- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02448394
Arviointi yhteisön tukityöntekijöiden toimista HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden (PLWH) osalta Etiopian maaseudulla (SHAMA)
Yhteisön tukityöntekijöiden toiminnan arviointi PLWH:n hyväksi Etiopian maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen aukko HIV-hoidon sarjassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja muualla, monet HIV-hoitoon tulevat potilaat menetetään seurantaan (LTFU), etenkin ensimmäisten 1–2 vuoden aikana. Monet tällaiset potilaat kuolevat ilman hoitoa tai palaavat edenneen immuunivasteen vuoksi. Etiopiassa tehdyt tutkimuksemme osoittavat, että HIV-potilaat maaseudulla (jossa HIV:tä hoidetaan yhä useammin) kohtaavat useita haasteita, jotka voivat vaikuttaa hoidossa pysymiseen ja terveydentilaan, mukaan lukien tiedon puute HIV-hoidosta, sisäinen ja koettu leima, sosiaalinen eristäytyminen ja huono pääsy sairaanhoitojärjestelmään. Vaikka HIV-ohjelmat ovat käyttäneet yhteisön tukityöntekijöitä (CSW) näiden ja muiden haasteiden ratkaisemiseen, todisteet CSW-ohjelmien tehokkuudesta perustuvat suurelta osin havainnointiin ja yksittäisiin tutkimuksiin, eikä myönteisiin tuloksiin liittyviä tekijöitä ymmärretä hyvin.
Vuosina 2011–2012 toteutimme onnistuneesti pilottiyhteisön tukitoimen HIV-potilaiden tukemiseksi Etiopian maaseudulla käyttämällä CSW:itä, jotka itse olivat HIV-positiivisia. Äskettäin hoitoon tulleiden HIV-potilaiden joukossa LTFU oli minimaalinen, ja asiakkaiden HIV-tieto, henkinen ja fyysinen elämänlaatu ja koettu sosiaalinen tuki paranivat merkittävästi, ja krooniset oireet ja sisäinen leimautuminen vähenivät.
Käyttämällä interventiota, joka perustuu sosiaalisen tuen käsitteelliseen viitekehykseen puskurina stressaavien tapahtumien kielteisiä vaikutuksia vastaan, ehdotamme CSW-intervention tiukkaa arviointia suuressa, usean paikkakunnan yhteisössä satunnaistetussa tutkimuksessa. Etiopian eteläisten kansakuntien, kansallisuuksien ja kansojen alueella 16 sairaalaa ja 32 terveyskeskusta satunnaistetaan interventio- tai valvonta-aseisiin. Jokaisen interventiopaikan kohdalla CSW:t kyseiseltä paikalliselta alueelta palkataan, koulutetaan ja määrätään HIV-positiivisille asiakkaille tarjoamaan yhteisön ympäristöissä: tiedotustuki (koulutus/neuvonta); emotionaalinen tuki (sisäiseen ja havaittuun leimautumiseen), kumppanuustuki (sosiaalisen eristyneisyyden vähentämiseksi) ja instrumentaalista tukea (lisättyjen HIV-kliinisen hoitojärjestelmän saatavuuteen). 2 640 äskettäin diagnosoitua HIV-potilasta näiltä alueilta saa perusarvioinnin, ja heitä seurataan 36 kuukauden ajan vuosittaisilla seurantatutkimuksilla: (a) terveyskyselyt, jotka sisältävät tietoa HIV:n hoidosta, sisäisestä ja havaitusta leimaamisesta, sosiaalisen tuen tunteista, ja fyysinen ja henkinen terveys (elämänlaatu) ja (b) tiedot asiakkaiden HIV-klinikalta, mukaan lukien klinikkakäyntien päivämäärät (jotka arvioidaan jatkuvan hoidossa), kliininen tila, erilaistumisklusterin (CD4+) lukumäärä ja kehon massa indeksi.
Oletamme, että verrokkiryhmän HIV-potilaisiin verrattuna interventioryhmän potilailla on vähentynyt kliinisen HIV-hoidon LTFU 36 kuukauden seurannan aikana (tavoite 1) ja lisääntynyt tieto, sosiaalisen tuen tunteet ja terveydentila, ja sisäisen/koetun leimautumisen ja sosiaalisen eristäytymisen tunteiden väheneminen (tavoite 2). Arvioimme myös, missä määrin tavoitteen 2 tekijät ennustavat hoidossa pysymistä (tavoite 3). Näillä tuloksilla on vahvat tutkimusvaikutukset yhteisön ohjelmien parantamiseksi HIV-hoidon jatkumon ja hajautetun HIV-hoidon vahvistamiseksi Etiopian lisäksi monissa muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Etiopia
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Etiopia
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Etiopia
- Sodo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusi ilmoittautuminen HIV-hoitoon kohdealueen sairaalassa tai terveyskeskuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana, ja
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta fyysisen tai henkisen kyvyttömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Jokaiselle interventiopaikalle kaikille vasta ilmoittautuneille osallistujille määrätään HIV-yhteisön tukityöntekijä (CSW).
Vahva etusija annetaan vastaaville CSW:ille ja asiakkaille samasta kebelestä (kylästä tai asuinalueesta).
CSW:n tehtäviin kuuluvat: koulutus HIV:n hoidosta ja terveyttä edistävistä käyttäytymismalleista, sosiaalinen tuki/neuvonta, helpotettu kommunikointi HIV-klinikan kanssa, lähetteet tarvittaessa muihin tukitarpeisiin.
|
Jokaiselle interventiopaikalle kaikille vasta ilmoittautuneille osallistujille määrätään HIV-yhteisön tukityöntekijä (CSW).
CSW:n tehtäviin kuuluvat: koulutus HIV:n hoidosta ja terveyttä edistävistä käyttäytymismalleista, sosiaalinen tuki/neuvonta, helpotettu kommunikointi HIV-klinikan kanssa, lähetteet tarvittaessa muihin tukitarpeisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tarkastuspaikoilla potilaat saavat hoitolaitoksiin perustuvaa hoitoa ja neuvontaa Etiopian terveysministeriön määrittelemien HIV-potilaille kaikkialla maassa tarjottavien yleisten hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Hiv-hoidossa pysyminen määritellään osaksi kaikista hoitoon aloittavista potilaista, jotka ovat edelleen elossa ja saavat HIV-hoitoa (eli miinus ne, jotka kuolevat, siirtyvät toiseen hoitoon tai ovat kadonneet seurantaan).
|
3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tiedon muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Tieto keskittyy HIV-hoitoon liittyviin kysymyksiin
|
3 vuoden seuranta
|
|
Muutos HIV:hen liittyvissä asenteissa
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Kysymyksiä esitetään erilaisista asenteista, mukaan lukien ne, jotka liittyvät sisäistettyyn HIV-stigmaan ja havaittuun sosiaaliseen tukeen.
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410S54203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrytointiPainonpudotus | HIV | HIV-1-infektio | Painon muutos | HIV Associate Painonpudotus | Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBMeksiko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Yhteisön tukityöntekijä
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborM...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisKrooniset munuaissairaudet | Trauma, psykologinen | Rasismi, systeeminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...Valmis
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsusta
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Montefiore Medical CenterValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrytointiRaskauden komplikaatiot | Vauvan olosuhteet | Äidin ahdistus | Haitalliset synnytystuloksetYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and...Ilmoittautuminen kutsustaSyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Loppuvaiheen syöpä | PahanlaatuisuusYhdysvallat