Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji pracownika pomocy społecznej dla osób żyjących z HIV (PLWH) na obszarach wiejskich Etiopii (SHAMA)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Ocena interwencji pracownika pomocy społecznej dla PLWH na obszarach wiejskich w Etiopii

To badanie, które ma zostać przeprowadzone w południowej Etiopii, jest randomizowanym badaniem społeczności, oceniającym wykorzystanie lokalnych pracowników wsparcia społeczności, którzy zapewniają edukację pacjentów z HIV, poradnictwo/wsparcie społeczne i powiązania z kliniką HIV. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej trzy lata, a głównym celem jest poprawa retencji w opiece nad HIV, a drugorzędnymi celami jest poprawa wiedzy o klientach, postaw wobec bycia nosicielem wirusa HIV, poczucia wsparcia społecznego i stanu zdrowia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ze względu na krytyczną lukę w kaskadzie opieki związanej z HIV w Afryce Subsaharyjskiej i innych krajach, wielu pacjentów rozpoczynających leczenie HIV traci czas obserwacji (LTFU), zwłaszcza w ciągu pierwszych 1-2 lat. Wielu takich pacjentów umiera bez leczenia lub wraca z zaawansowaną supresją immunologiczną. Nasze badania w Etiopii wskazują, że pacjenci z HIV w środowiskach wiejskich (gdzie coraz częściej leczy się HIV) napotykają wiele wyzwań, które mogą mieć wpływ na utrzymanie opieki i stan zdrowia, w tym brak wiedzy na temat leczenia HIV, wewnętrzne i postrzegane piętno, izolacja społeczna i słaby dostęp do systemu opieki medycznej. Chociaż w programach HIV wykorzystywano pracowników pomocy społecznej (CSW) do sprostania tym i innym wyzwaniom, dowody na skuteczność programów CSW są w dużej mierze oparte na badaniach obserwacyjnych i pojedynczych ośrodkach, a czynniki związane z pozytywnymi wynikami nie są dobrze poznane.

W latach 2011-2012 z powodzeniem wdrożyliśmy pilotażową interwencję społeczną w celu wsparcia pacjentów z HIV na obszarach wiejskich Etiopii, korzystając z CSW, którzy sami byli nosicielami wirusa HIV. Wśród pacjentów z HIV nowo włączonych do opieki, LTFU było minimalne, a pacjenci odnotowali znaczną poprawę wiedzy na temat HIV, psychicznej i fizycznej jakości życia oraz postrzeganego wsparcia społecznego, z redukcją przewlekłych objawów i wewnętrznego stygmatyzacji.

Wykorzystując interwencję opartą na pojęciowych ramach wsparcia społecznego jako buforowanie przed negatywnymi skutkami stresujących wydarzeń, proponujemy rygorystyczną ocenę interwencji CSW w dużej, wieloośrodkowej, randomizowanej próbie społeczności. W Południowym Regionie Narodów, Narodowości i Ludów Etiopii 16 szpitali i 32 ośrodków zdrowia zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych lub kontrolnych. W każdym miejscu interwencji pracownicy CSW z danego obszaru zostaną zatrudnieni, przeszkoleni i przydzieleni do klientów zakażonych wirusem HIV, aby zapewnić w środowisku lokalnym: wsparcie informacyjne (edukacja/doradztwo); wsparcie emocjonalne (w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji wewnętrznej i postrzeganej), wsparcie w towarzystwie (w celu zmniejszenia izolacji społecznej) oraz wsparcie instrumentalne (wraz ze zwiększonym dostępem do systemu opieki klinicznej związanej z HIV). 2640 pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV z tych ośrodków zostanie poddanych wstępnej ocenie i obserwacji przez 36 miesięcy z coroczną oceną uzupełniającą obejmującą: (a) ankiety dotyczące zdrowia, które obejmują wiedzę na temat leczenia HIV, wewnętrznego i postrzeganego piętna, poczucia wsparcia społecznego, i zdrowia fizycznego i psychicznego (jakość życia) oraz (b) dane z kartoteki kliniki HIV klienta, w tym daty wizyt w klinice (w celu oceny ciągłości pozostania w opiece), stan kliniczny, liczba klastrów różnicowania (CD4+) i masa ciała indeks.

Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pacjentami z HIV w ramieniu kontrolnym, osoby w ramieniu interwencyjnym będą miały zmniejszone LTFU z opieki klinicznej nad HIV w ciągu 36 miesięcy obserwacji (Cel 1) oraz zwiększoną wiedzę, poczucie wsparcia społecznego i stan zdrowia, oraz zmniejszenie poczucia wewnętrznego/postrzeganego napiętnowania i izolacji społecznej (Cel 2). Ocenimy również, w jakim stopniu czynniki w Celu 2 są predyktorami pozostania w opiece (Cel 3). Wyniki te będą miały silne implikacje badawcze w celu ulepszenia programów społecznościowych w celu wzmocnienia kontinuum opieki nad HIV i zdecentralizowanej opieki nad HIV nie tylko w Etiopii, ale w wielu innych miejscach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1799

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Addis Ababa, Etiopia
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch, Snnpr, Etiopia
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra, Snnpr, Etiopia
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns, Snnpr, Etiopia
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo, Snnpr, Etiopia
        • Sodo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowa rejestracja na leczenie HIV w szpitalu lub przychodni w regionie docelowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz
  • wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W każdym z miejsc interwencji wszystkim nowo zarejestrowanym uczestnikom zostanie przydzielony pracownik wsparcia społeczności HIV (CSW). Zdecydowanie preferowane będą pasujące CSW i klienci z tego samego kebele (wieś lub okolica zamieszkania). Obowiązki CSW obejmują: edukację w zakresie leczenia HIV i zachowań prozdrowotnych, wsparcie społeczne/poradnictwo, ułatwioną komunikację z kliniką HIV, skierowania w razie potrzeby w przypadku innych potrzeb wsparcia.
W każdym z miejsc interwencji wszystkim nowo zarejestrowanym uczestnikom zostanie przydzielony pracownik wsparcia społeczności HIV (CSW). Obowiązki CSW obejmują: edukację w zakresie leczenia HIV i zachowań prozdrowotnych, wsparcie społeczne/poradnictwo, ułatwioną komunikację z kliniką HIV, skierowania w razie potrzeby w przypadku innych potrzeb wsparcia.
Brak interwencji: Standard opieki
W ośrodkach kontrolnych pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną i doradztwo w placówce, zgodnie z ogólnymi standardami opieki oferowanymi pacjentom z HIV w całym kraju, określonymi przez Ministerstwo Zdrowia Etiopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Retencja w opiece nad HIV zostanie zdefiniowana jako odsetek wszystkich pacjentów rozpoczynających opiekę, którzy nadal żyją i mają dostęp do opieki nad HIV (tj. minus ci, którzy zmarli, przenieśli się do innej placówki opieki lub zostali utraconi z obserwacji).
3-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o HIV
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Wiedza będzie koncentrować się na kwestiach związanych z leczeniem HIV
3-letnia obserwacja
Zmiana postaw związanych z HIV
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Zostaną zadane pytania dotyczące różnych postaw, w tym związanych z zinternalizowanym piętnem HIV i postrzeganym wsparciem społecznym.
3-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Lifson, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1410S54203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Pracownik pomocy społecznej

Subskrybuj