- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02448394
Evaluering af en fællesskabsstøttemedarbejderintervention for personer, der lever med hiv (PLWH) i landdistrikterne i Etiopien (SHAMA)
Vurdering af en indsats fra fællesskabsstøttearbejdere til PLWH i Landdistrikterne Etiopien
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som et kritisk hul i hiv-kaskaden af pleje i Afrika syd for Sahara og andre steder, er mange patienter, der kommer i hiv-behandling, tabt til opfølgning (LTFU), især inden for de første 1-2 år. Mange sådanne patienter dør uden behandling eller vender tilbage med fremskreden immunsuppression. Vores undersøgelser i Etiopien viser, at hiv-patienter i landdistrikter (hvor hiv i stigende grad behandles) står over for flere udfordringer, der kan påvirke fastholdelse i pleje og sundhedstilstand, herunder manglende viden om hiv-behandling, intern og opfattet stigmatisering, social isolation og dårlig adgang. til lægesystemet. Selvom HIV-programmer har brugt community support workers (CSW'er) til at løse disse og andre udfordringer, er evidens for effektiviteten af CSW-programmer i vid udstrækning baseret på observationsstudier og enkeltstedsundersøgelser, og faktorer forbundet med positive resultater er ikke godt forstået.
I løbet af 2011-2012 implementerede vi med succes en pilotintervention i lokalsamfundet for at støtte hiv-patienter i landdistrikterne i Etiopien ved at bruge CSW'er, der selv var hiv-positive. Blandt hiv-patienter, der var nyindskrevet i pleje, var LTFU minimal, og klienterne havde en betydelig forbedring i hiv-kendskab, mental og fysisk livskvalitet og opfattet social støtte med reduktion i kroniske symptomer og intern stigmatisering.
Ved at bruge en intervention baseret på den begrebsmæssige ramme for social støtte som buffer mod de negative virkninger af stressende begivenheder, foreslår vi strengt at evaluere en CSW-intervention i et stort, randomiseret, multi-site community-forsøg. I Etiopiens sydlige nationer, nationaliteter og folkeregioner vil 16 hospitaler og 32 sundhedscentre blive randomiseret til interventions- eller kontrolarme. For hvert interventionssted vil CSW'er fra det pågældende lokalområde blive ansat, trænet og tildelt hiv-positive klienter til at yde i lokalsamfundet: oplysende støtte (uddannelse/rådgivning); følelsesmæssig støtte (til adresseret intern og opfattet stigmatisering), kammeratskabsstøtte (for at reducere social isolation) og instrumentel støtte (med øget adgang til det kliniske hiv-system). 2.640 nydiagnosticerede HIV-patienter fra disse steder vil modtage en baseline-vurdering og vil blive fulgt i 36 måneder med årlige opfølgningsvurderinger med: (a) sundhedsundersøgelser, der omfatter viden om HIV-behandling, intern og opfattet stigmatisering, følelser af social støtte, og fysisk og mental sundhed (livskvalitet) og (b) data fra klienternes HIV-klinikjournal, herunder datoer for klinikbesøg (for at vurdere løbende fastholdelse i plejen), klinisk status, cluster of differentiation (CD4+) antal og kropsmasse indeks.
Vi antager, at sammenlignet med HIV-patienter i kontrolarmen, vil de i interventionsarmen have reduceret LTFU fra HIV klinisk behandling i løbet af 36 måneders opfølgning (mål 1) og øget viden, følelser af social støtte og sundhedsstatus, og nedsatte følelser af intern/opfattet stigmatisering og social isolation (Mål 2). Vi vil også vurdere, i hvilket omfang faktorer i mål 2 er prædiktive for fastholdelse i pleje (mål 3). Disse resultater vil have stærke forskningsmæssige implikationer for at forbedre samfundsprogrammer for at styrke kontinuummet for HIV-pleje og decentraliseret HIV-pleje, ikke kun i Etiopien, men i mange andre ressourcebegrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Etiopien
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Etiopien
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Etiopien
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Etiopien
- Sodo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ny indskrivning i hiv-pleje på sygehus eller sundhedsklinik i målregionen inden for de foregående 3 måneder, og
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke på grund af fysisk eller psykisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
På hvert af interventionsstederne vil alle nytilmeldte deltagere få tildelt en hiv-samfundsstøttemedarbejder (CSW).
Stærk præference vil blive givet til matchende CSW'er og klienter fra samme kebele (landsby eller boligkvarter).
CSW-ansvar omfatter: undervisning i HIV-behandling og sundhedsfremmende adfærd, social støtte/rådgivning, faciliteret kommunikation med HIV-klinikken, henvisninger efter behov til andre støttebehov.
|
På hvert af interventionsstederne vil alle nytilmeldte deltagere få tildelt en hiv-samfundsstøttemedarbejder (CSW).
CSW-ansvar omfatter: undervisning i HIV-behandling og sundhedsfremmende adfærd, social støtte/rådgivning, faciliteret kommunikation med HIV-klinikken, henvisninger efter behov til andre støttebehov.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
På kontrolsteder vil patienter modtage standardbehandlingsfacilitet-baseret medicinsk pleje og rådgivning, i overensstemmelse med generelle standarder for pleje, der tilbydes til HIV-patienter i hele landet, som bestemt af det etiopiske sundhedsministerium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Fastholdelse i hiv-pleje vil blive defineret som den del af alle patienter, der påbegynder pleje, som fortsat er i live og får adgang til hiv-pleje (dvs. minus dem, der dør, overføres til en anden plejefacilitet eller går tabt til opfølgning).
|
3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV viden
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Viden vil fokusere på hiv-behandlingsrelaterede problemstillinger
|
3 års opfølgning
|
|
Ændring i hiv-relaterede holdninger
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Der vil blive stillet spørgsmål om en række holdninger, herunder dem, der er relateret til internaliseret HIV-stigma og opfattet social støtte.
|
3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1410S54203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
Kliniske forsøg med Samfundsstøttemedarbejder
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft | Demens | Nyresygdom | Obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Uligheder | Lokale sundhedsarbejdere | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForbered | HIV-forebyggelse | Omkostningseffektivitet | UngdomSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health...RekrutteringPårørende nød | Børnekræft | Plejers sociale støtte | Sociale behovForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Ikke rekrutterer endnu
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabIkke rekrutterer endnu
-
East Carolina UniversityAfsluttet