- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448394
Vurdering av en samfunnsstøttearbeiderintervensjon for personer som lever med HIV (PLWH) på landsbygda i Etiopia (SHAMA)
Vurdering av en samfunnsstøttearbeiderintervensjon for PLWH i landlige Etiopia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som et kritisk gap i HIV-kaskaden av omsorg i Afrika sør for Sahara og andre steder, går mange pasienter som går inn i HIV-omsorgen tapt for oppfølging (LTFU), spesielt i løpet av de første 1-2 årene. Mange slike pasienter dør uten behandling eller kommer tilbake med avansert immunsuppresjon. Våre studier i Etiopia indikerer at HIV-pasienter i landlige omgivelser (der HIV i økende grad behandles) står overfor flere utfordringer som kan påvirke oppbevaring i omsorg og helsestatus, inkludert mangel på kunnskap om HIV-behandling, intern og opplevd stigma, sosial isolasjon og dårlig tilgang til helsevesenet. Selv om HIV-programmer har brukt samfunnsstøttearbeidere (CSW) for å møte disse og andre utfordringer, er bevis for effektivitet av CSW-programmer i stor grad basert på observasjonsstudier og enkeltstedsstudier, og faktorer assosiert med positive utfall er ikke godt forstått.
I løpet av 2011-2012 implementerte vi vellykket en pilotintervensjon for fellesskap for å støtte HIV-pasienter på landsbygda i Etiopia, ved å bruke CSW-er som selv var HIV-positive. Blant HIV-pasienter som nylig ble innrullert i omsorg, var LTFU minimal, og klientene hadde betydelig forbedring i HIV-kunnskap, mental og fysisk livskvalitet, og opplevd sosial støtte, med reduksjon i kroniske symptomer og intern stigma.
Ved å bruke en intervensjon basert på det konseptuelle rammeverket for sosial støtte som buffer mot de negative effektene av stressende hendelser, foreslår vi å grundig evaluere en CSW-intervensjon i en stor randomisert studie på flere steder. I Etiopias sørlige nasjoner, nasjonaliteter og folkeregioner vil 16 sykehus og 32 helsesentre bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarmer. For hvert intervensjonssted vil CSW-er fra det lokale området bli ansatt, opplært og tildelt HIV-positive klienter for å gi i fellesskapsmiljøer: informasjonsstøtte (utdanning/rådgivning); emosjonell støtte (til adressert internt og opplevd stigma), selskapsstøtte (for å redusere sosial isolasjon) og instrumentell støtte (med økt tilgang til det kliniske omsorgssystemet for HIV). 2640 nydiagnostiserte HIV-pasienter fra disse stedene vil motta en baseline-vurdering og vil bli fulgt i 36 måneder med årlige oppfølgingsvurderinger med: (a) helseundersøkelser som inkluderer kunnskap om HIV-behandling, intern og opplevd stigma, følelser av sosial støtte, og fysisk og mental helse (livskvalitet), og (b) data fra klientens HIV-klinikkjournal, inkludert datoer for klinikkbesøk (for å vurdere pågående oppbevaring i omsorgen), klinisk status, cluster of differentiation (CD4+) antall og kroppsmasse indeks.
Vi antar at sammenlignet med HIV-pasienter i kontrollarmen, vil de i intervensjonsarmen ha redusert LTFU fra HIV klinisk behandling over 36 måneders oppfølging (Mål 1), og økt kunnskap, følelser av sosial støtte og helsestatus, og reduserte følelser av intern/opplevd stigma og sosial isolasjon (Mål 2). Vi vil også vurdere i hvilken grad faktorer i mål 2 er prediktive for oppbevaring i omsorgen (mål 3). Disse resultatene vil ha sterke forskningsimplikasjoner for å forbedre samfunnsprogrammer for å styrke kontinuumet for HIV-omsorgen og desentralisert HIV-omsorg, ikke bare i Etiopia, men mange andre ressursbegrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Etiopia
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Etiopia
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Etiopia
- Sodo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ny påmelding til HIV-omsorg ved sykehus eller helseklinikk i målregionen innen de foregående 3 måneder, og
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke på grunn av fysisk eller psykisk uførhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
På hvert av intervensjonsstedene vil alle nylig påmeldte deltakere få tildelt en HIV Community Support Worker (CSW).
Sterk preferanse vil bli gitt til matchende CSW-er og klienter fra samme kebele (landsby eller boligområde).
CSW-ansvar inkluderer: utdanning om HIV-behandling og helsefremmende atferd, sosial støtte/rådgivning, tilrettelagt kommunikasjon med HIV-klinikken, henvisninger etter behov for andre støttebehov.
|
På hvert av intervensjonsstedene vil alle nylig påmeldte deltakere få tildelt en HIV Community Support Worker (CSW).
CSW-ansvar inkluderer: utdanning om HIV-behandling og helsefremmende atferd, sosial støtte/rådgivning, tilrettelagt kommunikasjon med HIV-klinikken, henvisninger etter behov for andre støttebehov.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
På kontrollsteder vil pasienter motta standard medisinsk behandling og rådgivning, i samsvar med generelle standarder for omsorg som tilbys til HIV-pasienter over hele landet, bestemt av det etiopiske helsedepartementet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Oppbevaring i HIV-omsorg vil bli definert som andelen av alle pasienter som starter behandling som fortsetter å være i live og får tilgang til HIV-omsorg (dvs. minus de som dør, overføres til en annen omsorgsinstitusjon eller går tapt for oppfølging).
|
3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Kunnskap vil fokusere på HIV-behandlingsrelaterte problemstillinger
|
3 års oppfølging
|
|
Endring i hiv-relaterte holdninger
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Det vil bli stilt spørsmål om en rekke holdninger, inkludert de som er knyttet til internalisert HIV-stigma og opplevd sosial støtte.
|
3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1410S54203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-risikoatferd | HIV-rådgivning og testingForente stater
Kliniske studier på Samfunnsstøttearbeider
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKreft | Demens | Nyresykdom | Obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Ulikheter | Felles helsearbeidere | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Har ikke rekruttert ennå
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTilbaketrukketPsykiatrisk sykehusinnleggelse
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabHar ikke rekruttert ennå
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain...RekrutteringLett traumatisk hjerneskadeCanada
-
East Carolina UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtHypertensjon | Diabetes | BrystkreftForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater