- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448394
Valutazione di un intervento di un operatore di sostegno comunitario per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) nell'Etiopia rurale (SHAMA)
Valutazione di un intervento di un lavoratore di supporto comunitario per PLWH nell'Etiopia rurale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come una lacuna critica nella cascata dell'assistenza per l'HIV nell'Africa sub-sahariana e altrove, molti pazienti che entrano nell'assistenza per l'HIV vengono persi al follow-up (LTFU), specialmente entro i primi 1-2 anni. Molti di questi pazienti muoiono senza trattamento o ritornano con un'immunosoppressione avanzata. I nostri studi in Etiopia indicano che i pazienti affetti da HIV in ambienti rurali (dove l'HIV è sempre più trattato) affrontano molteplici sfide che possono influire sul mantenimento delle cure e sullo stato di salute, tra cui la mancanza di conoscenza del trattamento dell'HIV, stigma interno e percepito, isolamento sociale e scarso accesso al sistema sanitario. Sebbene i programmi per l'HIV abbiano utilizzato gli operatori di supporto della comunità (CSW) per affrontare queste e altre sfide, le prove dell'efficacia dei programmi CSW si basano in gran parte su studi osservazionali e su singoli siti e i fattori associati a risultati positivi non sono ben compresi.
Durante il 2011-2012, abbiamo implementato con successo un intervento comunitario pilota per sostenere i pazienti affetti da HIV nell'Etiopia rurale, utilizzando CSW che erano essi stessi sieropositivi. Tra i pazienti con HIV appena arruolati in cura, il LTFU era minimo e i clienti hanno avuto un miglioramento significativo nella conoscenza dell'HIV, nella qualità della vita mentale e fisica e nel sostegno sociale percepito, con riduzione dei sintomi cronici e dello stigma interno.
Utilizzando un intervento fondato sulla struttura concettuale del supporto sociale come protezione contro gli effetti negativi di eventi stressanti, proponiamo di valutare rigorosamente un intervento CSW in un ampio studio randomizzato di comunità multi-sito. Nella Regione delle Nazioni, delle Nazionalità e dei Popoli del Sud dell'Etiopia, 16 ospedali e 32 centri sanitari saranno randomizzati per l'intervento o il controllo delle armi. Per ogni sito di intervento, i CSW di quell'area locale saranno assunti, formati e assegnati a clienti sieropositivi per fornire in contesti comunitari: supporto informativo (educazione/consulenza); supporto emotivo (per affrontare lo stigma interno e percepito), supporto di compagnia (per ridurre l'isolamento sociale) e supporto strumentale (con un maggiore accesso al sistema di assistenza clinica per l'HIV). 2.640 pazienti affetti da HIV di nuova diagnosi provenienti da questi siti riceveranno una valutazione di base e saranno seguiti per 36 mesi con valutazioni di follow-up annuali con: (a) sondaggi sulla salute che includano la conoscenza del trattamento dell'HIV, lo stigma interno e percepito, i sentimenti di sostegno sociale, e la salute fisica e mentale (qualità della vita), e (b) i dati della cartella clinica HIV dei clienti, comprese le date delle visite cliniche (per valutare il mantenimento in cura), lo stato clinico, il numero di cluster di differenziazione (CD4+) e la massa corporea indice.
Ipotizziamo che rispetto ai pazienti affetti da HIV nel braccio di controllo, quelli nel braccio di intervento avranno ridotto il LTFU dall'assistenza clinica per l'HIV in 36 mesi di follow-up (Obiettivo 1) e una maggiore conoscenza, sentimenti di supporto sociale e stato di salute, e diminuzione dei sentimenti di stigma interno/percepito e isolamento sociale (Obiettivo 2). Valuteremo anche la misura in cui i fattori dell'Obiettivo 2 sono predittivi del mantenimento in cura (Obiettivo 3). Questi risultati avranno forti implicazioni di ricerca per migliorare i programmi comunitari per rafforzare il continuum di cura dell'HIV e l'assistenza decentrata per l'HIV non solo in Etiopia, ma in molti altri contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
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Snnpr
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Arba Minch, Snnpr, Etiopia
- Arba Minch Hospital
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Butajīra, Snnpr, Etiopia
- Butajira Hospital
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Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
- 29 Other Hospitals and Health Centers
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Sodo, Snnpr, Etiopia
- Sodo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova iscrizione alla cura dell'HIV presso un ospedale o una clinica sanitaria nella regione di destinazione entro i 3 mesi precedenti, e
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso per incapacità fisica o psichica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
In ciascuno dei siti di intervento, a tutti i partecipanti appena iscritti verrà assegnato un operatore di supporto comunitario per l'HIV (CSW).
Verrà data una forte preferenza all'abbinamento di CSW e clienti dello stesso kebele (villaggio o quartiere di residenza).
Le responsabilità di CSW includono: educazione sul trattamento dell'HIV e sui comportamenti che promuovono la salute, supporto/consulenza sociale, comunicazione facilitata con la clinica per l'HIV, rinvii se necessario per altre esigenze di supporto.
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In ciascuno dei siti di intervento, a tutti i partecipanti appena iscritti verrà assegnato un operatore di supporto comunitario per l'HIV (CSW).
Le responsabilità di CSW includono: educazione sul trattamento dell'HIV e sui comportamenti che promuovono la salute, supporto/consulenza sociale, comunicazione facilitata con la clinica per l'HIV, rinvii se necessario per altre esigenze di supporto.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nei siti di controllo, i pazienti riceveranno assistenza medica e consulenza standard in strutture sanitarie, in linea con gli standard generali di assistenza offerti ai pazienti affetti da HIV in tutto il paese, come stabilito dal Ministero della Salute etiope.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Il mantenimento nell'assistenza per l'HIV sarà definito come la frazione di tutti i pazienti che iniziano l'assistenza che continuano a essere vivi e ad accedere all'assistenza per l'HIV (vale a dire, meno quelli che muoiono, si trasferiscono in un'altra struttura di cura o sono persi al follow-up).
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Follow-up a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La conoscenza si concentrerà sulle questioni relative al trattamento dell'HIV
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Follow-up a 3 anni
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Cambiamento negli atteggiamenti correlati all'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Verranno poste domande su una varietà di atteggiamenti, compresi quelli relativi allo stigma interiorizzato dell'HIV e al sostegno sociale percepito.
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Follow-up a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1410S54203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
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University of Cape TownUniversity of Pennsylvania; University of Witwatersrand, South AfricaNon ancora reclutamento
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenya Medical Research Institute; ClickMedix...Non ancora reclutamento
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University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Francisco e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, ChinaReclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreReclutamento
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Desmond Tutu HIV FoundationGilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation; ViiV HealthcareNon ancora reclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Reclutamento
Prove cliniche su Operatore di supporto alla comunità
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Vanderbilt University Medical CenterCompletatoCancro al seno | Screening mammografico | Operatore Sanitario ComunitarioStati Uniti
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National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
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Massachusetts General HospitalCompletatoIpertensione | Diabete | Cancro al senoStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaCompletatoDiabete mellito | Diabete mellito di tipo 1 | Conformità, paziente | Problema psicosocialeStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAttivo, non reclutanteDiabete mellito | Diabete di tipo 1 | Comportamento sanitario | Conformità, paziente | Problema psicosocialeStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health Levine...ReclutamentoAngoscia del caregiver | Tumori infantili | Supporto Sociale per i Caregiver | Bisogni socialiStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... e altri collaboratoriCompletatoAnemia falciformeStati Uniti
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Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabNon ancora reclutamento
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
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University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...ReclutamentoLesione cerebrale traumatica lieveCanada