此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估埃塞俄比亚农村地区艾滋病病毒感染者 (PLWH) 的社区支持工作者干预措施 (SHAMA)

2020年11月9日 更新者：University of Minnesota

埃塞俄比亚农村社区支持工作者对 PLWH 干预的评估

这项研究将在埃塞俄比亚南部进行，是一项随机社区试验，评估使用当地社区支持工作者为 HIV 患者提供教育、咨询/社会支持以及与 HIV 诊所的联系。 患者将被随访至少三年，主要目标是提高 HIV 护理的保留率，次要目标是提高客户知识、对 HIV 阳性的态度、社会支持感和临床健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为撒哈拉以南非洲和其他地区 HIV 级联护理中的一个关键缺口，许多进入 HIV 护理的患者失访 (LTFU)，尤其是在头 1-2 年内。 许多这样的患者未经治疗就死去，或者因严重的免疫抑制而复发。 我们在埃塞俄比亚的研究表明，农村地区（那里越来越多地接受 HIV 治疗）的 HIV 患者面临着多重挑战，这些挑战可能会影响护理的保留和健康状况，包括缺乏关于 HIV 治疗的知识、内部和感知的耻辱感、社会孤立以及难以获得到医疗保健系统。 尽管 HIV 项目使用社区支持工作者 (CSW) 来应对这些和其他挑战，但 CSW 项目有效性的证据主要基于观察性和单点研究，并且与积极结果相关的因素尚不清楚。

在 2011-2012 年期间，我们成功实施了一项社区干预试点，以支持埃塞俄比亚农村地区的 HIV 患者，使用本身就是 HIV 阳性的 CSW。 在新加入护理的 HIV 患者中，LTFU 很少，客户在 HIV 知识、身心生活质量和社会支持方面都有显着改善，慢性症状和内部耻辱感减少。

使用基于社会支持概念框架的干预措施来缓冲压力事件的负面影响，我们建议在大型多站点社区随机试验中严格评估 CSW 干预措施。 在埃塞俄比亚的南方国家、民族和人民地区，16 家医院和 32 家医疗中心将随机分配到干预组或控制组。 对于每个干预站点，将雇用、培训来自该地区的 CSW，并将其分配给 HIV 阳性客户，以在社区环境中提供：信息支持（教育/咨询）；情感支持（解决内部和感知的耻辱感）、陪伴支持（减少社会隔离）和工具支持（增加获得 HIV 临床护理系统的机会）。 来自这些地点的 2,640 名新诊断的 HIV 患者将接受基线评估，并将接受为期 36 个月的随访，每年进行后续评估，包括：(a) 健康调查，包括有关 HIV 治疗的知识、内部和感知的耻辱感、社会支持的感受，和身心健康（生活质量），以及 (b) 来自客户的 HIV 诊所记录的数据，包括就诊日期（以评估持续的护理保留）、临床状态、分化簇 (CD4+) 计数和体重指数。

我们假设，与对照组中的 HIV 患者相比，干预组中的患者在 36 个月的随访（目标 1）中将减少 HIV 临床护理的 LTFU，并增加知识、社会支持感和健康状况，并减少内部/感知的耻辱感和社会孤立感（目标 2）。 我们还将评估目标 2 中的因素在多大程度上可以预测继续护理（目标 3）。 这些结果将对改进社区计划具有很强的研究意义，以加强 HIV 护理的连续性和分散的 HIV 护理，不仅在埃塞俄比亚，而且在许多其他资源有限的环境中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1799

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃塞俄比亚
      • Addis Ababa、埃塞俄比亚
        • National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
    • Snnpr
      • Arba Minch、Snnpr、埃塞俄比亚
        • Arba Minch Hospital
      • Butajīra、Snnpr、埃塞俄比亚
        • Butajira Hospital
      • Multiple Towns、Snnpr、埃塞俄比亚
        • 29 Other Hospitals and Health Centers
      • Sodo、Snnpr、埃塞俄比亚
        • Sodo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 3 个月内在目标地区的医院或诊所接受 HIV 护理的新注册人数，以及
  • 年龄 >18 岁

排除标准：

  • 由于身体或精神上的无行为能力而无法给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
在每个干预点，所有新登记的参与者都将有一名 HIV 社区支持工作者 (CSW) 指派给他们。 将强烈优先考虑匹配来自同一 kebele（村庄或居住区）的 CSW 和客户。 CSW 的职责包括：关于 HIV 治疗和健康促进行为的教育、社会支持/咨询、促进与 HIV 诊所的沟通、根据需要转介其他支持需求。
其他：社区支持工作者
在每个干预点，所有新登记的参与者都将有一名 HIV 社区支持工作者 (CSW) 指派给他们。 CSW 的职责包括：关于 HIV 治疗和健康促进行为的教育、社会支持/咨询、促进与 HIV 诊所的沟通、根据需要转介其他支持需求。
无干预：护理标准
在控制点，患者将接受基于护理设施的标准医疗护理和咨询，这与埃塞俄比亚卫生部确定的向全国 HIV 患者提供的一般护理标准一致。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理
大体时间：3年随访
HIV 护理的保留率将定义为所有开始护理的患者中继续活着并获得 HIV 护理的部分（即减去死亡、转移到另一个护理机构或失访的患者）。
3年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒知识的变化
大体时间：3年随访
知识将集中在与艾滋病毒治疗相关的问题上
3年随访
艾滋病毒相关态度的改变
大体时间：3年随访
将询问有关各种态度的问题，包括与内在化的 HIV 耻辱感和感知到的社会支持有关的态度。
3年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Alan Lifson, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1410S54203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅