Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en samfunnsstøttearbeiderintervensjon for personer som lever med HIV (PLWH) på landsbygda i Etiopia (SHAMA)

9. november 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Vurdering av en samfunnsstøttearbeiderintervensjon for PLWH i landlige Etiopia

Denne studien, som skal gjennomføres i det sørlige Etiopia, er en randomisert samfunnsstudie, som evaluerer bruken av lokalsamfunnsstøttearbeidere som sørger for utdanning for HIV-pasienter, rådgivning/sosial støtte og kobling til HIV-klinikken. Pasienter vil bli fulgt i minst tre år, med et primært mål om å forbedre retensjon i HIV-omsorgen, og sekundære mål om å forbedre klientkunnskapen, holdninger til å være HIV-positive, følelser av sosial støtte og klinisk helsestatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et kritisk gap i HIV-kaskaden av omsorg i Afrika sør for Sahara og andre steder, går mange pasienter som går inn i HIV-omsorgen tapt for oppfølging (LTFU), spesielt i løpet av de første 1-2 årene. Mange slike pasienter dør uten behandling eller kommer tilbake med avansert immunsuppresjon. Våre studier i Etiopia indikerer at HIV-pasienter i landlige omgivelser (der HIV i økende grad behandles) står overfor flere utfordringer som kan påvirke oppbevaring i omsorg og helsestatus, inkludert mangel på kunnskap om HIV-behandling, intern og opplevd stigma, sosial isolasjon og dårlig tilgang til helsevesenet. Selv om HIV-programmer har brukt samfunnsstøttearbeidere (CSW) for å møte disse og andre utfordringer, er bevis for effektivitet av CSW-programmer i stor grad basert på observasjonsstudier og enkeltstedsstudier, og faktorer assosiert med positive utfall er ikke godt forstått.

I løpet av 2011-2012 implementerte vi vellykket en pilotintervensjon for fellesskap for å støtte HIV-pasienter på landsbygda i Etiopia, ved å bruke CSW-er som selv var HIV-positive. Blant HIV-pasienter som nylig ble innrullert i omsorg, var LTFU minimal, og klientene hadde betydelig forbedring i HIV-kunnskap, mental og fysisk livskvalitet, og opplevd sosial støtte, med reduksjon i kroniske symptomer og intern stigma.

Ved å bruke en intervensjon basert på det konseptuelle rammeverket for sosial støtte som buffer mot de negative effektene av stressende hendelser, foreslår vi å grundig evaluere en CSW-intervensjon i en stor randomisert studie på flere steder. I Etiopias sørlige nasjoner, nasjonaliteter og folkeregioner vil 16 sykehus og 32 helsesentre bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarmer. For hvert intervensjonssted vil CSW-er fra det lokale området bli ansatt, opplært og tildelt HIV-positive klienter for å gi i fellesskapsmiljøer: informasjonsstøtte (utdanning/rådgivning); emosjonell støtte (til adressert internt og opplevd stigma), selskapsstøtte (for å redusere sosial isolasjon) og instrumentell støtte (med økt tilgang til det kliniske omsorgssystemet for HIV). 2640 nydiagnostiserte HIV-pasienter fra disse stedene vil motta en baseline-vurdering og vil bli fulgt i 36 måneder med årlige oppfølgingsvurderinger med: (a) helseundersøkelser som inkluderer kunnskap om HIV-behandling, intern og opplevd stigma, følelser av sosial støtte, og fysisk og mental helse (livskvalitet), og (b) data fra klientens HIV-klinikkjournal, inkludert datoer for klinikkbesøk (for å vurdere pågående oppbevaring i omsorgen), klinisk status, cluster of differentiation (CD4+) antall og kroppsmasse indeks.

Vi antar at sammenlignet med HIV-pasienter i kontrollarmen, vil de i intervensjonsarmen ha redusert LTFU fra HIV klinisk behandling over 36 måneders oppfølging (Mål 1), og økt kunnskap, følelser av sosial støtte og helsestatus, og reduserte følelser av intern/opplevd stigma og sosial isolasjon (Mål 2). Vi vil også vurdere i hvilken grad faktorer i mål 2 er prediktive for oppbevaring i omsorgen (mål 3). Disse resultatene vil ha sterke forskningsimplikasjoner for å forbedre samfunnsprogrammer for å styrke kontinuumet for HIV-omsorgen og desentralisert HIV-omsorg, ikke bare i Etiopia, men mange andre ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1799

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiopia
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiopia
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiopia
        • Sodo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ny påmelding til HIV-omsorg ved sykehus eller helseklinikk i målregionen innen de foregående 3 måneder, og
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke på grunn av fysisk eller psykisk uførhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
På hvert av intervensjonsstedene vil alle nylig påmeldte deltakere få tildelt en HIV Community Support Worker (CSW). Sterk preferanse vil bli gitt til matchende CSW-er og klienter fra samme kebele (landsby eller boligområde). CSW-ansvar inkluderer: utdanning om HIV-behandling og helsefremmende atferd, sosial støtte/rådgivning, tilrettelagt kommunikasjon med HIV-klinikken, henvisninger etter behov for andre støttebehov.
På hvert av intervensjonsstedene vil alle nylig påmeldte deltakere få tildelt en HIV Community Support Worker (CSW). CSW-ansvar inkluderer: utdanning om HIV-behandling og helsefremmende atferd, sosial støtte/rådgivning, tilrettelagt kommunikasjon med HIV-klinikken, henvisninger etter behov for andre støttebehov.
Ingen inngripen: Velferdstandard
På kontrollsteder vil pasienter motta standard medisinsk behandling og rådgivning, i samsvar med generelle standarder for omsorg som tilbys til HIV-pasienter over hele landet, bestemt av det etiopiske helsedepartementet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 3 års oppfølging
Oppbevaring i HIV-omsorg vil bli definert som andelen av alle pasienter som starter behandling som fortsetter å være i live og får tilgang til HIV-omsorg (dvs. minus de som dør, overføres til en annen omsorgsinstitusjon eller går tapt for oppfølging).
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: 3 års oppfølging
Kunnskap vil fokusere på HIV-behandlingsrelaterte problemstillinger
3 års oppfølging
Endring i hiv-relaterte holdninger
Tidsramme: 3 års oppfølging
Det vil bli stilt spørsmål om en rekke holdninger, inkludert de som er knyttet til internalisert HIV-stigma og opplevd sosial støtte.
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1410S54203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Samfunnsstøttearbeider

Abonnere