- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448394
Beoordeling van een interventie van een maatschappelijk werker voor personen die leven met hiv (PLWH) op het platteland van Ethiopië (SHAMA)
Beoordeling van een interventie van de gemeenschapsondersteuner voor PLWH op het platteland van Ethiopië
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als kritiek hiaat in de hiv-cascade van zorg in Afrika bezuiden de Sahara en elders, zijn veel patiënten die hiv-zorg ingaan, lost to follow-up (LTFU), vooral binnen de eerste 1-2 jaar. Veel van dergelijke patiënten sterven zonder behandeling of komen terug met vergevorderde immuunsuppressie. Onze studies in Ethiopië geven aan dat hiv-patiënten in landelijke omgevingen (waar hiv steeds meer wordt behandeld) met meerdere uitdagingen worden geconfronteerd die van invloed kunnen zijn op het behoud van zorg en gezondheidsstatus, waaronder gebrek aan kennis over hiv-behandeling, intern en waargenomen stigma, sociaal isolement en slechte toegang aan het medische zorgsysteem. Hoewel HIV-programma's community support workers (CSW's) hebben gebruikt om deze en andere uitdagingen aan te gaan, is het bewijs voor de werkzaamheid van CSW-programma's grotendeels gebaseerd op observationele en single-site studies, en factoren die verband houden met positieve resultaten zijn niet goed begrepen.
In 2011-2012 hebben we met succes een proefinterventie in de gemeenschap geïmplementeerd om hiv-patiënten op het platteland van Ethiopië te ondersteunen, met behulp van CSW's die zelf hiv-positief waren. Onder hiv-patiënten die nieuw in zorg kwamen, was de LTFU minimaal, en cliënten hadden significante verbetering in hiv-kennis, mentale en fysieke kwaliteit van leven en ervaren sociale steun, met vermindering van chronische symptomen en intern stigma.
Met behulp van een interventie gebaseerd op het conceptuele kader van sociale steun als buffer tegen de negatieve effecten van stressvolle gebeurtenissen, stellen we voor om een CSW-interventie rigoureus te evalueren in een grote multi-site community gerandomiseerde studie. In de Southern Nations, Nationalities and Peoples' Region van Ethiopië zullen 16 ziekenhuizen en 32 gezondheidscentra willekeurig worden verdeeld over interventie- of controlewapens. Voor elke interventielocatie zullen CSW's uit dat gebied worden ingehuurd, getraind en toegewezen aan hiv-positieve cliënten om in gemeenschapsinstellingen te voorzien in: informatieve ondersteuning (educatie/counseling); emotionele steun (om interne en vermeende stigma's aan te pakken), gezelschapssteun (om sociaal isolement te verminderen) en instrumentele steun (met betere toegang tot het hiv-klinische zorgsysteem). 2.640 nieuw gediagnosticeerde hiv-patiënten van deze locaties zullen een basisbeoordeling krijgen en gedurende 36 maanden worden gevolgd met jaarlijkse follow-upbeoordelingen met: (a) gezondheidsenquêtes die kennis bevatten over hiv-behandeling, intern en waargenomen stigma, gevoelens van sociale steun, en fysieke en mentale gezondheid (kwaliteit van leven), en (b) gegevens uit het dossier van de hiv-kliniek van de cliënt, inclusief datums van kliniekbezoeken (om lopende retentie in zorg te beoordelen), klinische status, aantal clusters van differentiatie (CD4+) en lichaamsgewicht inhoudsopgave.
We veronderstellen dat in vergelijking met hiv-patiënten in de controle-arm, degenen in de interventie-arm de LTFU van hiv-klinische zorg gedurende 36 maanden follow-up hebben verlaagd (doel 1), en meer kennis, gevoelens van sociale steun en gezondheidsstatus hebben. en verminderde gevoelens van intern/waargenomen stigma en sociaal isolement (doel 2). We zullen ook evalueren in hoeverre factoren in doel 2 voorspellend zijn voor retentie in de zorg (doel 3). Deze resultaten zullen sterke onderzoeksimplicaties hebben om gemeenschapsprogramma's te verbeteren om het hiv-zorgcontinuüm en de gedecentraliseerde hiv-zorg te versterken, niet alleen in Ethiopië, maar ook in veel andere omgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Ethiopië
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Ethiopië
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Ethiopië
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Ethiopië
- Sodo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuwe aanmelding voor hiv-zorg in een ziekenhuis of gezondheidskliniek in de doelregio in de afgelopen 3 maanden, en
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven vanwege lichamelijke of geestelijke onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Op elk van de interventielocaties krijgen alle nieuw ingeschreven deelnemers een hiv-community support worker (CSW) toegewezen.
Er zal sterke voorkeur worden gegeven aan het matchen van CSW's en cliënten uit dezelfde kebele (dorp of woonbuurt).
CSW-verantwoordelijkheden omvatten: voorlichting over hiv-behandeling en gezondheidsbevorderend gedrag, sociale ondersteuning/counseling, gefaciliteerde communicatie met de hiv-kliniek, verwijzingen indien nodig voor andere ondersteuningsbehoeften.
|
Op elk van de interventielocaties krijgen alle nieuw ingeschreven deelnemers een hiv-community support worker (CSW) toegewezen.
CSW-verantwoordelijkheden omvatten: voorlichting over hiv-behandeling en gezondheidsbevorderend gedrag, sociale ondersteuning/counseling, gefaciliteerde communicatie met de hiv-kliniek, verwijzingen indien nodig voor andere ondersteuningsbehoeften.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Op de controlelocaties krijgen patiënten standaard medische zorg en advies op basis van zorginstellingen, in overeenstemming met de algemene zorgstandaarden die worden geboden aan hiv-patiënten in het hele land, zoals bepaald door het Ethiopische ministerie van Volksgezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Retentie in hiv-zorg zal worden gedefinieerd als het deel van alle patiënten die zorg initiëren die nog in leven zijn en toegang hebben tot hiv-zorg (d.w.z. minus degenen die overlijden, naar een andere zorginstelling worden overgebracht of niet meer kunnen worden opgevolgd).
|
3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hiv-kennis
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De kennis zal gericht zijn op problemen die verband houden met hiv-behandeling
|
3 jaar follow-up
|
|
Verandering in HIV-gerelateerde attitudes
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Er zullen vragen worden gesteld over een verscheidenheid aan attitudes, waaronder die met betrekking tot geïnternaliseerd hiv-stigma en waargenomen sociale steun.
|
3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1410S54203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Maatschappelijk Ondersteuner
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidBorstkanker | Screening mammografie | Communautaire GezondheidswerkerVerenigde Staten
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Keb...Actief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 1 | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaActief, niet wervendSuikerziekte | Diabetes type 1 | Gezondheidsgedrag | Naleving, patiënt | Psychosociaal probleemVerenigde Staten
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityActief, niet wervendBorstkanker | Prostaatkanker | Sociale determinanten van gezondheid | Verschillen | GezondheidsgelijkheidVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Alabama at Birmingham; University of Maryland, College Park; University...VoltooidHiv/aids | Opportunistische infecties | Ziekenhuisopname | Overgangen van zorgZambia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Secundaire beroertepreventieVerenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHypertensie | Suikerziekte | BorstkankerVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidChronische nierziekten | Trauma, psychisch | Racisme, systemischVerenigde Staten