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Evaluación de una intervención de trabajadores de apoyo comunitario para personas que viven con el VIH (PLWH) en zonas rurales de Etiopía (SHAMA)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Minnesota

Evaluación de una intervención de trabajadores de apoyo comunitario para PLWH en zonas rurales de Etiopía

Este estudio, que se llevará a cabo en el sur de Etiopía, es un ensayo comunitario aleatorio que evalúa el uso de trabajadores de apoyo de la comunidad local que brindan educación, asesoramiento/apoyo social a los pacientes con VIH y vinculación con la Clínica del VIH. Los pacientes serán seguidos durante al menos tres años, con el objetivo principal de mejorar la retención en la atención del VIH y los objetivos secundarios de mejorar el conocimiento del cliente, las actitudes acerca de ser VIH positivo, los sentimientos de apoyo social y el estado clínico de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como una brecha crítica en la cascada de atención del VIH en el África subsahariana y en otros lugares, muchos pacientes que ingresan a la atención del VIH se pierden durante el seguimiento (LTFU), especialmente dentro de los primeros 1-2 años. Muchos de estos pacientes mueren sin tratamiento o regresan con inmunosupresión avanzada. Nuestros estudios en Etiopía indican que los pacientes con VIH en entornos rurales (donde el VIH se trata cada vez más) enfrentan múltiples desafíos que pueden afectar la retención en la atención y el estado de salud, incluida la falta de conocimiento sobre el tratamiento del VIH, el estigma interno y percibido, el aislamiento social y el acceso deficiente. al sistema de atención médica. Si bien los programas de VIH han utilizado trabajadores de apoyo comunitario (CSW, por sus siglas en inglés) para abordar estos y otros desafíos, la evidencia de la eficacia de los programas de CSW se basa en gran medida en estudios observacionales y de un solo sitio, y los factores asociados con resultados positivos no se comprenden bien.

Durante 2011-2012, implementamos con éxito una intervención comunitaria piloto para apoyar a los pacientes con VIH en las zonas rurales de Etiopía, utilizando TSC que eran seropositivos. Entre los pacientes con VIH recién inscritos en atención, la LTFU fue mínima y los clientes tuvieron una mejora significativa en el conocimiento del VIH, la calidad de vida mental y física y el apoyo social percibido, con una reducción de los síntomas crónicos y el estigma interno.

Usando una intervención basada en el marco conceptual de apoyo social como amortiguador contra los efectos negativos de los eventos estresantes, proponemos evaluar rigurosamente una intervención de CSW en un gran ensayo aleatorio comunitario en varios sitios. En la Región de Naciones, Nacionalidades y Pueblos del Sur de Etiopía, 16 hospitales y 32 centros de salud se asignarán aleatoriamente a brazos de intervención o de control. Para cada sitio de intervención, se contratará, capacitará y asignará a los TCS de esa área local a clientes VIH positivos para brindar en entornos comunitarios: apoyo informativo (educación/consejería); apoyo emocional (para abordar el estigma interno y percibido), apoyo de compañía (para reducir el aislamiento social) y apoyo instrumental (con mayor acceso al sistema de atención clínica del VIH). 2.640 pacientes con VIH recién diagnosticados de estos sitios recibirán una evaluación de referencia y se les dará seguimiento durante 36 meses con evaluaciones de seguimiento anuales con: (a) encuestas de salud que incluyen conocimientos sobre el tratamiento del VIH, estigma interno y percibido, sentimientos de apoyo social, y salud física y mental (calidad de vida), y (b) datos del registro de la Clínica de VIH de los clientes, incluidas las fechas de las visitas a la clínica (para evaluar la retención continua en la atención), el estado clínico, el conteo de grupos de diferenciación (CD4+) y la masa corporal índice.

Nuestra hipótesis es que, en comparación con los pacientes con VIH en el grupo de control, los del grupo de intervención tendrán menos LTFU de la atención clínica del VIH durante 36 meses de seguimiento (Objetivo 1) y mayores conocimientos, sentimientos de apoyo social y estado de salud. y disminución de los sentimientos de estigma interno/percibido y aislamiento social (Objetivo 2). También evaluaremos en qué medida los factores del Objetivo 2 predicen la retención en el cuidado (Objetivo 3). Estos resultados tendrán fuertes implicaciones de investigación para mejorar los programas comunitarios para fortalecer la continuidad de la atención del VIH y la atención descentralizada del VIH no solo en Etiopía, sino en muchos otros entornos con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1799

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Addis Ababa, Etiopía
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiopía
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiopía
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiopía
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiopía
        • Sodo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nueva inscripción en la atención del VIH en un hospital o clínica de salud en la región objetivo dentro de los 3 meses anteriores, y
  • edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • imposibilidad de dar su consentimiento por incapacidad física o psíquica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
En cada uno de los sitios de intervención, a todos los participantes recién inscritos se les asignará un trabajador de apoyo comunitario (CSW, por sus siglas en inglés) para el VIH. Se dará preferencia a los TSC y clientes del mismo kebele (pueblo o barrio de residencia). Las responsabilidades de los CSW incluyen: educación sobre el tratamiento del VIH y comportamientos que promueven la salud, apoyo/consejería social, comunicación facilitada con la clínica de VIH, referencias según sea necesario para otras necesidades de apoyo.
En cada uno de los sitios de intervención, a todos los participantes recién inscritos se les asignará un trabajador de apoyo comunitario (CSW, por sus siglas en inglés) para el VIH. Las responsabilidades de los CSW incluyen: educación sobre el tratamiento del VIH y comportamientos que promueven la salud, apoyo/consejería social, comunicación facilitada con la clínica de VIH, referencias según sea necesario para otras necesidades de apoyo.
Sin intervención: Estándar de cuidado
En los sitios de control, los pacientes recibirán atención médica y asesoramiento estándar en los centros de atención, de acuerdo con los estándares generales de atención que se ofrecen a los pacientes con VIH en todo el país según lo determine el Ministerio de Salud de Etiopía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
La retención en la atención del VIH se definirá como la fracción de todos los pacientes que inician la atención que continúan vivos y acceden a la atención del VIH (es decir, menos aquellos que mueren, se transfieren a otro centro de atención o se pierden durante el seguimiento).
Seguimiento de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El conocimiento se centrará en cuestiones relacionadas con el tratamiento del VIH.
Seguimiento de 3 años
Cambio en las actitudes relacionadas con el VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Se harán preguntas sobre una variedad de actitudes, incluidas las relacionadas con el estigma del VIH internalizado y el apoyo social percibido.
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1410S54203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Trabajador de apoyo comunitario

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