- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448394
Ocena interwencji pracownika pomocy społecznej dla osób żyjących z HIV (PLWH) na obszarach wiejskich Etiopii (SHAMA)
Ocena interwencji pracownika pomocy społecznej dla PLWH na obszarach wiejskich w Etiopii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na krytyczną lukę w kaskadzie opieki związanej z HIV w Afryce Subsaharyjskiej i innych krajach, wielu pacjentów rozpoczynających leczenie HIV traci czas obserwacji (LTFU), zwłaszcza w ciągu pierwszych 1-2 lat. Wielu takich pacjentów umiera bez leczenia lub wraca z zaawansowaną supresją immunologiczną. Nasze badania w Etiopii wskazują, że pacjenci z HIV w środowiskach wiejskich (gdzie coraz częściej leczy się HIV) napotykają wiele wyzwań, które mogą mieć wpływ na utrzymanie opieki i stan zdrowia, w tym brak wiedzy na temat leczenia HIV, wewnętrzne i postrzegane piętno, izolacja społeczna i słaby dostęp do systemu opieki medycznej. Chociaż w programach HIV wykorzystywano pracowników pomocy społecznej (CSW) do sprostania tym i innym wyzwaniom, dowody na skuteczność programów CSW są w dużej mierze oparte na badaniach obserwacyjnych i pojedynczych ośrodkach, a czynniki związane z pozytywnymi wynikami nie są dobrze poznane.
W latach 2011-2012 z powodzeniem wdrożyliśmy pilotażową interwencję społeczną w celu wsparcia pacjentów z HIV na obszarach wiejskich Etiopii, korzystając z CSW, którzy sami byli nosicielami wirusa HIV. Wśród pacjentów z HIV nowo włączonych do opieki, LTFU było minimalne, a pacjenci odnotowali znaczną poprawę wiedzy na temat HIV, psychicznej i fizycznej jakości życia oraz postrzeganego wsparcia społecznego, z redukcją przewlekłych objawów i wewnętrznego stygmatyzacji.
Wykorzystując interwencję opartą na pojęciowych ramach wsparcia społecznego jako buforowanie przed negatywnymi skutkami stresujących wydarzeń, proponujemy rygorystyczną ocenę interwencji CSW w dużej, wieloośrodkowej, randomizowanej próbie społeczności. W Południowym Regionie Narodów, Narodowości i Ludów Etiopii 16 szpitali i 32 ośrodków zdrowia zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych lub kontrolnych. W każdym miejscu interwencji pracownicy CSW z danego obszaru zostaną zatrudnieni, przeszkoleni i przydzieleni do klientów zakażonych wirusem HIV, aby zapewnić w środowisku lokalnym: wsparcie informacyjne (edukacja/doradztwo); wsparcie emocjonalne (w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji wewnętrznej i postrzeganej), wsparcie w towarzystwie (w celu zmniejszenia izolacji społecznej) oraz wsparcie instrumentalne (wraz ze zwiększonym dostępem do systemu opieki klinicznej związanej z HIV). 2640 pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV z tych ośrodków zostanie poddanych wstępnej ocenie i obserwacji przez 36 miesięcy z coroczną oceną uzupełniającą obejmującą: (a) ankiety dotyczące zdrowia, które obejmują wiedzę na temat leczenia HIV, wewnętrznego i postrzeganego piętna, poczucia wsparcia społecznego, i zdrowia fizycznego i psychicznego (jakość życia) oraz (b) dane z kartoteki kliniki HIV klienta, w tym daty wizyt w klinice (w celu oceny ciągłości pozostania w opiece), stan kliniczny, liczba klastrów różnicowania (CD4+) i masa ciała indeks.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pacjentami z HIV w ramieniu kontrolnym, osoby w ramieniu interwencyjnym będą miały zmniejszone LTFU z opieki klinicznej nad HIV w ciągu 36 miesięcy obserwacji (Cel 1) oraz zwiększoną wiedzę, poczucie wsparcia społecznego i stan zdrowia, oraz zmniejszenie poczucia wewnętrznego/postrzeganego napiętnowania i izolacji społecznej (Cel 2). Ocenimy również, w jakim stopniu czynniki w Celu 2 są predyktorami pozostania w opiece (Cel 3). Wyniki te będą miały silne implikacje badawcze w celu ulepszenia programów społecznościowych w celu wzmocnienia kontinuum opieki nad HIV i zdecentralizowanej opieki nad HIV nie tylko w Etiopii, ale w wielu innych miejscach o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Etiopia
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Etiopia
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Etiopia
- Sodo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowa rejestracja na leczenie HIV w szpitalu lub przychodni w regionie docelowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz
- wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia zgody z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W każdym z miejsc interwencji wszystkim nowo zarejestrowanym uczestnikom zostanie przydzielony pracownik wsparcia społeczności HIV (CSW).
Zdecydowanie preferowane będą pasujące CSW i klienci z tego samego kebele (wieś lub okolica zamieszkania).
Obowiązki CSW obejmują: edukację w zakresie leczenia HIV i zachowań prozdrowotnych, wsparcie społeczne/poradnictwo, ułatwioną komunikację z kliniką HIV, skierowania w razie potrzeby w przypadku innych potrzeb wsparcia.
|
W każdym z miejsc interwencji wszystkim nowo zarejestrowanym uczestnikom zostanie przydzielony pracownik wsparcia społeczności HIV (CSW).
Obowiązki CSW obejmują: edukację w zakresie leczenia HIV i zachowań prozdrowotnych, wsparcie społeczne/poradnictwo, ułatwioną komunikację z kliniką HIV, skierowania w razie potrzeby w przypadku innych potrzeb wsparcia.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
W ośrodkach kontrolnych pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i doradztwo w placówce, zgodnie z ogólnymi standardami opieki oferowanymi pacjentom z HIV w całym kraju, określonymi przez Ministerstwo Zdrowia Etiopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Retencja w opiece nad HIV zostanie zdefiniowana jako odsetek wszystkich pacjentów rozpoczynających opiekę, którzy nadal żyją i mają dostęp do opieki nad HIV (tj. minus ci, którzy zmarli, przenieśli się do innej placówki opieki lub zostali utraconi z obserwacji).
|
3-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o HIV
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Wiedza będzie koncentrować się na kwestiach związanych z leczeniem HIV
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiana postaw związanych z HIV
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Zostaną zadane pytania dotyczące różnych postaw, w tym związanych z zinternalizowanym piętnem HIV i postrzeganym wsparciem społecznym.
|
3-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1410S54203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyUtrata masy ciała | HIV | Infekcja HIV-1 | Zmiana wagi | Utrata masy ciała związana z HIV | Inhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVMeksyk
Badania kliniczne na Pracownik pomocy społecznej
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone