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Valutazione di un intervento di un operatore di sostegno comunitario per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) nell'Etiopia rurale (SHAMA)

9 novembre 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione di un intervento di un lavoratore di supporto comunitario per PLWH nell'Etiopia rurale

Questo studio, che sarà condotto nell'Etiopia meridionale, è uno studio di comunità randomizzato, che valuta l'uso di operatori di supporto della comunità locale che forniscono istruzione ai pazienti affetti da HIV, consulenza/supporto sociale e collegamento con la clinica per l'HIV. I pazienti saranno seguiti per almeno tre anni, con l'obiettivo primario di migliorare la permanenza nella cura dell'HIV e obiettivi secondari di migliorare la conoscenza del cliente, l'atteggiamento nei confronti dell'essere sieropositivi, i sentimenti di supporto sociale e lo stato di salute clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come una lacuna critica nella cascata dell'assistenza per l'HIV nell'Africa sub-sahariana e altrove, molti pazienti che entrano nell'assistenza per l'HIV vengono persi al follow-up (LTFU), specialmente entro i primi 1-2 anni. Molti di questi pazienti muoiono senza trattamento o ritornano con un'immunosoppressione avanzata. I nostri studi in Etiopia indicano che i pazienti affetti da HIV in ambienti rurali (dove l'HIV è sempre più trattato) affrontano molteplici sfide che possono influire sul mantenimento delle cure e sullo stato di salute, tra cui la mancanza di conoscenza del trattamento dell'HIV, stigma interno e percepito, isolamento sociale e scarso accesso al sistema sanitario. Sebbene i programmi per l'HIV abbiano utilizzato gli operatori di supporto della comunità (CSW) per affrontare queste e altre sfide, le prove dell'efficacia dei programmi CSW si basano in gran parte su studi osservazionali e su singoli siti e i fattori associati a risultati positivi non sono ben compresi.

Durante il 2011-2012, abbiamo implementato con successo un intervento comunitario pilota per sostenere i pazienti affetti da HIV nell'Etiopia rurale, utilizzando CSW che erano essi stessi sieropositivi. Tra i pazienti con HIV appena arruolati in cura, il LTFU era minimo e i clienti hanno avuto un miglioramento significativo nella conoscenza dell'HIV, nella qualità della vita mentale e fisica e nel sostegno sociale percepito, con riduzione dei sintomi cronici e dello stigma interno.

Utilizzando un intervento fondato sulla struttura concettuale del supporto sociale come protezione contro gli effetti negativi di eventi stressanti, proponiamo di valutare rigorosamente un intervento CSW in un ampio studio randomizzato di comunità multi-sito. Nella Regione delle Nazioni, delle Nazionalità e dei Popoli del Sud dell'Etiopia, 16 ospedali e 32 centri sanitari saranno randomizzati per l'intervento o il controllo delle armi. Per ogni sito di intervento, i CSW di quell'area locale saranno assunti, formati e assegnati a clienti sieropositivi per fornire in contesti comunitari: supporto informativo (educazione/consulenza); supporto emotivo (per affrontare lo stigma interno e percepito), supporto di compagnia (per ridurre l'isolamento sociale) e supporto strumentale (con un maggiore accesso al sistema di assistenza clinica per l'HIV). 2.640 pazienti affetti da HIV di nuova diagnosi provenienti da questi siti riceveranno una valutazione di base e saranno seguiti per 36 mesi con valutazioni di follow-up annuali con: (a) sondaggi sulla salute che includano la conoscenza del trattamento dell'HIV, lo stigma interno e percepito, i sentimenti di sostegno sociale, e la salute fisica e mentale (qualità della vita), e (b) i dati della cartella clinica HIV dei clienti, comprese le date delle visite cliniche (per valutare il mantenimento in cura), lo stato clinico, il numero di cluster di differenziazione (CD4+) e la massa corporea indice.

Ipotizziamo che rispetto ai pazienti affetti da HIV nel braccio di controllo, quelli nel braccio di intervento avranno ridotto il LTFU dall'assistenza clinica per l'HIV in 36 mesi di follow-up (Obiettivo 1) e una maggiore conoscenza, sentimenti di supporto sociale e stato di salute, e diminuzione dei sentimenti di stigma interno/percepito e isolamento sociale (Obiettivo 2). Valuteremo anche la misura in cui i fattori dell'Obiettivo 2 sono predittivi del mantenimento in cura (Obiettivo 3). Questi risultati avranno forti implicazioni di ricerca per migliorare i programmi comunitari per rafforzare il continuum di cura dell'HIV e l'assistenza decentrata per l'HIV non solo in Etiopia, ma in molti altri contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1799

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiopia
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiopia
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiopia
        • Sodo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova iscrizione alla cura dell'HIV presso un ospedale o una clinica sanitaria nella regione di destinazione entro i 3 mesi precedenti, e
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso per incapacità fisica o psichica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
In ciascuno dei siti di intervento, a tutti i partecipanti appena iscritti verrà assegnato un operatore di supporto comunitario per l'HIV (CSW). Verrà data una forte preferenza all'abbinamento di CSW e clienti dello stesso kebele (villaggio o quartiere di residenza). Le responsabilità di CSW includono: educazione sul trattamento dell'HIV e sui comportamenti che promuovono la salute, supporto/consulenza sociale, comunicazione facilitata con la clinica per l'HIV, rinvii se necessario per altre esigenze di supporto.
In ciascuno dei siti di intervento, a tutti i partecipanti appena iscritti verrà assegnato un operatore di supporto comunitario per l'HIV (CSW). Le responsabilità di CSW includono: educazione sul trattamento dell'HIV e sui comportamenti che promuovono la salute, supporto/consulenza sociale, comunicazione facilitata con la clinica per l'HIV, rinvii se necessario per altre esigenze di supporto.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nei siti di controllo, i pazienti riceveranno assistenza medica e consulenza standard in strutture sanitarie, in linea con gli standard generali di assistenza offerti ai pazienti affetti da HIV in tutto il paese, come stabilito dal Ministero della Salute etiope.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Il mantenimento nell'assistenza per l'HIV sarà definito come la frazione di tutti i pazienti che iniziano l'assistenza che continuano a essere vivi e ad accedere all'assistenza per l'HIV (vale a dire, meno quelli che muoiono, si trasferiscono in un'altra struttura di cura o sono persi al follow-up).
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La conoscenza si concentrerà sulle questioni relative al trattamento dell'HIV
Follow-up a 3 anni
Cambiamento negli atteggiamenti correlati all'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Verranno poste domande su una varietà di atteggiamenti, compresi quelli relativi allo stigma interiorizzato dell'HIV e al sostegno sociale percepito.
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1410S54203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Operatore di supporto alla comunità

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