Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательства работника поддержки сообщества для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), в сельской местности Эфиопии (SHAMA)

9 ноября 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Оценка вмешательства работника поддержки сообщества для ЛЖВ в сельской местности Эфиопии

Это исследование, которое будет проведено в южной части Эфиопии, представляет собой рандомизированное общественное испытание, в ходе которого оценивается использование местных работников службы поддержки, которые проводят обучение, консультирование/социальную поддержку пациентов с ВИЧ и связь с клиникой по лечению ВИЧ. Пациенты будут находиться под наблюдением не менее трех лет с основной целью улучшения удержания в системе помощи при ВИЧ и вторичными целями улучшения знаний клиентов, их отношения к ВИЧ-положительному статусу, чувства социальной поддержки и клинического состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Серьезным пробелом в каскаде помощи при ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары и в других местах является то, что многие пациенты, обращающиеся за помощью в связи с ВИЧ, выпадают из-под последующего наблюдения (LTFU), особенно в течение первых 1–2 лет. Многие такие пациенты умирают без лечения или возвращаются с прогрессирующей иммуносупрессией. Наши исследования в Эфиопии показывают, что ВИЧ-инфицированные пациенты в сельской местности (где ВИЧ все чаще лечат) сталкиваются с многочисленными проблемами, которые могут повлиять на сохранение лечения и состояние здоровья, включая отсутствие знаний о лечении ВИЧ, внутреннюю и воспринимаемую стигму, социальную изоляцию и плохой доступ. к системе медицинского обслуживания. Хотя для решения этих и других проблем в программах по ВИЧ использовались работники поддержки сообществ (КСР), доказательства эффективности программ РКС в значительной степени основаны на наблюдениях и исследованиях в отдельных местах, а факторы, связанные с положительными результатами, изучены недостаточно.

В течение 2011-2012 гг. мы успешно реализовали пилотное вмешательство на местном уровне для поддержки пациентов с ВИЧ в сельских районах Эфиопии, используя РКС, которые сами были ВИЧ-положительными. Среди пациентов с ВИЧ, недавно включенных в программу помощи, LTFU был минимальным, а клиенты значительно улучшили свои знания о ВИЧ, улучшили психическое и физическое качество жизни и восприняли социальную поддержку с уменьшением хронических симптомов и внутренней стигматизации.

Используя вмешательство, основанное на концептуальной основе социальной поддержки как буфера против негативных последствий стрессовых событий, мы предлагаем тщательно оценить вмешательство РКС в крупном рандомизированном исследовании с несколькими центрами сообщества. В Регионе южных наций, национальностей и народов Эфиопии 16 больниц и 32 медицинских центра будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Для каждого места вмешательства РКС из этого района будут наняты, обучены и назначены ВИЧ-позитивным клиентам для предоставления в условиях сообщества: информационной поддержки (обучение/консультирование); эмоциональная поддержка (для устранения внутренней и воспринимаемой стигмы), дружеская поддержка (для уменьшения социальной изоляции) и инструментальная поддержка (с расширением доступа к системе клинической помощи при ВИЧ). 2640 новых пациентов с ВИЧ из этих центров пройдут базовую оценку и будут отслеживаться в течение 36 месяцев с ежегодными последующими оценками, включающими: (а) медицинские обследования, которые включают знания о лечении ВИЧ, внутреннюю и воспринимаемую стигму, чувство социальной поддержки, и физическое и психическое здоровье (качество жизни), и (b) данные из историй болезни клиентов клиники ВИЧ, включая даты посещений клиники (для оценки продолжающегося удержания в лечении), клинический статус, количество кластеров дифференцировки (CD4+) и массу тела индекс.

Мы предполагаем, что по сравнению с пациентами с ВИЧ в контрольной группе у пациентов в группе вмешательства будет меньше LTFU от клинической помощи при ВИЧ в течение 36 месяцев наблюдения (Цель 1), а также улучшится уровень знаний, чувство социальной поддержки и состояние здоровья. и снижение чувства внутренней/ощущаемой стигмы и социальной изоляции (Цель 2). Мы также оценим, в какой степени факторы в Задаче 2 предсказывают удержание под опекой (Задача 3). Эти результаты будут иметь серьезные исследовательские последствия для улучшения общинных программ по укреплению континуума помощи при ВИЧ и децентрализованной помощи при ВИЧ не только в Эфиопии, но и во многих других странах с ограниченными ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1799

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Addis Ababa, Эфиопия
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Эфиопия
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Эфиопия
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Эфиопия
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Эфиопия
        • Sodo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новое обращение за помощью в связи с ВИЧ в больнице или поликлинике в целевом регионе в течение предыдущих 3 месяцев, и
  • возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • невозможность дать согласие из-за физической или психической недееспособности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
В каждом из центров интервенции всем вновь зарегистрированным участникам будет назначен работник службы поддержки ВИЧ-сообщества (CSW). Особое предпочтение будет отдаваться подходящим РКС и клиентам из одного и того же кебеле (села или района проживания). В обязанности РКС входит: обучение методам лечения ВИЧ и поведению, способствующему укреплению здоровья, социальная поддержка/консультирование, облегчение общения с клиникой по ВИЧ, направления по мере необходимости для других потребностей в поддержке.
В каждом из центров интервенции всем вновь зарегистрированным участникам будет назначен работник службы поддержки ВИЧ-сообщества (CSW). В обязанности РКС входит: обучение методам лечения ВИЧ и поведению, способствующему укреплению здоровья, социальная поддержка/консультирование, облегчение общения с клиникой по ВИЧ, направления по мере необходимости для других потребностей в поддержке.
Без вмешательства: Стандарт заботы
В контрольных пунктах пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь и консультирование в медицинских учреждениях в соответствии с общими стандартами помощи, предлагаемой пациентам с ВИЧ по всей стране, как определено Министерством здравоохранения Эфиопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание под опекой
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Удержание в системе помощи при ВИЧ будет определяться как доля всех пациентов, начавших лечение, которые продолжают жить и получать помощь в связи с ВИЧ (т. е. за вычетом тех, кто умирает, переводится в другое лечебное учреждение или теряется для последующего наблюдения).
3-летнее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях о ВИЧ
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Знания будут сосредоточены на вопросах, связанных с лечением ВИЧ
3-летнее наблюдение
Изменение отношения к ВИЧ
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Будут заданы вопросы о различных отношениях, в том числе связанных с интернализованной стигмой в связи с ВИЧ и предполагаемой социальной поддержкой.
3-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1410S54203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сотрудник службы поддержки сообщества

Подписаться