Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en fællesskabsstøttemedarbejderintervention for personer, der lever med hiv (PLWH) i landdistrikterne i Etiopien (SHAMA)

9. november 2020 opdateret af: University of Minnesota

Vurdering af en indsats fra fællesskabsstøttearbejdere til PLWH i Landdistrikterne Etiopien

Denne undersøgelse, der skal udføres i det sydlige Etiopien, er et randomiseret samfundsstudie, der evaluerer brugen af ​​lokalsamfundsstøttemedarbejdere, der sørger for uddannelse af hiv-patienter, rådgivning/social støtte og tilknytning til hiv-klinikken. Patienter vil blive fulgt i mindst tre år med et primært mål om at forbedre fastholdelse i hiv-plejen og sekundære mål om at forbedre klientviden, holdninger til at være hiv-positiv, følelser af social støtte og klinisk sundhedsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et kritisk hul i hiv-kaskaden af ​​pleje i Afrika syd for Sahara og andre steder, er mange patienter, der kommer i hiv-behandling, tabt til opfølgning (LTFU), især inden for de første 1-2 år. Mange sådanne patienter dør uden behandling eller vender tilbage med fremskreden immunsuppression. Vores undersøgelser i Etiopien viser, at hiv-patienter i landdistrikter (hvor hiv i stigende grad behandles) står over for flere udfordringer, der kan påvirke fastholdelse i pleje og sundhedstilstand, herunder manglende viden om hiv-behandling, intern og opfattet stigmatisering, social isolation og dårlig adgang. til lægesystemet. Selvom HIV-programmer har brugt community support workers (CSW'er) til at løse disse og andre udfordringer, er evidens for effektiviteten af ​​CSW-programmer i vid udstrækning baseret på observationsstudier og enkeltstedsundersøgelser, og faktorer forbundet med positive resultater er ikke godt forstået.

I løbet af 2011-2012 implementerede vi med succes en pilotintervention i lokalsamfundet for at støtte hiv-patienter i landdistrikterne i Etiopien ved at bruge CSW'er, der selv var hiv-positive. Blandt hiv-patienter, der var nyindskrevet i pleje, var LTFU minimal, og klienterne havde en betydelig forbedring i hiv-kendskab, mental og fysisk livskvalitet og opfattet social støtte med reduktion i kroniske symptomer og intern stigmatisering.

Ved at bruge en intervention baseret på den begrebsmæssige ramme for social støtte som buffer mod de negative virkninger af stressende begivenheder, foreslår vi strengt at evaluere en CSW-intervention i et stort, randomiseret, multi-site community-forsøg. I Etiopiens sydlige nationer, nationaliteter og folkeregioner vil 16 hospitaler og 32 sundhedscentre blive randomiseret til interventions- eller kontrolarme. For hvert interventionssted vil CSW'er fra det pågældende lokalområde blive ansat, trænet og tildelt hiv-positive klienter til at yde i lokalsamfundet: oplysende støtte (uddannelse/rådgivning); følelsesmæssig støtte (til adresseret intern og opfattet stigmatisering), kammeratskabsstøtte (for at reducere social isolation) og instrumentel støtte (med øget adgang til det kliniske hiv-system). 2.640 nydiagnosticerede HIV-patienter fra disse steder vil modtage en baseline-vurdering og vil blive fulgt i 36 måneder med årlige opfølgningsvurderinger med: (a) sundhedsundersøgelser, der omfatter viden om HIV-behandling, intern og opfattet stigmatisering, følelser af social støtte, og fysisk og mental sundhed (livskvalitet) og (b) data fra klienternes HIV-klinikjournal, herunder datoer for klinikbesøg (for at vurdere løbende fastholdelse i plejen), klinisk status, cluster of differentiation (CD4+) antal og kropsmasse indeks.

Vi antager, at sammenlignet med HIV-patienter i kontrolarmen, vil de i interventionsarmen have reduceret LTFU fra HIV klinisk behandling i løbet af 36 måneders opfølgning (mål 1) og øget viden, følelser af social støtte og sundhedsstatus, og nedsatte følelser af intern/opfattet stigmatisering og social isolation (Mål 2). Vi vil også vurdere, i hvilket omfang faktorer i mål 2 er prædiktive for fastholdelse i pleje (mål 3). Disse resultater vil have stærke forskningsmæssige implikationer for at forbedre samfundsprogrammer for at styrke kontinuummet for HIV-pleje og decentraliseret HIV-pleje, ikke kun i Etiopien, men i mange andre ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1799

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopien
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiopien
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiopien
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiopien
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiopien
        • Sodo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ny indskrivning i hiv-pleje på sygehus eller sundhedsklinik i målregionen inden for de foregående 3 måneder, og
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke på grund af fysisk eller psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
På hvert af interventionsstederne vil alle nytilmeldte deltagere få tildelt en hiv-samfundsstøttemedarbejder (CSW). Stærk præference vil blive givet til matchende CSW'er og klienter fra samme kebele (landsby eller boligkvarter). CSW-ansvar omfatter: undervisning i HIV-behandling og sundhedsfremmende adfærd, social støtte/rådgivning, faciliteret kommunikation med HIV-klinikken, henvisninger efter behov til andre støttebehov.
På hvert af interventionsstederne vil alle nytilmeldte deltagere få tildelt en hiv-samfundsstøttemedarbejder (CSW). CSW-ansvar omfatter: undervisning i HIV-behandling og sundhedsfremmende adfærd, social støtte/rådgivning, faciliteret kommunikation med HIV-klinikken, henvisninger efter behov til andre støttebehov.
Ingen indgriben: Standard for pleje
På kontrolsteder vil patienter modtage standardbehandlingsfacilitet-baseret medicinsk pleje og rådgivning, i overensstemmelse med generelle standarder for pleje, der tilbydes til HIV-patienter i hele landet, som bestemt af det etiopiske sundhedsministerium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 3 års opfølgning
Fastholdelse i hiv-pleje vil blive defineret som den del af alle patienter, der påbegynder pleje, som fortsat er i live og får adgang til hiv-pleje (dvs. minus dem, der dør, overføres til en anden plejefacilitet eller går tabt til opfølgning).
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV viden
Tidsramme: 3 års opfølgning
Viden vil fokusere på hiv-behandlingsrelaterede problemstillinger
3 års opfølgning
Ændring i hiv-relaterede holdninger
Tidsramme: 3 års opfølgning
Der vil blive stillet spørgsmål om en række holdninger, herunder dem, der er relateret til internaliseret HIV-stigma og opfattet social støtte.
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1410S54203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Samfundsstøttemedarbejder

Abonner