Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация стволовых клеток костного мозга при остеонекрозе при серповидноклеточной анемии

17 ноября 2017 г. обновлено: Vitor Fortuna, Federal University of Bahia

Лечение остеонекроза бедра, колена, лодыжки и плеча с трансплантацией аутологичных мононуклеарных клеток у людей с серповидноклеточной анемией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с серповидно-клеточной анемией и остеонекрозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка аутологичной трансплантации стволовых клеток костного мозга как безопасного и потенциально полезного лечения пациентов с серповидно-клеточной анемией и остеонекрозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной серповидноклеточной анемией
  • Классификация остеонекроза FICAT, включая II стадию.
  • Диагноз будет основываться на рентгенографии и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Нет инфекции в пораженных костях во время операции.
  • Пациент в состоянии дать информированное согласие.
  • Набрать не менее 20 баллов по опроснику боли и повседневной активности.

Критерий исключения:

  • FICAT стадия III или выше
  • Пациенты с историей кортикостероидов или на активной терапии
  • Костная инфекция на конечности, пораженной некрозом
  • Повторяющиеся болезненные кризы,
  • Иммунодепрессивная медикаментозная терапия,
  • Беременность,
  • Наличие неопластического заболевания или любого другого клинического сопутствующего состояния, отличного от серповидно-клеточной анемии, которое предрасполагает к развитию остеонекроза головки бедренной кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичный трансплантат стволовых клеток костного мозга
Имплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга
Процедура: Аутологичный трансплантат стволовых клеток костного мозга
Всем пациентам будет проведена имплантация аутологичных стволовых клеток костного мозга в зону некротического поражения с использованием минимально инвазивной техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной/клинической оценки на 10 баллов и более
Временное ограничение: 60 месяцев
Стандартизированная и объективная система оценки функциональных возможностей пациента.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала интенсивности боли (0-10)
Временное ограничение: 60 месяцев
Система оценки ВАШ
60 месяцев
Прогрессирование заболевания определяется как прогрессирование до переломной стадии остеонекроза.
Временное ограничение: 60 месяцев
Радиографические сигналы
60 месяцев
Частота повторных операций
Временное ограничение: 60 месяцев
Необходимость дальнейшей операции или замены тазобедренного сустава
60 месяцев
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: 60 месяцев
Рентгенологическое прогрессирование определяется в соответствии с развитием системы стадирования остеонекроза по Фикату и Стейнбергу. Он основан на рентгенологических данных рентгенографии и МРТ соответственно и полезен для прогнозирования исходов.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Bahia

Соавторы

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Следователи

  • Главный следователь: Vitor Fortuna, PhD, Federal University of Bahia
  • Учебный стул: Roberto Meyer, MD, Federal University of Bahia
  • Учебный стул: Radovan Borojevic, PhD, Federal University of Bahia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 25000039812/2005-99
  • 11738 (CONEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться