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에티오피아 시골 지역에서 HIV 감염자(PLWH)를 위한 지역사회 지원 근로자 개입 평가 (SHAMA)

2020년 11월 9일 업데이트: University of Minnesota

농촌 에티오피아에서 PLWH를 위한 지역사회 지원 근로자 개입 평가

남부 에티오피아에서 실시할 이 연구는 HIV 환자 교육, 상담/사회적 지원 및 HIV 클리닉과의 연계를 제공하는 지역 사회 지원 인력의 사용을 평가하는 무작위 지역 사회 시험입니다. HIV 치료 유지 개선이라는 일차 목표와 고객 지식, HIV 양성 반응에 대한 태도, 사회적 지원 및 임상 건강 상태 개선이라는 이차 목표로 환자를 최소 3년 동안 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 이남 아프리카 및 기타 지역에서 HIV 캐스케이드 치료의 중요한 격차로 인해 HIV 치료를 받는 많은 환자가 특히 처음 1-2년 이내에 후속 조치(LTFU)를 놓치고 있습니다. 그러한 많은 환자들이 치료 없이 사망하거나 진행된 면역 억제 상태로 복귀합니다. 에티오피아에서 실시한 연구에 따르면 농촌 환경(HIV 치료가 점점 더 많이 발생하는 지역)의 HIV 환자는 HIV 치료에 대한 지식 부족, 내부 및 인식된 낙인, 사회적 고립, 열악한 접근성 등 치료 유지 및 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 문제에 직면해 있습니다. 의료시스템에. HIV 프로그램은 이러한 문제 및 기타 문제를 해결하기 위해 커뮤니티 지원 근로자(CSW)를 사용했지만 CSW 프로그램의 효능에 대한 증거는 주로 관찰 및 단일 사이트 연구를 기반으로 하며 긍정적인 결과와 관련된 요인은 잘 이해되지 않습니다.

2011-2012년에 우리는 HIV 양성 반응을 보인 CSW를 사용하여 에티오피아 시골의 HIV 환자를 지원하기 위한 파일럿 커뮤니티 개입을 성공적으로 구현했습니다. 치료에 새로 등록한 HIV 환자 중 LTFU는 미미했으며 고객은 HIV 지식, 정신적 및 육체적 삶의 질, 인지된 사회적 지원에서 상당한 개선을 보였고 만성 증상 및 내부 낙인이 감소했습니다.

스트레스가 많은 사건의 부정적인 영향에 대한 완충 장치로서 사회적 지원의 개념적 틀에 근거한 개입을 사용하여 대규모 다중 사이트 커뮤니티 무작위 시험에서 CSW 개입을 엄격하게 평가할 것을 제안합니다. 에티오피아의 Southern Nations, Nationalities and Peoples' Region에서는 16개의 병원과 32개의 보건소가 개입 또는 통제 무기에 무작위 배정됩니다. 각 개입 사이트에 대해 해당 지역의 CSW를 고용, 교육 및 HIV 양성 고객에게 할당하여 지역 사회 환경에서 다음을 제공합니다: 정보 지원(교육/상담); 정서적 지원(내부 및 인식된 낙인을 해결하기 위해), 동료 지원(사회적 고립을 줄이기 위해) 및 도구적 지원(HIV 임상 치료 시스템에 대한 접근성 증가). 이 사이트에서 새로 진단된 2,640명의 HIV 환자는 기본 평가를 받고 36개월 동안 다음과 같은 연간 후속 평가를 받게 됩니다. 및 신체적 및 정신적 건강(삶의 질), 및 (b) 클리닉 방문 날짜(지속적인 치료 유지를 평가하기 위해) 임상 상태, 분화 군집(CD4+) 수 및 체질량을 포함하는 고객의 HIV 클리닉 기록 데이터 색인.

우리는 대조군의 HIV 환자와 비교하여 개입군의 사람들이 36개월의 후속 조치(목표 1) 동안 HIV 임상 치료로 인한 LTFU가 감소하고 지식, 사회적 지원에 대한 느낌 및 건강 상태가 증가할 것이라고 가정합니다. 내부/인식된 낙인 및 사회적 고립감 감소(목표 2). 또한 목표 2의 요인이 치료 유지를 예측하는 정도를 평가할 것입니다(목표 3). 이러한 결과는 에티오피아뿐만 아니라 다른 많은 자원 제한 환경에서 HIV 관리 연속체 및 분산형 HIV 관리를 강화하기 위한 지역 사회 프로그램을 개선하는 데 강력한 연구 의미를 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1799

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, 에티오피아
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, 에티오피아
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, 에티오피아
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, 에티오피아
        • Sodo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 이내에 대상 지역의 병원 또는 보건소에서 HIV 관리에 신규 등록 및
  • 나이 >18세

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적 무능력으로 인해 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
각 개입 사이트에서 새로 등록한 모든 참가자에게는 HIV 커뮤니티 지원 담당자(CSW)가 배정됩니다. 동일한 kebele(마을 또는 거주 지역)에서 일치하는 CSW 및 클라이언트에 강한 우선권이 부여됩니다. CSW의 책임에는 HIV 치료 및 건강 증진 행동에 대한 교육, 사회적 지원/상담, HIV 클리닉과 원활한 의사 소통, 기타 지원 요구에 필요한 위탁이 포함됩니다.
다른: 지역 사회 지원 노동자
각 개입 사이트에서 새로 등록한 모든 참가자에게는 HIV 커뮤니티 지원 담당자(CSW)가 배정됩니다. CSW의 책임에는 HIV 치료 및 건강 증진 행동에 대한 교육, 사회적 지원/상담, HIV 클리닉과 원활한 의사 소통, 기타 지원 요구에 필요한 위탁이 포함됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
제어 사이트에서 환자는 에티오피아 보건부가 결정한 전국의 HIV 환자에게 제공되는 일반적인 치료 표준과 일치하는 표준 치료 시설 기반 의료 및 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 유지
기간: 3년 추적
HIV 치료 유지는 계속해서 살아 있고 HIV 치료에 접근하는 치료를 시작한 모든 환자의 비율로 정의됩니다(즉, 사망, 다른 치료 시설로 이송 또는 후속 조치에서 손실된 환자 제외).
3년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 지식의 변화
기간: 3년 추적
지식은 HIV 치료 관련 문제에 초점을 맞출 것입니다.
3년 추적
HIV 관련 태도의 변화
기간: 3년 추적
내면화된 HIV 낙인 및 인식된 사회적 지원과 관련된 것을 포함하여 다양한 태도에 대한 질문을 받게 됩니다.
3년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1410S54203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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