Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een interventie van een maatschappelijk werker voor personen die leven met hiv (PLWH) op het platteland van Ethiopië (SHAMA)

9 november 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Beoordeling van een interventie van de gemeenschapsondersteuner voor PLWH op het platteland van Ethiopië

Deze studie, die zal worden uitgevoerd in Zuid-Ethiopië, is een gerandomiseerde studie in de gemeenschap, waarbij het gebruik wordt geëvalueerd van lokale gemeenschapsondersteuners die hiv-patiënten onderwijs, counseling/sociale ondersteuning en contacten met de hiv-kliniek bieden. Patiënten zullen gedurende ten minste drie jaar worden gevolgd, met als primair doel het verbeteren van het behoud van hiv-zorg, en secundaire doelen het verbeteren van de kennis van de cliënt, de houding ten opzichte van hiv-positief zijn, het gevoel van sociale steun en de klinische gezondheidsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als kritiek hiaat in de hiv-cascade van zorg in Afrika bezuiden de Sahara en elders, zijn veel patiënten die hiv-zorg ingaan, lost to follow-up (LTFU), vooral binnen de eerste 1-2 jaar. Veel van dergelijke patiënten sterven zonder behandeling of komen terug met vergevorderde immuunsuppressie. Onze studies in Ethiopië geven aan dat hiv-patiënten in landelijke omgevingen (waar hiv steeds meer wordt behandeld) met meerdere uitdagingen worden geconfronteerd die van invloed kunnen zijn op het behoud van zorg en gezondheidsstatus, waaronder gebrek aan kennis over hiv-behandeling, intern en waargenomen stigma, sociaal isolement en slechte toegang aan het medische zorgsysteem. Hoewel HIV-programma's community support workers (CSW's) hebben gebruikt om deze en andere uitdagingen aan te gaan, is het bewijs voor de werkzaamheid van CSW-programma's grotendeels gebaseerd op observationele en single-site studies, en factoren die verband houden met positieve resultaten zijn niet goed begrepen.

In 2011-2012 hebben we met succes een proefinterventie in de gemeenschap geïmplementeerd om hiv-patiënten op het platteland van Ethiopië te ondersteunen, met behulp van CSW's die zelf hiv-positief waren. Onder hiv-patiënten die nieuw in zorg kwamen, was de LTFU minimaal, en cliënten hadden significante verbetering in hiv-kennis, mentale en fysieke kwaliteit van leven en ervaren sociale steun, met vermindering van chronische symptomen en intern stigma.

Met behulp van een interventie gebaseerd op het conceptuele kader van sociale steun als buffer tegen de negatieve effecten van stressvolle gebeurtenissen, stellen we voor om een ​​CSW-interventie rigoureus te evalueren in een grote multi-site community gerandomiseerde studie. In de Southern Nations, Nationalities and Peoples' Region van Ethiopië zullen 16 ziekenhuizen en 32 gezondheidscentra willekeurig worden verdeeld over interventie- of controlewapens. Voor elke interventielocatie zullen CSW's uit dat gebied worden ingehuurd, getraind en toegewezen aan hiv-positieve cliënten om in gemeenschapsinstellingen te voorzien in: informatieve ondersteuning (educatie/counseling); emotionele steun (om interne en vermeende stigma's aan te pakken), gezelschapssteun (om sociaal isolement te verminderen) en instrumentele steun (met betere toegang tot het hiv-klinische zorgsysteem). 2.640 nieuw gediagnosticeerde hiv-patiënten van deze locaties zullen een basisbeoordeling krijgen en gedurende 36 maanden worden gevolgd met jaarlijkse follow-upbeoordelingen met: (a) gezondheidsenquêtes die kennis bevatten over hiv-behandeling, intern en waargenomen stigma, gevoelens van sociale steun, en fysieke en mentale gezondheid (kwaliteit van leven), en (b) gegevens uit het dossier van de hiv-kliniek van de cliënt, inclusief datums van kliniekbezoeken (om lopende retentie in zorg te beoordelen), klinische status, aantal clusters van differentiatie (CD4+) en lichaamsgewicht inhoudsopgave.

We veronderstellen dat in vergelijking met hiv-patiënten in de controle-arm, degenen in de interventie-arm de LTFU van hiv-klinische zorg gedurende 36 maanden follow-up hebben verlaagd (doel 1), en meer kennis, gevoelens van sociale steun en gezondheidsstatus hebben. en verminderde gevoelens van intern/waargenomen stigma en sociaal isolement (doel 2). We zullen ook evalueren in hoeverre factoren in doel 2 voorspellend zijn voor retentie in de zorg (doel 3). Deze resultaten zullen sterke onderzoeksimplicaties hebben om gemeenschapsprogramma's te verbeteren om het hiv-zorgcontinuüm en de gedecentraliseerde hiv-zorg te versterken, niet alleen in Ethiopië, maar ook in veel andere omgevingen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1799

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Addis Ababa, Ethiopië
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Ethiopië
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Ethiopië
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Ethiopië
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Ethiopië
        • Sodo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuwe aanmelding voor hiv-zorg in een ziekenhuis of gezondheidskliniek in de doelregio in de afgelopen 3 maanden, en
  • leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven vanwege lichamelijke of geestelijke onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Op elk van de interventielocaties krijgen alle nieuw ingeschreven deelnemers een hiv-community support worker (CSW) toegewezen. Er zal sterke voorkeur worden gegeven aan het matchen van CSW's en cliënten uit dezelfde kebele (dorp of woonbuurt). CSW-verantwoordelijkheden omvatten: voorlichting over hiv-behandeling en gezondheidsbevorderend gedrag, sociale ondersteuning/counseling, gefaciliteerde communicatie met de hiv-kliniek, verwijzingen indien nodig voor andere ondersteuningsbehoeften.
Op elk van de interventielocaties krijgen alle nieuw ingeschreven deelnemers een hiv-community support worker (CSW) toegewezen. CSW-verantwoordelijkheden omvatten: voorlichting over hiv-behandeling en gezondheidsbevorderend gedrag, sociale ondersteuning/counseling, gefaciliteerde communicatie met de hiv-kliniek, verwijzingen indien nodig voor andere ondersteuningsbehoeften.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Op de controlelocaties krijgen patiënten standaard medische zorg en advies op basis van zorginstellingen, in overeenstemming met de algemene zorgstandaarden die worden geboden aan hiv-patiënten in het hele land, zoals bepaald door het Ethiopische ministerie van Volksgezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Retentie in hiv-zorg zal worden gedefinieerd als het deel van alle patiënten die zorg initiëren die nog in leven zijn en toegang hebben tot hiv-zorg (d.w.z. minus degenen die overlijden, naar een andere zorginstelling worden overgebracht of niet meer kunnen worden opgevolgd).
3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-kennis
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De kennis zal gericht zijn op problemen die verband houden met hiv-behandeling
3 jaar follow-up
Verandering in HIV-gerelateerde attitudes
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Er zullen vragen worden gesteld over een verscheidenheid aan attitudes, waaronder die met betrekking tot geïnternaliseerd hiv-stigma en waargenomen sociale steun.
3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1410S54203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Maatschappelijk Ondersteuner

Abonneren