- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02448394
A HIV-fertőzöttek (PLWH) közösségi támogatásának értékelése Etiópia vidéki részén (SHAMA)
A közösségi támogató munkavállalók beavatkozásának értékelése a PLWH-k számára Etiópiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában és máshol tapasztalható HIV-ellátási kaszkád kritikus hiányosságaként sok HIV-ellátásba kerülő beteg elveszik a nyomon követés (LTFU) miatt, különösen az első 1-2 évben. Sok ilyen beteg meghal kezelés nélkül, vagy előrehaladott immunszuppresszióval tér vissza. Etiópiában végzett tanulmányaink azt mutatják, hogy a HIV-betegek vidéki környezetben (ahol egyre gyakrabban kezelik a HIV-t) számos olyan kihívással néznek szembe, amelyek hatással lehetnek a gondozásban való megőrzésre és az egészségi állapotra, beleértve a HIV-kezeléssel kapcsolatos ismeretek hiányát, a belső és vélt megbélyegzést, a társadalmi elszigeteltséget és a rossz hozzáférést. az egészségügyi ellátórendszerbe. Bár a HIV-programok közösségi támogató munkásokat (CSW-ket) alkalmaztak ezen és más kihívások kezelésére, a CSW-programok hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nagyrészt megfigyelésen és egy helyszínen végzett vizsgálatokon alapulnak, és a pozitív eredményekhez kapcsolódó tényezőket nem ismerik jól.
2011 és 2012 között sikeresen végrehajtottunk egy kísérleti közösségi beavatkozást a HIV-betegek támogatására Etiópia vidéki részén, olyan CSW-k felhasználásával, akik maguk is HIV-pozitívak voltak. Az újonnan gondozásba bevont HIV-betegek körében az LTFU minimális volt, és a kliensek jelentős javulást mutattak a HIV-ismeretekben, a mentális és fizikai életminőségben, valamint az észlelt szociális támogatásban, csökkentve a krónikus tüneteket és a belső megbélyegzést.
A szociális támogatás fogalmi keretén alapuló beavatkozást alkalmazva a stresszes események negatív hatásai elleni pufferként, azt javasoljuk, hogy szigorúan értékeljék a CSW-beavatkozást egy nagy, több helyszínes közösség randomizált vizsgálatában. Etiópia déli nemzetek, nemzetiségek és népek régiójában 16 kórházat és 32 egészségügyi központot véletlenszerűen osztanak be beavatkozási vagy ellenőrző karokba. Minden egyes beavatkozási helyen az adott helyi területről CSW-ket vesznek fel, képeznek ki és rendelnek HIV-pozitív kliensekhez, hogy közösségi környezetben nyújtsanak: információs támogatást (oktatás/tanácsadás); érzelmi támogatás (a belső és észlelt megbélyegzés kezelésére), társasági támogatás (a társadalmi elszigeteltség csökkentése érdekében) és instrumentális támogatás (a HIV klinikai ellátórendszerhez való fokozott hozzáféréssel). Az ezekről a helyekről származó 2640 újonnan diagnosztizált HIV-beteg kap egy alapállapot-értékelést, és 36 hónapon keresztül követik őket éves utóellenőrzéssel a következőkkel: (a) egészségügyi felmérések, amelyek magukban foglalják a HIV-kezeléssel kapcsolatos ismereteket, a belső és észlelt megbélyegzést, a társadalmi támogatás érzését, és a fizikai és mentális egészség (életminőség), és (b) a kliens HIV-klinikai nyilvántartásából származó adatok, beleértve a klinikai látogatások dátumát (a folyamatos gondozásban tartás értékelése céljából), a klinikai állapotot, a differenciálódási csoport (CD4+) számát és a testtömeget. index.
Feltételezzük, hogy a kontroll kar HIV-betegeivel összehasonlítva az intervenciós karban lévő betegeknél a 36 hónapos utánkövetés során csökkent a HIV klinikai ellátásból származó LTFU (1. cél), és nőtt a tudás, a szociális támogatás érzése és az egészségi állapot. valamint a belső/észlelt megbélyegzés és a társadalmi elszigeteltség érzésének csökkenése (2. cél). Azt is értékelni fogjuk, hogy a 2. célban szereplő tényezők milyen mértékben jelzik előre az ellátásban maradást (3. cél). Ezeknek az eredményeknek jelentős kutatási vonatkozásai lesznek a közösségi programok javításában a HIV-ellátás folytonosságának és a decentralizált HIV-ellátásnak a megerősítése érdekében, nemcsak Etiópiában, hanem sok más, korlátozott erőforrású környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
-
-
Snnpr
-
Arba Minch, Snnpr, Etiópia
- Arba Minch Hospital
-
Butajīra, Snnpr, Etiópia
- Butajira Hospital
-
Multiple Towns, Snnpr, Etiópia
- 29 Other Hospitals and Health Centers
-
Sodo, Snnpr, Etiópia
- Sodo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az elmúlt 3 hónapban a célrégió kórházában vagy egészségügyi szakrendelőjében új HIV-ellátásra jelentkezett, és
- életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- testi vagy szellemi cselekvőképtelenség miatt nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden egyes beavatkozási helyszínen minden újonnan beiratkozott résztvevőt kijelölnek egy HIV közösségi támogató munkásnak (CSW).
Erősen előnyben részesítik az egyező CSW-ket és az ugyanabból a kebeléből (faluból vagy lakókörnyezetből) származó ügyfeleket.
A CSW feladatai közé tartozik: oktatás a HIV kezeléséről és az egészséget elősegítő magatartásokról, szociális támogatás/tanácsadás, megkönnyített kommunikáció a HIV-klinikával, szükség szerint beutaló más támogatási igényekhez.
|
Minden egyes beavatkozási helyszínen minden újonnan beiratkozott résztvevőt kijelölnek egy HIV közösségi támogató munkásnak (CSW).
A CSW feladatai közé tartozik: oktatás a HIV kezeléséről és az egészséget elősegítő magatartásokról, szociális támogatás/tanácsadás, megkönnyített kommunikáció a HIV-klinikával, szükség szerint beutaló más támogatási igényekhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ellenőrző helyeken a betegek a gondozási intézmény alapú, az etióp egészségügyi minisztérium által meghatározott általános egészségügyi ellátásban és tanácsadásban részesülnek, összhangban az ország egész területén a HIV-betegeknek nyújtott ellátás általános normáival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 3 éves követés
|
A HIV-ellátásban való bennmaradást az ellátást megkezdő betegek azon hányadaként határozzák meg, akik továbbra is életben vannak, és hozzáférnek a HIV-ellátáshoz (azaz levonva azokat, akik meghalnak, átkerülnek egy másik gondozási intézménybe vagy elvesznek a nyomon követés miatt).
|
3 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HIV-ismeretekben
Időkeret: 3 éves követés
|
A tudás középpontjában a HIV-kezeléssel kapcsolatos kérdések állnak
|
3 éves követés
|
|
Változás a HIV-vel kapcsolatos attitűdökben
Időkeret: 3 éves követés
|
Különféle attitűdökről tesznek fel kérdéseket, beleértve az internalizált HIV-stigmával és az észlelt társadalmi támogatással kapcsolatosakat is.
|
3 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Lifson, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1410S54203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .