- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448394
Evaluación de una intervención de trabajadores de apoyo comunitario para personas que viven con el VIH (PLWH) en zonas rurales de Etiopía (SHAMA)
Evaluación de una intervención de trabajadores de apoyo comunitario para PLWH en zonas rurales de Etiopía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Como una brecha crítica en la cascada de atención del VIH en el África subsahariana y en otros lugares, muchos pacientes que ingresan a la atención del VIH se pierden durante el seguimiento (LTFU), especialmente dentro de los primeros 1-2 años. Muchos de estos pacientes mueren sin tratamiento o regresan con inmunosupresión avanzada. Nuestros estudios en Etiopía indican que los pacientes con VIH en entornos rurales (donde el VIH se trata cada vez más) enfrentan múltiples desafíos que pueden afectar la retención en la atención y el estado de salud, incluida la falta de conocimiento sobre el tratamiento del VIH, el estigma interno y percibido, el aislamiento social y el acceso deficiente. al sistema de atención médica. Si bien los programas de VIH han utilizado trabajadores de apoyo comunitario (CSW, por sus siglas en inglés) para abordar estos y otros desafíos, la evidencia de la eficacia de los programas de CSW se basa en gran medida en estudios observacionales y de un solo sitio, y los factores asociados con resultados positivos no se comprenden bien.
Durante 2011-2012, implementamos con éxito una intervención comunitaria piloto para apoyar a los pacientes con VIH en las zonas rurales de Etiopía, utilizando TSC que eran seropositivos. Entre los pacientes con VIH recién inscritos en atención, la LTFU fue mínima y los clientes tuvieron una mejora significativa en el conocimiento del VIH, la calidad de vida mental y física y el apoyo social percibido, con una reducción de los síntomas crónicos y el estigma interno.
Usando una intervención basada en el marco conceptual de apoyo social como amortiguador contra los efectos negativos de los eventos estresantes, proponemos evaluar rigurosamente una intervención de CSW en un gran ensayo aleatorio comunitario en varios sitios. En la Región de Naciones, Nacionalidades y Pueblos del Sur de Etiopía, 16 hospitales y 32 centros de salud se asignarán aleatoriamente a brazos de intervención o de control. Para cada sitio de intervención, se contratará, capacitará y asignará a los TCS de esa área local a clientes VIH positivos para brindar en entornos comunitarios: apoyo informativo (educación/consejería); apoyo emocional (para abordar el estigma interno y percibido), apoyo de compañía (para reducir el aislamiento social) y apoyo instrumental (con mayor acceso al sistema de atención clínica del VIH). 2.640 pacientes con VIH recién diagnosticados de estos sitios recibirán una evaluación de referencia y se les dará seguimiento durante 36 meses con evaluaciones de seguimiento anuales con: (a) encuestas de salud que incluyen conocimientos sobre el tratamiento del VIH, estigma interno y percibido, sentimientos de apoyo social, y salud física y mental (calidad de vida), y (b) datos del registro de la Clínica de VIH de los clientes, incluidas las fechas de las visitas a la clínica (para evaluar la retención continua en la atención), el estado clínico, el conteo de grupos de diferenciación (CD4+) y la masa corporal índice.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con los pacientes con VIH en el grupo de control, los del grupo de intervención tendrán menos LTFU de la atención clínica del VIH durante 36 meses de seguimiento (Objetivo 1) y mayores conocimientos, sentimientos de apoyo social y estado de salud. y disminución de los sentimientos de estigma interno/percibido y aislamiento social (Objetivo 2). También evaluaremos en qué medida los factores del Objetivo 2 predicen la retención en el cuidado (Objetivo 3). Estos resultados tendrán fuertes implicaciones de investigación para mejorar los programas comunitarios para fortalecer la continuidad de la atención del VIH y la atención descentralizada del VIH no solo en Etiopía, sino en muchos otros entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
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Snnpr
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Arba Minch, Snnpr, Etiopía
- Arba Minch Hospital
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Butajīra, Snnpr, Etiopía
- Butajira Hospital
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Multiple Towns, Snnpr, Etiopía
- 29 Other Hospitals and Health Centers
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Sodo, Snnpr, Etiopía
- Sodo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nueva inscripción en la atención del VIH en un hospital o clínica de salud en la región objetivo dentro de los 3 meses anteriores, y
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- imposibilidad de dar su consentimiento por incapacidad física o psíquica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En cada uno de los sitios de intervención, a todos los participantes recién inscritos se les asignará un trabajador de apoyo comunitario (CSW, por sus siglas en inglés) para el VIH.
Se dará preferencia a los TSC y clientes del mismo kebele (pueblo o barrio de residencia).
Las responsabilidades de los CSW incluyen: educación sobre el tratamiento del VIH y comportamientos que promueven la salud, apoyo/consejería social, comunicación facilitada con la clínica de VIH, referencias según sea necesario para otras necesidades de apoyo.
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En cada uno de los sitios de intervención, a todos los participantes recién inscritos se les asignará un trabajador de apoyo comunitario (CSW, por sus siglas en inglés) para el VIH.
Las responsabilidades de los CSW incluyen: educación sobre el tratamiento del VIH y comportamientos que promueven la salud, apoyo/consejería social, comunicación facilitada con la clínica de VIH, referencias según sea necesario para otras necesidades de apoyo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
En los sitios de control, los pacientes recibirán atención médica y asesoramiento estándar en los centros de atención, de acuerdo con los estándares generales de atención que se ofrecen a los pacientes con VIH en todo el país según lo determine el Ministerio de Salud de Etiopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La retención en la atención del VIH se definirá como la fracción de todos los pacientes que inician la atención que continúan vivos y acceden a la atención del VIH (es decir, menos aquellos que mueren, se transfieren a otro centro de atención o se pierden durante el seguimiento).
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Seguimiento de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El conocimiento se centrará en cuestiones relacionadas con el tratamiento del VIH.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en las actitudes relacionadas con el VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Se harán preguntas sobre una variedad de actitudes, incluidas las relacionadas con el estigma del VIH internalizado y el apoyo social percibido.
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Seguimiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1410S54203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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