Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en gemenskapsstödjande insats för personer som lever med hiv (PLWH) på landsbygden i Etiopien (SHAMA)

9 november 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Bedömning av en gemenskapsstödarbetarinsats för PLWH på landsbygden i Etiopien

Denna studie, som ska genomföras i södra Etiopien, är en randomiserad gemenskapsstudie som utvärderar användningen av lokalsamhällets stödarbetare som tillhandahåller utbildning för HIV-patienter, rådgivning/socialt stöd och koppling till HIV-kliniken. Patienterna kommer att följas i minst tre år, med ett primärt mål att förbättra retentionen i HIV-vården, och sekundära mål att förbättra klienternas kunskap, attityder om att vara HIV-positiv, känslor av socialt stöd och kliniskt hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en kritisk lucka i hiv-kaskaden av vård i Afrika söder om Sahara och på andra håll, är många patienter som går in i hiv-vård förlorade för uppföljning (LTFU), särskilt inom de första 1-2 åren. Många sådana patienter dör utan behandling eller återvänder med avancerad immunsuppression. Våra studier i Etiopien indikerar att hiv-patienter på landsbygden (där hiv behandlas alltmer) står inför flera utmaningar som kan påverka bibehållandet i vård och hälsotillstånd, inklusive bristande kunskap om hiv-behandling, intern och upplevd stigma, social isolering och dålig tillgång till sjukvården. Även om hiv-program har använt community support workers (CSW) för att ta itu med dessa och andra utmaningar, är bevis för effektiviteten av CSW-program till stor del baserade på observationsstudier och studier på enstaka ställen, och faktorer associerade med positiva resultat är inte väl förstådda.

Under 2011-2012 genomförde vi framgångsrikt en pilotgruppsintervention för att stödja HIV-patienter på landsbygden i Etiopien, med hjälp av CSWs som själva var HIV-positiva. Bland HIV-patienter som nyligen inskrivits i vården var LTFU minimal, och klienterna hade betydande förbättringar i HIV-kunskap, mental och fysisk livskvalitet och upplevt socialt stöd, med minskning av kroniska symtom och inre stigma.

Med hjälp av en intervention grundad i det konceptuella ramverket för socialt stöd som buffring mot de negativa effekterna av stressande händelser, föreslår vi att rigoröst utvärdera en CSW-intervention i en stor randomiserad studie på flera ställen. I Etiopiens södra nationer, nationaliteter och folkregioner kommer 16 sjukhus och 32 vårdcentraler att randomiseras till interventions- eller kontrollarm. För varje interventionsplats kommer CSWs från det lokala området att anställas, utbildas och tilldelas hiv-positiva klienter för att tillhandahålla i gemenskapsmiljöer: informationsstöd (utbildning/rådgivning); känslomässigt stöd (för att åtgärda internt och upplevt stigma), sällskapsstöd (för att minska social isolering) och instrumentellt stöd (med ökad tillgång till det kliniska hiv-systemet). 2 640 nydiagnostiserade HIV-patienter från dessa platser kommer att få en baslinjebedömning och kommer att följas under 36 månader med årliga uppföljningsbedömningar med: (a) hälsoundersökningar som inkluderar kunskap om HIV-behandling, intern och upplevd stigma, känslor av socialt stöd, och fysisk och psykisk hälsa (livskvalitet), och (b) data från klienternas HIV-klinikjournal, inklusive datum för klinikbesök (för att bedöma pågående kvarhållande i vården), klinisk status, kluster av differentiering (CD4+) och kroppsmassa index.

Vi antar att jämfört med HIV-patienter i kontrollarmen kommer de i interventionsarmen att ha minskat LTFU från HIV klinisk vård under 36 månaders uppföljning (Mål 1), och ökad kunskap, känslor av socialt stöd och hälsotillstånd, och minskade känslor av intern/upplevd stigma och social isolering (Mål 2). Vi kommer också att utvärdera i vilken utsträckning faktorer i Mål 2 är prediktiva för kvarhållande i vården (Mål 3). Dessa resultat kommer att ha starka forskningsimplikationer för att förbättra samhällsprogram för att stärka kontinuumet av HIV-vård och decentraliserad HIV-vård, inte bara i Etiopien, utan i många andra miljöer med begränsade resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1799

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Addis Ababa, Etiopien
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiopien
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiopien
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiopien
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiopien
        • Sodo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyinskrivning i hiv-vård på sjukhus eller hälsoklinik i målregionen inom de senaste 3 månaderna, och
  • ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge samtycke på grund av fysisk eller psykisk oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
På var och en av interventionsplatserna kommer alla nyregistrerade deltagare att få en hiv-gemenskapsstödjare (CSW) tilldelad dem. Stark preferens kommer att ges till matchande CSWs och klienter från samma kebele (by eller bostadsområde). CSW:s ansvar inkluderar: utbildning om HIV-behandling och hälsofrämjande beteenden, socialt stöd/rådgivning, underlättad kommunikation med HIV-kliniken, remisser vid behov för andra stödbehov.
På var och en av interventionsplatserna kommer alla nyregistrerade deltagare att få en hiv-gemenskapsstödjare (CSW) tilldelad dem. CSW:s ansvar inkluderar: utbildning om HIV-behandling och hälsofrämjande beteenden, socialt stöd/rådgivning, underlättad kommunikation med HIV-kliniken, remisser vid behov för andra stödbehov.
Inget ingripande: Standard of Care
På kontrollplatserna kommer patienterna att få standardvårdsinrättning-baserad medicinsk vård och rådgivning, i överensstämmelse med allmänna standarder för vård som erbjuds HIV-patienter i hela landet enligt beslut av det etiopiska hälsoministeriet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i vården
Tidsram: 3-års uppföljning
Retention i hiv-vård kommer att definieras som den andel av alla patienter som påbörjar vård som fortsätter att leva och få tillgång till hiv-vård (dvs. minus de som dör, flyttar till en annan vårdinrättning eller går förlorade för uppföljning).
3-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap om hiv
Tidsram: 3-års uppföljning
Kunskapen kommer att fokusera på HIV-behandlingsrelaterade frågor
3-års uppföljning
Förändring i hiv-relaterade attityder
Tidsram: 3-års uppföljning
Frågor kommer att ställas om en mängd olika attityder, inklusive de som är relaterade till internaliserat hiv-stigma och upplevt socialt stöd.
3-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1410S54203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera