- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448394
Bedömning av en gemenskapsstödjande insats för personer som lever med hiv (PLWH) på landsbygden i Etiopien (SHAMA)
Bedömning av en gemenskapsstödarbetarinsats för PLWH på landsbygden i Etiopien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Som en kritisk lucka i hiv-kaskaden av vård i Afrika söder om Sahara och på andra håll, är många patienter som går in i hiv-vård förlorade för uppföljning (LTFU), särskilt inom de första 1-2 åren. Många sådana patienter dör utan behandling eller återvänder med avancerad immunsuppression. Våra studier i Etiopien indikerar att hiv-patienter på landsbygden (där hiv behandlas alltmer) står inför flera utmaningar som kan påverka bibehållandet i vård och hälsotillstånd, inklusive bristande kunskap om hiv-behandling, intern och upplevd stigma, social isolering och dålig tillgång till sjukvården. Även om hiv-program har använt community support workers (CSW) för att ta itu med dessa och andra utmaningar, är bevis för effektiviteten av CSW-program till stor del baserade på observationsstudier och studier på enstaka ställen, och faktorer associerade med positiva resultat är inte väl förstådda.
Under 2011-2012 genomförde vi framgångsrikt en pilotgruppsintervention för att stödja HIV-patienter på landsbygden i Etiopien, med hjälp av CSWs som själva var HIV-positiva. Bland HIV-patienter som nyligen inskrivits i vården var LTFU minimal, och klienterna hade betydande förbättringar i HIV-kunskap, mental och fysisk livskvalitet och upplevt socialt stöd, med minskning av kroniska symtom och inre stigma.
Med hjälp av en intervention grundad i det konceptuella ramverket för socialt stöd som buffring mot de negativa effekterna av stressande händelser, föreslår vi att rigoröst utvärdera en CSW-intervention i en stor randomiserad studie på flera ställen. I Etiopiens södra nationer, nationaliteter och folkregioner kommer 16 sjukhus och 32 vårdcentraler att randomiseras till interventions- eller kontrollarm. För varje interventionsplats kommer CSWs från det lokala området att anställas, utbildas och tilldelas hiv-positiva klienter för att tillhandahålla i gemenskapsmiljöer: informationsstöd (utbildning/rådgivning); känslomässigt stöd (för att åtgärda internt och upplevt stigma), sällskapsstöd (för att minska social isolering) och instrumentellt stöd (med ökad tillgång till det kliniska hiv-systemet). 2 640 nydiagnostiserade HIV-patienter från dessa platser kommer att få en baslinjebedömning och kommer att följas under 36 månader med årliga uppföljningsbedömningar med: (a) hälsoundersökningar som inkluderar kunskap om HIV-behandling, intern och upplevd stigma, känslor av socialt stöd, och fysisk och psykisk hälsa (livskvalitet), och (b) data från klienternas HIV-klinikjournal, inklusive datum för klinikbesök (för att bedöma pågående kvarhållande i vården), klinisk status, kluster av differentiering (CD4+) och kroppsmassa index.
Vi antar att jämfört med HIV-patienter i kontrollarmen kommer de i interventionsarmen att ha minskat LTFU från HIV klinisk vård under 36 månaders uppföljning (Mål 1), och ökad kunskap, känslor av socialt stöd och hälsotillstånd, och minskade känslor av intern/upplevd stigma och social isolering (Mål 2). Vi kommer också att utvärdera i vilken utsträckning faktorer i Mål 2 är prediktiva för kvarhållande i vården (Mål 3). Dessa resultat kommer att ha starka forskningsimplikationer för att förbättra samhällsprogram för att stärka kontinuumet av HIV-vård och decentraliserad HIV-vård, inte bara i Etiopien, utan i många andra miljöer med begränsade resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Etiopien
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Etiopien
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Etiopien
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Etiopien
- Sodo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyinskrivning i hiv-vård på sjukhus eller hälsoklinik i målregionen inom de senaste 3 månaderna, och
- ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge samtycke på grund av fysisk eller psykisk oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
På var och en av interventionsplatserna kommer alla nyregistrerade deltagare att få en hiv-gemenskapsstödjare (CSW) tilldelad dem.
Stark preferens kommer att ges till matchande CSWs och klienter från samma kebele (by eller bostadsområde).
CSW:s ansvar inkluderar: utbildning om HIV-behandling och hälsofrämjande beteenden, socialt stöd/rådgivning, underlättad kommunikation med HIV-kliniken, remisser vid behov för andra stödbehov.
|
På var och en av interventionsplatserna kommer alla nyregistrerade deltagare att få en hiv-gemenskapsstödjare (CSW) tilldelad dem.
CSW:s ansvar inkluderar: utbildning om HIV-behandling och hälsofrämjande beteenden, socialt stöd/rådgivning, underlättad kommunikation med HIV-kliniken, remisser vid behov för andra stödbehov.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
På kontrollplatserna kommer patienterna att få standardvårdsinrättning-baserad medicinsk vård och rådgivning, i överensstämmelse med allmänna standarder för vård som erbjuds HIV-patienter i hela landet enligt beslut av det etiopiska hälsoministeriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i vården
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Retention i hiv-vård kommer att definieras som den andel av alla patienter som påbörjar vård som fortsätter att leva och få tillgång till hiv-vård (dvs. minus de som dör, flyttar till en annan vårdinrättning eller går förlorade för uppföljning).
|
3-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap om hiv
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Kunskapen kommer att fokusera på HIV-behandlingsrelaterade frågor
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i hiv-relaterade attityder
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Frågor kommer att ställas om en mängd olika attityder, inklusive de som är relaterade till internaliserat hiv-stigma och upplevt socialt stöd.
|
3-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1410S54203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .