- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448394
Оценка вмешательства работника поддержки сообщества для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), в сельской местности Эфиопии (SHAMA)
Оценка вмешательства работника поддержки сообщества для ЛЖВ в сельской местности Эфиопии
Обзор исследования
Подробное описание
Серьезным пробелом в каскаде помощи при ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары и в других местах является то, что многие пациенты, обращающиеся за помощью в связи с ВИЧ, выпадают из-под последующего наблюдения (LTFU), особенно в течение первых 1–2 лет. Многие такие пациенты умирают без лечения или возвращаются с прогрессирующей иммуносупрессией. Наши исследования в Эфиопии показывают, что ВИЧ-инфицированные пациенты в сельской местности (где ВИЧ все чаще лечат) сталкиваются с многочисленными проблемами, которые могут повлиять на сохранение лечения и состояние здоровья, включая отсутствие знаний о лечении ВИЧ, внутреннюю и воспринимаемую стигму, социальную изоляцию и плохой доступ. к системе медицинского обслуживания. Хотя для решения этих и других проблем в программах по ВИЧ использовались работники поддержки сообществ (КСР), доказательства эффективности программ РКС в значительной степени основаны на наблюдениях и исследованиях в отдельных местах, а факторы, связанные с положительными результатами, изучены недостаточно.
В течение 2011-2012 гг. мы успешно реализовали пилотное вмешательство на местном уровне для поддержки пациентов с ВИЧ в сельских районах Эфиопии, используя РКС, которые сами были ВИЧ-положительными. Среди пациентов с ВИЧ, недавно включенных в программу помощи, LTFU был минимальным, а клиенты значительно улучшили свои знания о ВИЧ, улучшили психическое и физическое качество жизни и восприняли социальную поддержку с уменьшением хронических симптомов и внутренней стигматизации.
Используя вмешательство, основанное на концептуальной основе социальной поддержки как буфера против негативных последствий стрессовых событий, мы предлагаем тщательно оценить вмешательство РКС в крупном рандомизированном исследовании с несколькими центрами сообщества. В Регионе южных наций, национальностей и народов Эфиопии 16 больниц и 32 медицинских центра будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Для каждого места вмешательства РКС из этого района будут наняты, обучены и назначены ВИЧ-позитивным клиентам для предоставления в условиях сообщества: информационной поддержки (обучение/консультирование); эмоциональная поддержка (для устранения внутренней и воспринимаемой стигмы), дружеская поддержка (для уменьшения социальной изоляции) и инструментальная поддержка (с расширением доступа к системе клинической помощи при ВИЧ). 2640 новых пациентов с ВИЧ из этих центров пройдут базовую оценку и будут отслеживаться в течение 36 месяцев с ежегодными последующими оценками, включающими: (а) медицинские обследования, которые включают знания о лечении ВИЧ, внутреннюю и воспринимаемую стигму, чувство социальной поддержки, и физическое и психическое здоровье (качество жизни), и (b) данные из историй болезни клиентов клиники ВИЧ, включая даты посещений клиники (для оценки продолжающегося удержания в лечении), клинический статус, количество кластеров дифференцировки (CD4+) и массу тела индекс.
Мы предполагаем, что по сравнению с пациентами с ВИЧ в контрольной группе у пациентов в группе вмешательства будет меньше LTFU от клинической помощи при ВИЧ в течение 36 месяцев наблюдения (Цель 1), а также улучшится уровень знаний, чувство социальной поддержки и состояние здоровья. и снижение чувства внутренней/ощущаемой стигмы и социальной изоляции (Цель 2). Мы также оценим, в какой степени факторы в Задаче 2 предсказывают удержание под опекой (Задача 3). Эти результаты будут иметь серьезные исследовательские последствия для улучшения общинных программ по укреплению континуума помощи при ВИЧ и децентрализованной помощи при ВИЧ не только в Эфиопии, но и во многих других странах с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Эфиопия
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Эфиопия
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Эфиопия
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Эфиопия
- Sodo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- новое обращение за помощью в связи с ВИЧ в больнице или поликлинике в целевом регионе в течение предыдущих 3 месяцев, и
- возраст >18 лет
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие из-за физической или психической недееспособности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В каждом из центров интервенции всем вновь зарегистрированным участникам будет назначен работник службы поддержки ВИЧ-сообщества (CSW).
Особое предпочтение будет отдаваться подходящим РКС и клиентам из одного и того же кебеле (села или района проживания).
В обязанности РКС входит: обучение методам лечения ВИЧ и поведению, способствующему укреплению здоровья, социальная поддержка/консультирование, облегчение общения с клиникой по ВИЧ, направления по мере необходимости для других потребностей в поддержке.
|
В каждом из центров интервенции всем вновь зарегистрированным участникам будет назначен работник службы поддержки ВИЧ-сообщества (CSW).
В обязанности РКС входит: обучение методам лечения ВИЧ и поведению, способствующему укреплению здоровья, социальная поддержка/консультирование, облегчение общения с клиникой по ВИЧ, направления по мере необходимости для других потребностей в поддержке.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В контрольных пунктах пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь и консультирование в медицинских учреждениях в соответствии с общими стандартами помощи, предлагаемой пациентам с ВИЧ по всей стране, как определено Министерством здравоохранения Эфиопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание под опекой
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
|
Удержание в системе помощи при ВИЧ будет определяться как доля всех пациентов, начавших лечение, которые продолжают жить и получать помощь в связи с ВИЧ (т. е. за вычетом тех, кто умирает, переводится в другое лечебное учреждение или теряется для последующего наблюдения).
|
3-летнее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о ВИЧ
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
|
Знания будут сосредоточены на вопросах, связанных с лечением ВИЧ
|
3-летнее наблюдение
|
|
Изменение отношения к ВИЧ
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
|
Будут заданы вопросы о различных отношениях, в том числе связанных с интернализованной стигмой в связи с ВИЧ и предполагаемой социальной поддержкой.
|
3-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1410S54203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сотрудник службы поддержки сообщества
-
Harvard School of Public Health (HSPH)ЗавершенныйПроизводственная травмаСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Активный, не рекрутирующий
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийПродвинутый рак | Паллиативная помощьГонконг
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department... и другие соавторыЗавершенныйБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания