética (MRI).
- Nenhuma infecção nos ossos afetados no momento da cirurgia.
- Paciente competente para dar consentimento informado.
- Pontuação de pelo menos 20 pontos no questionário de dor e atividades de vida diária.
Critério de exclusão:
- FICAT estágio III ou mais
- Pacientes com história de corticosteróides ou em terapia ativa
- Infecção óssea no membro afetado por necrose
- Crises dolorosas recorrentes,
- Terapia medicamentosa imunossupressora,
- Gravidez,
- Presença de doença neoplásica ou qualquer outra condição clínica concomitante que não a doença falciforme que predisponha ao desenvolvimento de osteonecrose da cabeça femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto autólogo de células-tronco da medula óssea
Implante autólogo de células-tronco da medula óssea
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Todos os pacientes serão submetidos a implantação autóloga de células-tronco da medula óssea na área da lesão necrótica usando uma técnica minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore funcional/clínico de 10 pontos ou mais
Prazo: 60 meses
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Sistema de pontuação padronizado e objetivo para avaliar as habilidades funcionais do paciente
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de intensidade da dor (0-10)
Prazo: 60 meses
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Sistema de pontuação VAS
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60 meses
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Progressão da doença definida como progressão para um estágio fraturado de osteonecrose
Prazo: 60 meses
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Sinais radiográficos
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60 meses
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Taxa de reoperação
Prazo: 60 meses
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Necessidade de cirurgia adicional ou substituição do quadril
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60 meses
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Progressão radiológica
Prazo: 60 meses
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A progressão radiológica é definida de acordo com o desenvolvimento do sistema de estadiamento de Ficat e Steinberg da osteonecrose.
Baseia-se em achados radiológicos em exames de raios X e ressonância magnética, respectivamente, e é útil na previsão de resultados.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
- Cadeira de estudo: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
- Cadeira de estudo: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hernigou P, Daltro G, Filippini P, Mukasa MM, Manicom O. Percutaneous implantation of autologous bone marrow osteoprogenitor cells as treatment of bone avascular necrosis related to sickle cell disease. Open Orthop J. 2008 Apr 25;2:62-5. doi: 10.2174/1874325000802010062.
- Hernigou P, Daltro G, Flouzat-Lachaniette CH, Roussignol X, Poignard A. Septic arthritis in adults with sickle cell disease often is associated with osteomyelitis or osteonecrosis. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1676-81. doi: 10.1007/s11999-009-1149-3. Epub 2009 Nov 3.
- Hernigou P, Flouzat-Lachaniette CH, Daltro G, Galacteros F. Talar Osteonecrosis Related to Adult Sickle Cell Disease: Natural Evolution from Early to Late Stages. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 6;98(13):1113-21. doi: 10.2106/JBJS.15.01074.
- Daltro GC, Fortuna V, de Souza ES, Salles MM, Carreira AC, Meyer R, Freire SM, Borojevic R. Efficacy of autologous stem cell-based therapy for osteonecrosis of the femoral head in sickle cell disease: a five-year follow-up study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):110. doi: 10.1186/s13287-015-0105-2.
- Daltro G, Franco BA, Faleiro TB, Rosario DAV, Daltro PB, Meyer R, Fortuna V. Use of autologous bone marrow stem cell implantation for osteonecrosis of the knee in sickle cell disease: a preliminary report. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 22;19(1):158. doi: 10.1186/s12891-018-2067-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 25000039812/2005-99
- 11738 (CONEP)
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